Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tocilizumab Effekt i Polymyalgia Rheumatica (TENOR)

10. februar 2015 oppdatert av: University Hospital, Brest

Fase II åpen 24 ukers studie for å evaluere effekt og sikkerhet av Tocilizumab som førstelinjebehandling hos pasienter med Polymyalgia Rheumatica (PMR)

Fase 1:

Pasienter behandles med infusjoner av Tocilizumab (TCZ) i 3 måneder. Klinisk evaluering utføres ved bruk av PMR-AS.

PMR-AS beregnes ved å summere de 5 variablene etter å ha multiplisert med 0,1 for vekting: PMR-AS (aktivitetsskala = AS) = C reaktivt protein (CRP) (mg/dl) + pasientskala (VASp) (0-10) skala) + legeskala (VASph) (skala 0-10) + morgenstivhet (MST) [min]×0,1) + heving av øvre lemmer (EUL) (0-3 skala).

På slutten av fase 1 stopper pasientene TCZ og gikk inn i fase 2 ved uke 12.

Fase 2:

Alle pasientene inkluderes i fase 2 og behandles med glukokortikoid (GC) i 3 måneder. To armer er mulig i henhold til PMR-AS. Enten den klassiske GC-behandlingen (0,3 mg/kg), enten en lavdosegruppe av GC (0,15 mg/kg).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Brest University Hospital
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Nantes University Hospital
      • Orléans, Frankrike, 45000
        • CHR d'Orléans

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 50 år og 75 år inkludert
  • PMR-AS > 10
  • PMR i henhold til Chuang-kriteriene
  • Utviklet siden mindre enn 12 måneder
  • Uten Hortons sykdom
  • Kunne forstå og akseptere studiet
  • Godta å signere samtykkeerklæringen
  • Uten GC, eller i det minste i 1 måned og stopp siden 7 dager før inkluderingen.
  • Stabil dose av ikke-steroid antiinflammatorisk siden 4 uker før inkludering.
  • Fødselskontrollert under hele studien og 6 måneder etter

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke enig i å delta
  • Kan ikke forstå studien
  • Deltakelse i en annen studie i de 3 månedene før inkluderingen
  • Behandlet av GC med 0,3 mg/kg/d de siste 7 dagene
  • Mindre enn 50 år eller mer enn 75 år
  • Ukontrollert dyslipidemi, høyt blodtrykk eller hjerte- og karsykdommer
  • Historier om viktig allergi
  • Historisk positiv test eller test positiv ved screening for HIV-1-antistoff, hepatitt B-overflateantigen eller hepatitt C-antistoff.
  • Unormal screening av blodprøve: leukocyttantall mindre enn 3,5 × 109 celler/l, nøytrofiltall mindre enn 2 × 109 celler/l, hemoglobinnivå mindre enn 85 g/l, blodplateantall mindre enn 100 × 109 celler/l, eller leveraminotransferase eller nivåer av alkalisk fosfatase som er høyere enn 3 ganger øvre normalgrense
  • Annen inflammatorisk revmatisk sykdom eller bindesykdom
  • Kliniske bevis på betydelige ustabile eller ukontrollerte akutte eller kroniske sykdommer som ikke skyldes PMR (f. Kardiovaskulære, pulmonale, hematologiske, gastrointestinale, lever-, nyre-, nevrologiske, maligne eller infeksjonssykdommer)
  • Nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Pasienter behandlet med et immunsuppressivt middel de siste 4 ukene
  • Levende/svekket vaksine de siste 4 ukene
  • Kliniske symptomer på gigantiske arteritt
  • Anamnese med infeksjon eller angrep de siste 3 månedene
  • Aktiv tuberkulose
  • Planlagt kirurgisk inngrep
  • Anamnese med ondartet svulst i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet kreft i huden (basal eller plateepitel)
  • Historie eller nåværende tumoral hematologisk sykdom
  • Alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på en av TCZ-komponentene
  • Gravide kvinner under studien og seks måneder etter slutten av studien
  • Ammende mor
  • Dysthyroidia
  • Ustabil behandling med statin de siste 3 månedene
  • Parkinsons sykdom
  • Fibromyalgi
  • Perifer leddgikt
  • Artikulær kondrokalsinose eller hydroksyapatitt-rhumatisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TCZ
Tocilizumab ved uke 0, uke 4 og uke 8 8mg/kg ved hver perfusjon
Legemiddel: TCZ
Tocilizumab i uke 0, 4 og 8.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet ved W12
Tidsramme: 12 uker
PMR-AS i uke 12
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og effekt under studien
Tidsramme: Uke 2,4,8,12,16,20 og 24
  • For å opprettholde lav sykdomsaktivitet (PMR-AS) i gruppen med lav kortikosteroiddose fra W12 til W24
  • På de inflammatoriske endringene (synovitt, myositt, tenosynovitis og bursitt) mellom baseline, visualiseres W2 og 12 med ultralyd, MR og Tep-Scan.
  • På sparsomme kortikosteroider, med sammenligning av den kumulative kortikosteroiddosen mellom de to gruppene av pasienter i fase 2, W12 til 24.
  • På de sirkulerende serumcytokinene og immunoregulatorene (IL-6, IL-1, BLyS/BAFF, IL-6-reseptorer, gp130) og B-cellereseptorer og på fenotypen til sirkulerende T- og B-celler mellom baseline og W4 og 12 On inflammatoriske parametere (CRP og ESR) mellom baseline og W 2,4,8,12,16,20 og 24
  • Om livskvaliteten til pasienter mellom baseline og W 4,12,16, 20 og 24
  • For å evaluere bivirkninger i forhold til bruk av Tocilizumab-behandling. [Tidsramme: Etter første, andre og tredje behandling og under oppfølging]
Uke 2,4,8,12,16,20 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Brest

Samarbeidspartnere

Chugai Pharmaceutical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valérie DEVAUCHELLE, Pr, CHRU de Brest

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RB 11-075 TENOR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polymyalgia Rheumatica

Kliniske studier på TCZ

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere