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Wirkung von Tocilizumab bei Polymyalgia Rheumatica (TENOR)

10. Februar 2015 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Offene 24-wöchige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirkung und Sicherheit von Tocilizumab als Erstlinientherapie bei Patienten mit Polymyalgia Rheumatica (PMR)

Phase 1:

Die Patienten werden mit Infusionen von Tocilizumab (TCZ) für 3 Monate behandelt. Die klinische Bewertung erfolgt mit PMR-AS.

Der PMR-AS wird berechnet, indem die 5 Variablen nach Multiplikation mit 0,1 für Gewichtungszwecke summiert werden: PMR-AS (Aktivitätsskala = AS) = C-reaktives Protein (CRP) (mg/dl) + Patientenskala (VASp) (0-10 Skala) + Arztskala (VASph) (0-10 Skala) + Morgensteifigkeit (MST) [min]×0,1) + Anheben der oberen Extremitäten (EUL) (Skala 0-3).

Am Ende der Phase 1 beenden die Patienten TCZ und treten in Woche 12 in Phase 2 ein.

Phase 2:

Alle Patienten werden in die Phase 2 aufgenommen und 3 Monate lang mit Glucocorticoid (GC) behandelt. Gemäß PMR-AS sind zwei Arme möglich. Entweder die klassische GC-Behandlung (0,3 mg/kg), entweder eine Niedrigdosisgruppe von GC (0,15 mg/kg) .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Brest University Hospital
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Nantes university hospital
      • Orléans, Frankreich, 45000
        • CHR d'Orléans

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 50 und 75 Jahren inklusive
  • PMR-AS > 10
  • PMR nach den Chuang-Kriterien
  • Entwicklung seit weniger als 12 Monaten
  • Ohne Morbus Horton
  • Kann die Studie verstehen und akzeptieren
  • Stimmen Sie zu, das Einwilligungsformular zu unterschreiben
  • Ohne GC, oder mindestens während 1 Monat und 7 Tage vor der Aufnahme stoppen.
  • Stabile Dosis nichtsteroidaler Entzündungshemmer seit 4 Wochen vor der Aufnahme.
  • Geburtenkontrolle während der gesamten Studie und 6 Monate danach

Ausschlusskriterien:

  • Stimme der Teilnahme nicht zu
  • Kann die Studie nicht nachvollziehen
  • Teilnahme an einer anderen Studie in den 3 Monaten vor dem Einschluss
  • In den letzten 7 Tagen mit GC mit 0,3 mg/kg/Tag behandelt
  • Unter 50 Jahre alt oder über 75 Jahre alt
  • Unkontrollierte Dyslipidämie, Bluthochdruck oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Geschichten wichtiger Allergien
  • Historisch positiver Test oder positiver Test beim Screening auf HIV-1-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper.
  • Auffälliger Screening-Bluttest: Leukozytenzahl unter 3,5 × 109 Zellen/l, Neutrophilenzahl unter 2 × 109 Zellen/l, Hämoglobinwert unter 85 g/l, Thrombozytenzahl unter 100 × 109 Zellen/l oder hepatische Aminotransferase oder alkalische Phosphatase-Spiegel höher als das 3-fache der oberen Normgrenze
  • Andere entzündlich-rheumatische Erkrankungen oder Bindegewebserkrankungen
  • Klinischer Nachweis signifikanter instabiler oder unkontrollierter akuter oder chronischer Erkrankungen, die nicht auf PMR zurückzuführen sind (z. Herz-Kreislauf-, Lungen-, hämatologische, gastrointestinale, hepatische, renale, neurologische, bösartige oder infektiöse Erkrankungen)
  • Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Patienten, die in den letzten 4 Wochen mit einem Immunsuppressivum behandelt wurden
  • Lebend-/attenuierter Impfstoff in den letzten 4 Wochen
  • Klinische Symptome der Riesenzellarteriitis
  • Geschichte der Infektion oder des Befalls in den letzten 3 Monaten
  • Aktive Tuberkulose
  • Geplanter chirurgischer Eingriff
  • Bösartige Neubildung in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre, außer bei angemessen behandeltem Hautkrebs (Basal- oder Plattenepithelkarzinom)
  • Anamnese oder aktuelle hämatologische Tumorerkrankung
  • Schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen auf einen der TCZ-Bestandteile
  • Schwangere während der Studie und sechs Monate nach Studienende
  • Stillende Mutter
  • Dysthyreose
  • Instabile Behandlung mit Statinen in den letzten 3 Monaten
  • Parkinson Krankheit
  • Fibromyalgie
  • Periphere Arthritis
  • Artikuläre Chondrokalzinose oder Hydorxyapatites-Rumatismen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TCZ
Tocilizumab in Woche 0, Woche 4 und Woche 8 8 mg/kg bei jeder Perfusion
Arzneimittel: TCZ
Tocilizumab in Woche 0, 4 und 8.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit bei W12
Zeitfenster: 12 Wochen
PMR-AS in Woche 12
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Wirksamkeit während der Studie
Zeitfenster: Woche 2,4,8,12,16,20 und 24
  • Zur Aufrechterhaltung einer niedrigen Krankheitsaktivität (PMR-AS) in der Gruppe mit niedriger Kortikosteroiddosis von W12 bis W24
  • Auf die entzündlichen Veränderungen (Synovitis, Myositis, Tenosynovitis und Bursitis) zwischen Baseline, W2 und 12 durch Ultraschall, MRT und Tep-Scan sichtbar machen.
  • Zur Einsparung von Kortikosteroiden, mit dem Vergleich der kumulativen Kortikosteroiddosierung zwischen den beiden Patientengruppen in der Phase 2, W12 bis 24.
  • Auf die zirkulierenden Serumzytokine und Immunregulatoren (IL-6, IL-1, BLyS/BAFF, IL-6-Rezeptor, gp130) und B-Zell-Rezeptoren und auf den Phänotyp der zirkulierenden T- und B-Zellen zwischen Baseline und W4 und 12 On Entzündungsparameter (CRP und ESR) zwischen Baseline und W 2,4,8,12,16,20 und 24
  • Zur Lebensqualität von Patienten zwischen Baseline und W 4,12,16, 20 und 24
  • Bewertung der Nebenwirkungen in Bezug auf die Anwendung von Tocilizumab-Behandlung. [Zeitrahmen: Nach der ersten, zweiten und dritten Behandlung und während der Nachsorge]
Woche 2,4,8,12,16,20 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Mitarbeiter

Chugai Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: Valérie DEVAUCHELLE, Pr, CHRU de Brest

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RB 11-075 TENOR

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