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リウマチ性多発筋痛症におけるトシリズマブの効果 (TENOR)

2015年2月10日 更新者：University Hospital, Brest

リウマチ性多発筋痛症（PMR）患者の第一選択療法としてのトシリズマブの効果と安全性を評価する第II相オープン24週間試験

フェーズ 1:

患者は、トシリズマブ (TCZ) の注入で 3 か月間治療されます。 PMR-ASを用いて臨床評価を行う。

PMR-AS は、重み付けのために 0.1 を掛けた後、5 つの変数を合計することによって計算されます。スケール) + 医師スケール (VASph) (0-10 スケール) + 朝のこわばり (MST) [分]×0.1) + 上肢の挙上 (EUL) (0-3 スケール)。

フェーズ 1 の終わりに、患者は TCZ を中止し、12 週目にフェーズ 2 に入りました。

フェーズ2：

すべての患者はフェーズ 2 に含まれ、グルココルチコイド (GC) で 3 か月間治療されます。 PMR-ASに合わせて2アームが可能。 古典的な GC 治療 (0.3mg/kg) か、GC の低用量群 (0.15mg/kg) のいずれか。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Brest、フランス、29609
        • Brest University Hospital
      • Nantes、フランス、44000
        • Nantes university hospital
      • Orléans、フランス、45000
        • CHR d'Orléans

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 50歳から75歳までの年齢を含む
  • PMR-AS > 10
  • Chuang基準によるPMR
  • 12か月未満から進化
  • ホートン病がなければ
  • 研究を理解し、受け入れることができる
  • インフォームド コンセント フォームに署名することに同意する
  • GC なし、または少なくとも 1 か月間は使用し、含める 7 日前から停止します。
  • 含める前の4週間からの非ステロイド性抗炎症剤の安定した用量。
  • 試験中および試験後 6 か月間、出生管理を行った

除外基準:

  • 参加に同意しない
  • 勉強が理解できない
  • -組み入れ前の3か月間の他の研究への参加
  • 過去7日間にGCで0.3mg/kg/dで治療
  • 50歳未満または75歳以上
  • コントロール不良の脂質異常症、高血圧または心血管疾患
  • 重要なアレルギーの病歴
  • -HIV-1抗体、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎抗体のスクリーニングで歴史的に陽性の検査または検査で陽性。
  • スクリーニング血液検査の異常：白血球数が3.5×109個/L未満、好中球数が2×109個/L未満、ヘモグロビン値が85g/L未満、血小板数が100×109個/L未満、または肝アミノトランスフェラーゼまたはアルカリホスファターゼレベルが正常上限の 3 倍を超える
  • その他の炎症性リウマチ性疾患または結合疾患
  • PMR に起因しない重大な不安定または制御不能な急性または慢性疾患の臨床的証拠 (例: 循環器、肺、血液、胃腸、肝臓、腎臓、神経、悪性疾患または感染症)
  • 現在の薬物またはアルコール乱用
  • 過去4週間以内に免疫抑制剤による治療を受けた患者
  • 過去4週間の生/弱毒ワクチン
  • 巨細胞性動脈炎の臨床症状
  • -過去3か月間の感染または寄生の履歴
  • 活動性結核
  • 計画された手術手順
  • -過去5年以内の悪性新生物の病歴、適切に治療された皮膚の癌（基底細胞または扁平上皮細胞）を除く
  • -病歴または現在の腫瘍性血液疾患
  • TCZ成分の1つに関する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応
  • 研究中および研究終了後6ヶ月の妊娠中の女性
  • 授乳中の母親
  • 甲状腺機能亢進症
  • 過去3か月のスタチンによる不安定な治療
  • パーキンソン病
  • 線維筋痛症
  • 末梢性関節炎
  • 関節軟骨石灰化症またはハイドロキシアパタイトによるリウマチ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TCZ
0週目、4週目、8週目のトシリズマブ 各灌流で8mg/kg
薬：TCZ
0、4、8週目のトシリズマブ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
W12での有効性
時間枠：12週間
12週目のPMR-AS
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究中の安全性と有効性
時間枠：2、4、8、12、16、20、24週目
  • W12からW24までの低コルチコステロイド用量群で低い疾患活動性（PMR-AS）を維持する
  • ベースライン間の炎症性変化（滑膜炎、筋炎、腱滑膜炎および滑液包炎）について、W2および12は超音波検査、MRIおよびTep-Scanによって可視化する。
  • コルチコステロイドの節約について、第 2 相、W12 から 24 の 2 つの患者グループ間の累積コルチコステロイド投与量の比較。
  • 循環血清サイトカインおよび免疫調節因子 (IL-6、IL-1、BLyS/BAFF、IL-6 受容体、gp130) および B 細胞受容体、ならびにベースラインと W4 および 12 の間の循環 T 細胞および B 細胞の表現型についてベースラインと W 2、4、8、12、16、20 および 24 の間の炎症パラメーター (CRP および ESR)
  • ベースラインと W 4、12、16、20、24 の間の患者の生活の質について
  • トシリズマブ治療の使用に関連する副作用を評価すること。 [期間: 1 回目、2 回目、3 回目の治療後と経過観察中]
2、4、8、12、16、20、24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Brest

協力者

Chugai Pharmaceutical

捜査官

  • 主任研究者：Valérie DEVAUCHELLE, Pr、CHRU de Brest

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月23日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月10日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RB 11-075 TENOR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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