Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tocilizumab Wpływ na polimialgię reumatyczną (TENOR)

10 lutego 2015 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Otwarte 24-tygodniowe badanie fazy II oceniające działanie i bezpieczeństwo tocilizumabu jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z polimialgią reumatyczną (PMR)

Faza 1:

Pacjenci są leczeni wlewami Tocilizumabu (TCZ) przez 3 miesiące. Ocenę kliniczną przeprowadza się przy użyciu PMR-AS.

PMR-AS oblicza się przez zsumowanie 5 zmiennych po pomnożeniu przez 0,1 w celu ważenia: PMR-AS (skala aktywności = AS) = białko reaktywne C (CRP) (mg/dl) + skala pacjenta (VASp) (0-10 skala) + skala lekarza (VASph) (skala 0-10) + sztywność poranna (MST) [min]×0,1) + uniesienie kończyn górnych (EUL) (skala 0-3).

Pod koniec fazy 1 pacjenci przerywają TCZ i rozpoczynają fazę 2 w 12. tygodniu.

Faza 2:

Wszyscy pacjenci są włączeni do fazy 2 i leczeni glukokortykoidem (GC) przez 3 miesiące. Zgodnie z PMR-AS możliwe są dwa ramiona. Albo klasyczne leczenie GC (0,3 mg/kg), albo grupa z niską dawką GC (0,15 mg/kg).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja, 29609
        • Brest University Hospital
      • Nantes, Francja, 44000
        • Nantes university hospital
      • Orléans, Francja, 45000
        • CHR d'Orléans

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 50 do 75 lat włącznie
  • PMR-AS > 10
  • PMR według kryteriów Chuanga
  • Rozwija się od mniej niż 12 miesięcy
  • Bez choroby Hortona
  • Potrafi zrozumieć i zaakceptować badanie
  • Zgoda na podpisanie formularza świadomej zgody
  • Bez GC lub przynajmniej przez 1 miesiąc i przerwa od 7 dni przed włączeniem.
  • Stabilna dawka NLPZ od 4 tygodni przed włączeniem.
  • Kontrola urodzeń podczas całego badania i 6 miesięcy po nim

Kryteria wyłączenia:

  • Nie wyrażaj zgody na udział
  • Nie można zrozumieć badania
  • Udział w innym badaniu w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Leczone GC w dawce 0,3 mg/kg/dzień w ciągu ostatnich 7 dni
  • Mniej niż 50 lat lub więcej niż 75 lat
  • Niekontrolowana dyslipidemia, wysokie ciśnienie krwi lub choroby układu krążenia
  • Historie ważnych alergii
  • Historycznie dodatni wynik testu lub pozytywny wynik testu przesiewowego na przeciwciała HIV-1, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
  • Nieprawidłowy wynik badania przesiewowego krwi: liczba leukocytów poniżej 3,5 × 109 komórek/l, liczba neutrofili poniżej 2 × 109 komórek/l, poziom hemoglobiny poniżej 85 g/l, liczba płytek krwi poniżej 100 × 109 komórek/l lub aktywność aminotransferazy wątrobowej lub poziom fosfatazy zasadowej przekraczający 3-krotność górnej granicy normy
  • Inna zapalna choroba reumatyczna lub choroba łączna
  • Dowody kliniczne poważnych niestabilnych lub niekontrolowanych ostrych lub przewlekłych chorób niespowodowanych przez PMR (np. choroby sercowo-naczyniowe, płucne, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne, nowotworowe lub zakaźne)
  • Bieżące nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Pacjenci leczeni lekami immunosupresyjnymi w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Szczepionka żywa/atenuowana w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Objawy kliniczne olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic
  • Historia infekcji lub infestacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Aktywna gruźlica
  • Planowany zabieg chirurgiczny
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka skóry (podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego)
  • Historia lub obecna nowotworowa choroba hematologiczna
  • Ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaktyczne na jeden ze składników TCZ
  • Kobiety w ciąży w trakcie badania i sześć miesięcy po zakończeniu badania
  • Matka karmiąca piersią
  • dysfunkcja tarczycy
  • Niestabilne leczenie statyną w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • choroba Parkinsona
  • Fibromialgia
  • Obwodowe zapalenie stawów
  • Chondrokalcynoza stawowa lub reumatyzm hydroksyapatytowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TCZ
Tocilizumab w tygodniu 0, 4 i 8 w dawce 8 mg/kg przy każdej perfuzji
Lek: TCZ
Tocilizumab w tygodniu 0, 4 i 8.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność przy W12
Ramy czasowe: 12 tygodni
PMR-AS w 12 tygodniu
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i skuteczność podczas badania
Ramy czasowe: Tydzień 2,4,8,12,16,20 i 24
  • Aby utrzymać niską aktywność choroby (PMR-AS) w grupie małych dawek kortykosteroidów od T12 do T24
  • Zmiany zapalne (zapalenie błony maziowej, zapalenie mięśni, zapalenie pochewek ścięgnistych i zapalenie kaletki maziowej) między wartością wyjściową, W2 i 12 uwidocznić za pomocą ultrasonografii, MRI i Tep-Scan.
  • Na oszczędnym kortykosteroidzie, z porównaniem skumulowanej dawki kortykosteroidu między dwiema grupami pacjentów w fazie 2, od T12 do 24.
  • O cytokinach i immunoregulatorach krążących w surowicy (IL-6, IL-1, BLyS/BAFF, receptor IL-6, gp130) i receptorach limfocytów B oraz o fenotypie krążących limfocytów T i B między wartością wyjściową a T4 i 12 Na parametry stanu zapalnego (CRP i OB) między wartością wyjściową a tygodniem 2,4,8,12,16,20 i 24
  • O jakości życia pacjentów między punktem wyjściowym a K 4,12,16, 20 i 24
  • Ocena działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leczenia tocilizumabem. [Przedział czasowy: po pierwszym, drugim i trzecim zabiegu oraz podczas obserwacji]
Tydzień 2,4,8,12,16,20 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Współpracownicy

Chugai Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Valérie DEVAUCHELLE, Pr, CHRU de Brest

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RB 11-075 TENOR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj