Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek tocilizumabu u pOlymyalgia Rheumatica (TENOR)

10. února 2015 aktualizováno: University Hospital, Brest

Otevřená 24týdenní studie fáze II k vyhodnocení účinku a bezpečnosti tocilizumabu jako terapie první volby u pacientů s polymyalgií Rheumatica (PMR)

Fáze 1:

Pacienti jsou léčeni infuzemi tocilizumabu (TCZ) po dobu 3 měsíců. Klinické hodnocení se provádí pomocí PMR-AS.

PMR-AS se vypočítá sečtením 5 proměnných po vynásobení 0,1 pro účely vážení: PMR-AS (škála aktivity = AS) = C reaktivní protein (CRP) (mg/dl) + škála pacienta (VASp) (0-10 stupnice) + lékařská stupnice (VASph) (škála 0-10) + ranní ztuhlost (MST) [min]×0,1) + elevace horních končetin (EUL) (škála 0-3).

Na konci fáze 1 pacienti vysadili TCZ a vstoupili do fáze 2 v týdnu 12.

Fáze 2:

Všichni pacienti jsou zařazeni do fáze 2 a léčeni glukokortikoidem (GC) po dobu 3 měsíců. Podle PMR-AS jsou možná dvě ramena. Buď klasická léčba GC (0,3 mg/kg), nebo skupina s nízkou dávkou GC (0,15 mg/kg).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29609
        • Brest University Hospital
      • Nantes, Francie, 44000
        • Nantes University Hospital
      • Orléans, Francie, 45000
        • CHR d'Orléans

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 50 do 75 let včetně
  • PMR-AS > 10
  • PMR podle Chuangových kritérií
  • Vyvíjející se méně než 12 měsíců
  • Bez Hortonovy choroby
  • Umět porozumět a přijmout studium
  • Souhlasíte s podpisem formuláře informujícího souhlasu
  • Bez GC, nebo alespoň po dobu 1 měsíce a přestat 7 dní před zařazením.
  • Stabilní dávka nesteroidního protizánětlivého přípravku od 4 týdnů před zařazením.
  • Porod řízený během celé studie a 6 měsíců po ní

Kritéria vyloučení:

  • Nesouhlas s účastí
  • Studii nelze porozumět
  • Účast na jiné studii během 3 měsíců před zařazením
  • Léčeno GC v dávce 0,3 mg/kg/den v posledních 7 dnech
  • Méně než 50 let nebo více než 75 let
  • Nekontrolovaná dyslipidémie, vysoký krevní tlak nebo kardiovaskulární onemocnění
  • Historie důležitých alergií
  • Historicky pozitivní test nebo pozitivní test při screeningu na protilátky HIV-1, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C.
  • Abnormální screeningový krevní test: počet leukocytů nižší než 3,5 × 109 buněk/l, počet neutrofilů nižší než 2 × 109 buněk/l, hladina hemoglobinu nižší než 85 g/l, počet krevních destiček nižší než 100 × 109 buněk/l nebo jaterní aminotransferáza nebo hladiny alkalické fosfatázy vyšší než trojnásobek horní hranice normálu
  • Jiné zánětlivé revmatické onemocnění nebo onemocnění pojiva
  • Klinické důkazy významných nestabilních nebo nekontrolovaných akutních nebo chronických onemocnění, které nejsou způsobeny PMR (např. Kardiovaskulární, plicní, hematologické, gastrointestinální, jaterní, ledvinové, neurologické, maligní nebo infekční onemocnění)
  • Současné zneužívání drog nebo alkoholu
  • Pacienti léčení imunosupresivy v posledních 4 týdnech
  • Živá/oslabená vakcína v posledních 4 týdnech
  • Klinické příznaky obrovskobuněčné arteritidy
  • Anamnéza infekce nebo zamoření v posledních 3 měsících
  • Aktivní tuberkulóza
  • Plánovaný chirurgický zákrok
  • Anamnéza maligního novotvaru za posledních 5 let, s výjimkou adekvátně léčené rakoviny kůže (bazální nebo dlaždicobuněčné)
  • Nádorové hematologické onemocnění v anamnéze nebo v současnosti
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na jednu ze složek TCZ
  • Těhotné ženy během studie a šest měsíců po ukončení studie
  • Kojící matka
  • Dystyreóza
  • Nestabilní léčba statiny v posledních 3 měsících
  • Parkinsonova choroba
  • Fibromyalgie
  • Periferní artritida
  • Artikulární chondrokalcinóza nebo hydorxyapatitické rhumatismy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TCZ
Tocilizumab v týdnu 0, týdnu 4 a týdnu 8 8 mg/kg při každé perfuzi
Lék: TCZ
Tocilizumab v týdnu 0, 4 a 8.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost na W12
Časové okno: 12 týdnů
PMR-AS v týdnu 12
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a účinnost během studie
Časové okno: Týden 2,4,8,12,16,20 a 24
  • K udržení nízké aktivity onemocnění (PMR-AS) ve skupině s nízkou dávkou kortikosteroidů od W12 do W24
  • Zánětlivé změny (synovitida, myositida, tenosynovitida a bursitida) mezi výchozími hodnotami W2 a 12 vizualizujte ultrasonograficky, MRI a Tep-Scan.
  • Na šetrném kortikosteroidu, s porovnáním kumulativní dávky kortikosteroidu mezi dvěma skupinami pacientů ve fázi 2, W12 až 24.
  • Na cirkulujících sérových cytokinech a imunoregulátorech (IL-6, IL-1, BLyS/BAFF, IL-6 receptor, gp130) a receptorech B buněk a na fenotypu cirkulujících T- a B-buněk mezi základní linií a W4 a 12 On zánětlivé parametry (CRP a ESR) mezi výchozí hodnotou a W 2,4,8,12,16,20 a 24
  • O kvalitě života pacientů mezi výchozím stavem a W 4,12,16, 20 a 24
  • Zhodnotit vedlejší účinky ve vztahu k použití léčby tocilizumabem. [Časový rámec: Po prvním, druhém a třetím ošetření a během sledování]
Týden 2,4,8,12,16,20 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Spolupracovníci

Chugai Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valérie DEVAUCHELLE, Pr, CHRU de Brest

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RB 11-075 TENOR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TCZ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit