Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект тоцилизумаба при ревматической полимиалгии (TENOR)

10 февраля 2015 г. обновлено: University Hospital, Brest

Открытое 24-недельное исследование фазы II для оценки эффекта и безопасности тоцилизумаба в качестве терапии первой линии у субъектов с ревматической полимиалгией (ПМР)

Фаза 1:

Пациентов лечат инфузиями тоцилизумаба (TCZ) в течение 3 месяцев. Клиническая оценка проводится с использованием PMR-AS.

PMR-AS рассчитывается путем суммирования 5 переменных после умножения на 0,1 для взвешивания: PMR-AS (шкала активности = AS) = C-реактивный белок (CRP) (мг/дл) + шкала пациента (VASp) (0-10 шкала) + шкала врача (VASph) (шкала 0-10) + утренняя скованность (MST) [мин]×0,1) + возвышение верхних конечностей (EUL) (шкала 0-3).

В конце 1-й фазы пациенты прекращают прием ТЦЗ и переходят ко 2-й фазе на 12-й неделе.

Фаза 2:

Все пациенты включены во 2-ю фазу и получают глюкокортикоиды (ГК) в течение 3 мес. В соответствии с PMR-AS возможны два плеча. Либо классическое лечение ГК (0,3 мг/кг), либо группа низкой дозы ГК (0,15 мг/кг).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Brest, Франция, 29609
        • Brest University Hospital
      • Nantes, Франция, 44000
        • Nantes university hospital
      • Orléans, Франция, 45000
        • CHR d'Orléans

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 50 до 75 лет включительно
  • ПМР-АС > 10
  • ПМР по критериям Чуанга
  • Развивается менее 12 месяцев
  • Без болезни Хортона
  • Способен понять и принять исследование
  • Согласен подписать форму информированного согласия
  • Без ГК или хотя бы в течение 1 месяца и прекращения за 7 дней до включения.
  • Стабильная доза нестероидных противовоспалительных средств за 4 недели до включения.
  • Роды контролировались на протяжении всего исследования и через 6 месяцев после него.

Критерий исключения:

  • Не согласен участвовать
  • Не могу понять исследование
  • Участие в другом исследовании за 3 месяца до включения
  • Лечение ГК в дозе 0,3 мг/кг/сут в течение последних 7 дней
  • Моложе 50 лет или старше 75 лет
  • Неконтролируемая дислипидемия, высокое кровяное давление или сердечно-сосудистые заболевания
  • Истории важной аллергии
  • Исторически положительный результат теста или положительный результат теста при скрининге на антитела к ВИЧ-1, поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С.
  • Отклонения от нормы при скрининговом анализе крови: количество лейкоцитов менее 3,5 × 109 клеток/л, количество нейтрофилов менее 2 × 109 клеток/л, уровень гемоглобина менее 85 г/л, количество тромбоцитов менее 100 × 109 клеток/л или печеночная аминотрансфераза. или уровень щелочной фосфатазы более чем в 3 раза превышает верхний предел нормы
  • Другое воспалительное ревматическое заболевание или заболевание соединительной ткани
  • Клинические признаки значительных нестабильных или неконтролируемых острых или хронических заболеваний, не связанных с ПМР (например. Сердечно-сосудистые, легочные, гематологические, желудочно-кишечные, печеночные, почечные, неврологические, злокачественные или инфекционные заболевания)
  • Текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Пациенты, получавшие иммунодепрессанты в течение последних 4 недель
  • Живая/аттенуированная вакцина в течение последних 4 недель
  • Клинические симптомы гигантоклеточного артериита
  • История инфекции или инвазии за последние 3 месяца
  • Активный туберкулез
  • Запланированное хирургическое вмешательство
  • Злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного рака кожи (базальноклеточного или плоскоклеточного)
  • История или текущее опухолевое гематологическое заболевание
  • Тяжелые аллергические или анафилактические реакции на один из компонентов ТЦЗ
  • Беременные женщины во время исследования и через шесть месяцев после окончания исследования
  • Кормящая мать
  • дистиреоз
  • Нестабильное лечение статинами в течение последних 3 месяцев
  • болезнь Паркинсона
  • Фибромиалгия
  • Периферический артрит
  • Суставной хондрокальциноз или гидроксиапатиты ревматизмы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТЦЗ
Тоцилизумаб на неделе 0, неделе 4 и неделе 8 8 мг/кг при каждой перфузии
Лекарство: ТЦЗ
Тоцилизумаб на 0, 4 и 8 неделе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность на Н12
Временное ограничение: 12 недель
ПМР-АС на 12 неделе
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и эффективность во время исследования
Временное ограничение: Неделя 2,4,8,12,16,20 и 24
  • Для поддержания низкой активности заболевания (PMR-AS) в группе с низкими дозами кортикостероидов с Н12 по Н24
  • Воспалительные изменения (синовит, миозит, теносиновит и бурсит) между исходным уровнем, Н2 и 12 визуализируют с помощью УЗИ, МРТ и Tep-Scan.
  • При щадящем кортикостероиде при сравнении кумулятивной дозы кортикостероидов между двумя группами пациентов в фазе 2, Н12–24.
  • На циркулирующие сывороточные цитокины и иммунорегуляторы (IL-6, IL-1, BLyS/BAFF, рецептор IL-6, gp130) и рецепторы В-клеток, а также на фенотип циркулирующих Т- и В-клеток между исходным уровнем и Н4 и 12 On воспалительные параметры (СРБ и СОЭ) между исходным уровнем и W 2,4,8,12,16,20 и 24
  • О качестве жизни пациентов между исходным уровнем и Н 4, 12, 16, 20 и 24
  • Оценить побочные эффекты при лечении тоцилизумабом. [Временные рамки: после первого, второго и третьего лечения и во время последующего наблюдения]
Неделя 2,4,8,12,16,20 и 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Brest

Соавторы

Chugai Pharmaceutical

Следователи

  • Главный следователь: Valérie DEVAUCHELLE, Pr, CHRU de Brest

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RB 11-075 TENOR

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться