Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tocilizumab effekt vid polymyalgia Rheumatica (TENOR)

10 februari 2015 uppdaterad av: University Hospital, Brest

Fas II öppen 24 veckors studie för att utvärdera effekt och säkerhet av Tocilizumab som förstahandsterapi hos patienter med Polymyalgia Rheumatica (PMR)

Fas 1:

Patienterna behandlas med infusioner av Tocilizumab (TCZ) i 3 månader. Klinisk utvärdering utförs med PMR-AS.

PMR-AS beräknas genom att summera de 5 variablerna efter multiplicering med 0,1 för viktningsändamål: PMR-AS (aktivitetsskala = AS) = C reaktivt protein (CRP) (mg/dl) + patientskala (VASp) (0-10) skala) + läkarskala (VASph) (skala 0-10) + morgonstelhet (MST) [min]×0,1) + förhöjning av de övre extremiteterna (EUL) (skala 0-3).

I slutet av fas 1 slutar patienterna TCZ och gick in i fas 2 vid vecka 12.

Fas 2:

Alla patienter ingår i fas 2 och behandlas med glukokortikoid (GC) i 3 månader. Två armar är möjliga enligt PMR-AS. Antingen den klassiska GC-behandlingen (0,3 mg/kg), antingen en lågdosgrupp av GC (0,15 mg/kg) .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Brest University Hospital
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Nantes university hospital
      • Orléans, Frankrike, 45000
        • CHR d'Orléans

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 50 år och 75 år ingår
  • PMR-AS > 10
  • PMR enligt Chuang-kriterierna
  • Utveckling sedan mindre än 12 månader
  • Utan Hortons sjukdom
  • Kunna förstå och acceptera studien
  • Gå med på att underteckna informationssamtyckesformuläret
  • Utan GC, eller åtminstone under 1 månad och upphör sedan 7 dagar före inkluderingen.
  • Stabil dos av icke-steroida antiinflammatoriska medel sedan 4 veckor före inkluderingen.
  • Födelsekontrollerad under hela studien och 6 månader efter

Exklusions kriterier:

  • Håller inte med om att delta
  • Kan inte förstå studien
  • Deltagande i en annan studie under de tre månaderna före inkluderingen
  • Behandlats av GC med 0,3 mg/kg/d under de senaste 7 dagarna
  • Mindre än 50 år eller äldre än 75 år
  • Okontrollerad dyslipidemi, högt blodtryck eller hjärt-kärlsjukdom
  • Historier om viktig allergi
  • Historiskt positivt test eller test positivt vid screening för HIV-1-antikropp, hepatit B-ytantigen eller hepatit C-antikropp.
  • Onormalt screeningblodprov: leukocytantal mindre än 3,5 × 109 celler/L, neutrofilantal mindre än 2 × 109 celler/L, hemoglobinnivå mindre än 85 g/L, trombocytantal mindre än 100 × 109 celler/L, eller leveraminotransferas eller nivåer av alkaliskt fosfatas som är högre än 3 gånger den övre normalgränsen
  • Annan inflammatorisk reumatisk sjukdom eller bindemedelssjukdom
  • Kliniska bevis på betydande instabila eller okontrollerade akuta eller kroniska sjukdomar som inte beror på PMR (t. Kardiovaskulära, pulmonella, hematologiska, gastrointestinala, lever-, njur-, neurologiska, maligniteter eller infektionssjukdomar)
  • Aktuellt drog- eller alkoholmissbruk
  • Patienter som behandlats med ett immunsuppressivt medel under de senaste 4 veckorna
  • Levande/försvagat vaccin under de senaste 4 veckorna
  • Kliniska symtom på jättecellarterit
  • Historik om infektion eller angrepp under de senaste 3 månaderna
  • Aktiv tuberkulos
  • Planerat kirurgiskt ingrepp
  • Historik av malign neoplasm under de senaste 5 åren, med undantag för adekvat behandlad hudcancer (basal eller skivepitelceller)
  • Historik eller aktuell tumörhematologisk sjukdom
  • Allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner på en av TCZ-komponenterna
  • Gravida kvinnor under studien och sex månader efter studiens slut
  • Ammande mamma
  • Dystyreodi
  • Instabil behandling med statin under de senaste 3 månaderna
  • Parkinsons sjukdom
  • Fibromyalgi
  • Perifer artrit
  • Artikulär kondrokalcinos eller hydroxiapatiter rhumatisms

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TCZ
Tocilizumab vecka 0, vecka 4 och vecka 8 8mg/kg vid varje perfusion
Läkemedel: TCZ
Tocilizumab vecka 0, 4 och 8.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet vid W12
Tidsram: 12 veckor
PMR-AS vecka 12
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och effekt under studien
Tidsram: Vecka 2,4,8,12,16,20 och 24
  • Att upprätthålla låg sjukdomsaktivitet (PMR-AS) i gruppen med låga kortikosteroiddoser från W12 till W24
  • På de inflammatoriska förändringarna (synovit, myosit, tenosynovit och bursit) mellan baslinjen visualiseras W2 och 12 med ultraljud, MRT och Tep-Scan.
  • På sparsam kortikosteroid, med jämförelsen av den kumulativa kortikosteroiddosen mellan de två grupperna av patienter i fas 2, W12 till 24.
  • På de cirkulerande serumcytokinerna och immunoregulatorerna (IL-6, IL-1, BLyS/BAFF, IL-6-receptorn, gp130) och B-cellsreceptorer och på fenotypen av cirkulerande T- och B-celler mellan baslinjen och W4 och 12 On inflammatoriska parametrar (CRP och ESR) mellan baslinje och W 2,4,8,12,16,20 och 24
  • Om livskvaliteten för patienter mellan baslinjen och W 4,12,16, 20 och 24
  • Att utvärdera biverkningar i samband med användning av Tocilizumab-behandling. [ Tidsram: Efter första, andra och tredje behandlingen och under uppföljning ]
Vecka 2,4,8,12,16,20 och 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Samarbetspartners

Chugai Pharmaceutical

Utredare

  • Huvudutredare: Valérie DEVAUCHELLE, Pr, CHRU de Brest

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

25 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RB 11-075 TENOR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera