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托珠单抗对风湿性多发性肌痛的影响 (TENOR)

2015年2月10日 更新者：University Hospital, Brest

II 期开放性 24 周研究评估托珠单抗作为风湿性多肌痛 (PMR) 患者一线治疗的疗效和安全性

阶段1：

患者输注托珠单抗 (TCZ) 治疗 3 个月。 使用 PMR-AS 进行临床评估。

PMR-AS 的计算方法是将 5 个变量乘以 0.1 以进行加权：PMR-AS（活动量表 = AS）= C 反应蛋白 (CRP) (mg/dl) + 患者量表 (VASp) (0-10 scale) + physician scale (VASph) (0-10 scale) + morning stiffness(MST) [min]×0.1) + 上肢抬高 (EUL)（0-3 级）。

在第 1 阶段结束时，患者停用 TCZ，并在第 12 周进入第 2 阶段。

阶段2：

所有患者都包括在第 2 阶段，并接受糖皮质激素 (GC) 治疗 3 个月。 根据 PMR-AS，两个臂是可能的。 要么是经典的GC治疗（0.3mg/kg），要么是GC的低剂量组（0.15mg/kg）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Brest、法国、29609
        • Brest University Hospital
      • Nantes、法国、44000
        • Nantes university hospital
      • Orléans、法国、45000
        • CHR d'Orléans

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄介于 50 岁至 75 岁之间
  • PMR-AS > 10
  • 根据 Chuang 标准的 PMR
  • 不到 12 个月的进化
  • 没有霍顿病
  • 能够理解并接受学习
  • 同意签署知情同意书
  • 没有 GC，或至少在 1 个月内并在纳入前 7 天停止。
  • 自纳入前 4 周起稳定剂量的非甾体类抗炎药。
  • 在整个研究期间和研究后 6 个月控制生育

排除标准：

  • 不同意参加
  • 无法理解学习
  • 纳入前 3 个月内参加过另一项研究
  • 过去7天接受0.3mg/kg/d GC治疗
  • 50岁以下或75岁以上
  • 不受控制的血脂异常、高血压或心血管疾病
  • 重要过敏史
  • HIV-1 抗体、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体筛查试验呈阳性或试验阳性。
  • 筛查血检异常：白细胞计数低于3.5×109细胞/L，中性粒细胞计数低于2×109细胞/L，血红蛋白水平低于85g/L，血小板计数低于100×109细胞/L，或肝转氨酶或碱性磷酸酶水平超过正常上限的 3 倍
  • 其他炎症性风湿病或结缔病
  • 非由 PMR 引起的显着不稳定或不受控制的急性或慢性疾病的临床证据（例如 心血管、肺、血液、胃肠道、肝、肾、神经、恶性肿瘤或传染病）
  • 当前吸毒或酗酒
  • 在过去 4 周内接受过免疫抑制剂治疗的患者
  • 过去 4 周内接种过活疫苗/减毒疫苗
  • 巨细胞动脉炎的临床症状
  • 过去 3 个月内有感染或侵染史
  • 活动性肺结核
  • 计划的手术程序
  • 过去 5 年内有恶性肿瘤病史，经过充分治疗的皮肤癌（基底细胞癌或鳞状细胞癌）除外
  • 病史或目前的肿瘤性血液病
  • 对其中一种 TCZ 成分的严重过敏或过敏反应
  • 研究期间和研究结束后六个月的孕妇
  • 母乳喂养的妈妈
  • 甲状腺功能减退症
  • 过去 3 个月内他汀类药物治疗不稳定
  • 帕金森综合症
  • 纤维肌痛
  • 周围性关节炎
  • 关节软骨钙质沉着症或羟基磷灰石风湿病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TCZ
托珠单抗在第 0 周、第 4 周和第 8 周每次灌注时 8mg/kg
药品：TCZ
托珠单抗在第 0、4 和 8 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周的疗效
大体时间：12周
第 12 周的 PMR-AS
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究期间的安全性和有效性
大体时间：第 2、4、8、12、16、20 和 24 周
  • 从第 12 周到第 24 周维持低皮质类固醇剂量组的低疾病活动度 (PMR-AS)
  • 关于基线、W2 和 12 之间的炎症变化（滑膜炎、肌炎、腱鞘炎和滑囊炎），通过超声检查、MRI 和 Tep-Scan 可视化。
  • 在保留皮质类固醇方面，比较两组患者在第2阶段，W12至24的累积皮质类固醇剂量。
  • 关于循环血清细胞因子和免疫调节剂（IL-6、IL-1、BLyS/BAFF、IL-6 受体、gp130）和 B 细胞受体以及循环 T 细胞和 B 细胞在基线与第 4 周和第 12 周之间的表型基线和第 2、4、8、12、16、20 和 24 周之间的炎症参数（CRP 和 ESR）
  • 关于基线和第 4、12、16、20 和 24 周患者的生活质量
  • 评估与使用 Tocilizumab 治疗相关的副作用。 [时间范围：第一次、第二次和第三次治疗后和随访期间]
第 2、4、8、12、16、20 和 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Brest

合作者

Chugai Pharmaceutical

调查人员

  • 首席研究员：Valérie DEVAUCHELLE, Pr、CHRU de Brest

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月23日

首次发布 (估计)

2012年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年2月10日

最后验证

2015年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RB 11-075 TENOR

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