Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tocilitsumabin vaikutus polymyalgia Rheumaticaan (TENOR)

tiistai 10. helmikuuta 2015 päivittänyt: University Hospital, Brest

Vaihe II avoin 24 viikkoa kestävä tutkimus, jossa arvioidaan tosilitsumabin tehoa ja turvallisuutta ensimmäisenä linjana hoitona potilailla, joilla on polymyalgia rheumatica (PMR)

Vaihe 1:

Potilaita hoidetaan Tocilitsumab (TCZ) -infuusioilla 3 kuukauden ajan. Kliininen arviointi suoritetaan PMR-AS:lla.

PMR-AS lasketaan summaamalla 5 muuttujaa, kun ne on kerrottu 0,1:llä painotusta varten: PMR-AS (aktiivisuusasteikko = AS) = C-reaktiivinen proteiini (CRP) (mg/dl) + potilasasteikko (VASp) (0-10) asteikko) + lääkärin asteikko (VASph) (0-10 asteikko) + aamujäykkyys (MST) [min] × 0,1) + yläraajojen kohoaminen (EUL) (asteikko 0-3).

Vaiheen 1 lopussa potilaat lopettavat TCZ:n ja siirtyvät vaiheeseen 2 viikolla 12.

Vaihe 2:

Kaikki potilaat sisällytetään vaiheeseen 2 ja niitä hoidetaan glukokortikoidilla (GC) 3 kuukauden ajan. Kaksi vartta on mahdollista PMR-AS:n mukaan. Joko klassinen GC-hoito (0,3 mg/kg), joko pieniannoksinen GC-ryhmä (0,15 mg/kg).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Brest, Ranska, 29609
        • Brest University Hospital
      • Nantes, Ranska, 44000
        • Nantes university hospital
      • Orléans, Ranska, 45000
        • CHR d'Orléans

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 50-75 vuotta mukaan lukien
  • PMR-AS > 10
  • PMR Chuang-kriteerien mukaan
  • Kehittynyt alle 12 kuukauden ajan
  • Ilman Hortonin tautia
  • Pystyy ymmärtämään ja hyväksymään tutkimuksen
  • Hyväksy suostumuslomakkeen allekirjoittaminen
  • Ilman GC:tä tai vähintään 1 kuukauden ajan ja lopeta 7 päivää ennen sisällyttämistä.
  • Vakaa annos ei-steroidista tulehduskipulääkettä 4 viikkoa ennen sisällyttämistä.
  • Syntyvyys hallinnassa koko tutkimuksen ajan ja 6 kuukautta sen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Eri mieltä osallistumisesta
  • Ei voi ymmärtää tutkimusta
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
  • Käsitelty GC:llä 0,3 mg/kg/vrk viimeisen 7 päivän aikana
  • Alle 50 vuotta vanha tai yli 75 vuotta vanha
  • Hallitsematon dyslipidemia, korkea verenpaine tai sydän- ja verisuonisairaus
  • Tärkeiden allergioiden historiaa
  • Historiallisesti positiivinen testi tai positiivinen testi HIV-1-vasta-aineen, hepatiitti B -pinta-antigeenin tai hepatiitti C -vasta-aineen seulonnassa.
  • Epänormaali seulontaverikoe: leukosyyttien määrä alle 3,5 × 109 solua/l, neutrofiilien määrä alle 2 × 109 solua/l, hemoglobiinitaso alle 85 g/l, verihiutaleiden määrä alle 100 × 109 solua/l tai maksan aminotransferaasi tai alkalisen fosfataasin tasot yli 3 kertaa normaalin ylärajan
  • Muu tulehduksellinen reumasairaus tai sidesairaus
  • Kliinisiä todisteita merkittävistä epästabiileista tai hallitsemattomista akuuteista tai kroonisista sairauksista, jotka eivät johdu PMR:stä (esim. sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hematologiset, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, neurologiset, pahanlaatuiset tai tartuntataudit)
  • Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Potilaat, joita on hoidettu immunosuppressiivisilla aineilla viimeisen 4 viikon aikana
  • Elävä/heikennetty rokote viimeisen 4 viikon aikana
  • Jättisoluarteriitin kliiniset oireet
  • Aiemmat infektiot tai tartunnat viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Aktiivinen tuberkuloosi
  • Suunniteltu kirurginen toimenpide
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu ihosyöpä (tyvi- tai levyepiteelisyöpä)
  • Aiempi tai nykyinen kasvainhematologinen sairaus
  • Vaikeat allergiset tai anafylaktiset reaktiot yhdestä TCZ-komponentista
  • Raskaana olevat naiset tutkimuksen aikana ja kuusi kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
  • Imettävä äiti
  • Dystyroidia
  • Epävakaa hoito statiinilla viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Parkinsonin tauti
  • Fibromyalgia
  • Perifeerinen niveltulehdus
  • Nivelkondrokalsinoosi tai hydorksiapatiittireuma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TCZ
Tosilitsumabi viikolla 0, viikolla 4 ja viikolla 8 8 mg/kg kullakin perfuusiolla
Lääke: TCZ
Tosilitsumabi viikoilla 0, 4 ja 8.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus W12:ssa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
PMR-AS viikolla 12
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja teho tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
  • Säilyttääkseen alhaisen sairauden aktiivisuuden (PMR-AS) matalan kortikosteroidiannosryhmässä vuodesta 12 vuoteen 24
  • Tulehdukselliset muutokset (synoviitti, myosiitti, tenosynoviitti ja bursiitti) lähtötilanteen välillä W2 ja 12 visualisoi ultraäänellä, MRI:llä ja Tep-Scanilla.
  • Säästävästä kortikosteroidista vertaamalla kumulatiivista kortikosteroidiannostusta kahden potilasryhmän välillä faasissa 2, W12-24.
  • Verenkierrossa olevista seerumin sytokiineista ja immunosäätelijöistä (IL-6, IL-1, BLyS/BAFF, IL-6-reseptori, gp130) ja B-solureseptoreista sekä kiertävien T- ja B-solujen fenotyypistä lähtötilanteen ja W4:n ja 12 On välillä tulehdusparametrit (CRP ja ESR) lähtötason ja W 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 välillä
  • Potilaiden elämänlaadusta lähtötilanteen ja W 4, 12, 16, 20 ja 24 välillä
  • Arvioida tocilitsumabihoidon sivuvaikutuksia. [Aikajakso: ensimmäisen, toisen ja kolmannen hoidon jälkeen sekä seurannan aikana]
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Brest

Yhteistyökumppanit

Chugai Pharmaceutical

Tutkijat

  • Päätutkija: Valérie DEVAUCHELLE, Pr, CHRU de Brest

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RB 11-075 TENOR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa