Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet du tocilizumab dans la polymyalgie rhumatismale (TENOR)

10 février 2015 mis à jour par: University Hospital, Brest

Étude ouverte de phase II de 24 semaines pour évaluer l'effet et l'innocuité du tocilizumab en tant que traitement de première ligne chez les sujets atteints de polymyalgie rhumatismale (PMR)

La phase 1:

Les patients sont traités avec des perfusions de Tocilizumab (TCZ) pendant 3 mois. L'évaluation clinique est réalisée à l'aide de PMR-AS.

Le PMR-AS est calculé en additionnant les 5 variables après multiplication par 0,1 à des fins de pondération : PMR-AS (échelle d'activité = AS) = protéine C réactive (CRP) (mg/dl) + échelle patient (VASp) (0-10 échelle) + échelle médecin (VASph) (échelle 0-10) + raideur matinale (MST) [min]×0.1) + élévation des membres supérieurs (EUL) (échelle 0-3).

A la fin de la phase 1, les patients arrêtent le TCZ et entrent en phase 2 à la semaine 12.

Phase 2:

Tous les patients sont inclus dans la phase 2 et traités par glucocorticoïde (GC) pendant 3 mois. Deux bras sont possibles selon le PMR-AS. Soit le traitement GC classique (0.3mg/kg), soit un groupe de GC à faible dose (0.15mg/kg).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Brest, France, 29609
        • Brest University Hospital
      • Nantes, France, 44000
        • Nantes university hospital
      • Orléans, France, 45000
        • CHR d'Orléans

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Age compris entre 50 ans et 75 ans inclus
  • PMR-AS > 10
  • PMR selon les critères de Chuang
  • En évolution depuis moins de 12 mois
  • Sans maladie de Horton
  • Capable de comprendre et d'accepter l'étude
  • Accepter de signer le formulaire de consentement éclairé
  • Sans GC, ou au moins pendant 1 mois et arrêt depuis 7 jours avant l'inclusion.
  • Dose stable d'anti-inflammatoire non stéroïdien depuis 4 semaines avant l'inclusion.
  • Naissance contrôlée pendant toute l'étude et 6 mois après

Critère d'exclusion:

  • Je n'accepte pas de participer
  • Impossible de comprendre l'étude
  • Participation à une autre étude dans les 3 mois précédant l'inclusion
  • Traité par GC à 0,3 mg/kg/j au cours des 7 derniers jours
  • Moins de 50 ans ou plus de 75 ans
  • Dyslipidémie non contrôlée, hypertension artérielle ou maladie cardiovasculaire
  • Antécédents d'allergie importante
  • Test historiquement positif ou test positif lors du dépistage des anticorps du VIH-1, de l'antigène de surface de l'hépatite B ou des anticorps de l'hépatite C.
  • Test sanguin de dépistage anormal : nombre de leucocytes inférieur à 3,5 × 109 cellules/L, nombre de neutrophiles inférieur à 2 × 109 cellules/L, taux d'hémoglobine inférieur à 85 g/L, nombre de plaquettes inférieur à 100 × 109 cellules/L ou aminotransférase hépatique ou taux de phosphatase alcaline supérieurs à 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Autre maladie rhumatismale inflammatoire ou maladie conjonctive
  • Preuve clinique de maladies aiguës ou chroniques significatives instables ou non contrôlées non dues à la RMP (par ex. Maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hématologiques, gastro-intestinales, hépatiques, rénales, neurologiques, malignes ou infectieuses)
  • Abus actuel de drogue ou d'alcool
  • Patients traités avec un agent immunosuppresseur au cours des 4 dernières semaines
  • Vaccin vivant/atténué au cours des 4 dernières semaines
  • Symptômes cliniques de l'artérite à cellules géantes
  • Antécédents d'infection ou d'infestation au cours des 3 derniers mois
  • Tuberculose active
  • Intervention chirurgicale prévue
  • Antécédents de tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau correctement traité (basal ou épidermoïde)
  • Antécédents ou maladie hématologique tumorale actuelle
  • Réactions allergiques ou anaphylactiques sévères à l'un des composants du TCZ
  • Femmes enceintes pendant l'étude et six mois après la fin de l'étude
  • Mère qui allaite
  • Dysthyroïdie
  • Traitement instable par statine au cours des 3 derniers mois
  • maladie de Parkinson
  • Fibromyalgie
  • Arthrite périphérique
  • Chondrocalcinose articulaire ou rhumatismes hydorxyapatites

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ZTC
Tocilizumab à semaine 0, semaine 4 et semaine 8 8mg/kg à chaque perfusion
Médicament: ZTC
Tocilizumab aux semaines 0, 4 et 8.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité à S12
Délai: 12 semaines
PMR-AS à la semaine 12
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et efficacité pendant l'étude
Délai: Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
  • Pour maintenir une faible activité de la maladie (PMR-AS) dans le groupe à faible dose de corticostéroïdes de S12 à S24
  • Sur les modifications inflammatoires (synovite, myosite, ténosynovite et bursite) entre l'inclusion, S2 et 12 visualisent par échographie, IRM et Tep-Scan.
  • Sur la corticothérapie d'épargne, avec la comparaison de la posologie cumulée de corticoïdes entre les deux groupes de patients en phase 2, S12 à 24.
  • Sur les cytokines et immunorégulateurs sériques circulants (IL-6, IL-1, BLyS/BAFF, récepteur IL-6, gp130) et les récepteurs des lymphocytes B et sur le phénotype des lymphocytes T et B circulants entre le départ et S4 et 12 Sur paramètres inflammatoires (CRP et VS) entre le départ et S 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
  • Sur la qualité de vie des patients entre le départ et S 4, 12, 16, 20 et 24
  • Évaluer les effets secondaires liés à l'utilisation du traitement par Tocilizumab. [ Délai : après le premier, le deuxième et le troisième traitement et pendant le suivi]
Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Brest

Collaborateurs

Chugai Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Valérie DEVAUCHELLE, Pr, CHRU de Brest

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2012

Première publication (Estimation)

25 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RB 11-075 TENOR

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner