Efecto del tocilizumab en la polimialgia reumática (TENOR)
10 de febrero de 2015 actualizado por: University Hospital, Brest
Estudio abierto de fase II de 24 semanas para evaluar el efecto y la seguridad de tocilizumab como terapia de primera línea en sujetos con polimialgia reumática (PMR)
Fase 1:
Los pacientes son tratados con infusiones de Tocilizumab (TCZ) durante 3 meses. La evaluación clínica se realiza utilizando PMR-AS.
El PMR-AS se calcula sumando las 5 variables después de multiplicar por 0,1 para fines de ponderación: PMR-AS (escala de actividad = AS) = proteína C reactiva (PCR) (mg/dl) + escala del paciente (VASp) (0-10 escala) + escala del médico (VASph) (escala 0-10) + rigidez matutina (MST) [min] × 0,1) + elevación de miembros superiores (EUL) (escala 0-3).
Al final de la fase 1, los pacientes suspenden TCZ y entran en la fase 2 en la semana 12.
Fase 2:
Todos los pacientes están incluidos en la fase 2 y tratados con glucocorticoides (GC) durante 3 meses. Dos brazos son posibles según el PMR-AS. Ya sea el tratamiento clásico con GC (0,3 mg/kg), ya sea un grupo de dosis baja de GC (0,15 mg/kg).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia, 29609
- Brest University Hospital
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Nantes, Francia, 44000
- Nantes university hospital
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Orléans, Francia, 45000
- CHR d'Orléans
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 50 años y 75 años incluidos
- PMR-AS > 10
- PMR según los criterios de Chuang
- En evolución desde menos de 12 meses
- Sin enfermedad de Horton
- Capaz de entender y aceptar el estudio.
- Aceptar firmar el formulario de consentimiento informado
- Sin GC, o al menos durante 1 mes y parada desde 7 días antes de la inclusión.
- Dosis estable de Antiinflamatorio no esteroideo desde 4 semanas antes de la inclusión.
- Control de natalidad durante todo el estudio y 6 meses después
Criterio de exclusión:
- No estoy de acuerdo con participar
- Incapaz de entender el estudio.
- Participación en otro estudio en los 3 meses anteriores a la inclusión
- Tratado por GC a 0,3 mg/kg/d en los últimos 7 días
- Menos de 50 años o más de 75 años
- Dislipidemia no controlada, hipertensión arterial o enfermedad cardiovascular
- Historias de alergia importante
- Prueba históricamente positiva o prueba positiva en la detección de anticuerpos contra el VIH-1, antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpos contra la hepatitis C.
- Análisis de sangre de detección anormal: recuento de leucocitos inferior a 3,5 × 109 células/L, recuento de neutrófilos inferior a 2 × 109 células/L, nivel de hemoglobina inferior a 85 g/L, recuento de plaquetas inferior a 100 × 109 células/L o aminotransferasa hepática o niveles de fosfatasa alcalina superiores a 3 veces el límite superior de lo normal
- Otra enfermedad reumática inflamatoria o enfermedad conectiva
- Evidencia clínica de enfermedades agudas o crónicas inestables o no controladas significativas que no se deben a PMR (p. Enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hematológicas, gastrointestinales, hepáticas, renales, neurológicas, malignas o infecciosas)
- Abuso actual de drogas o alcohol
- Pacientes tratados con agentes inmunosupresores en las últimas 4 semanas
- Vacuna viva/atenuada en las últimas 4 semanas
- Síntomas clínicos de la arteritis de células gigantes
- Antecedentes de infección o infestación en los últimos 3 meses
- Tuberculosis activa
- Procedimiento quirúrgico planificado
- Antecedentes de neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel (basal o de células escamosas) tratado adecuadamente
- Antecedentes o enfermedad hematológica tumoral actual
- Reacciones alérgicas o anafilácticas graves sobre uno de los componentes de TCZ
- Mujeres embarazadas durante el estudio y seis meses después de finalizar el estudio
- madre lactante
- Distiroidia
- Tratamiento inestable con estatinas en los últimos 3 meses
- Enfermedad de Parkinson
- fibromialgia
- artritis periférica
- Condrocalcinosis articular o reumatismos por hidroxiapatita
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TCZ
Tocilizumab en la semana 0, semana 4 y semana 8 8 mg/kg en cada perfusión
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Tocilizumab en las semanas 0, 4 y 8.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia en W12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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PMR-AS en la semana 12
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y eficacia durante el estudio
Periodo de tiempo: Semana 2,4,8,12,16,20 y 24
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Semana 2,4,8,12,16,20 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valérie DEVAUCHELLE, Pr, CHRU de Brest
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Carvajal Alegria G, Garrigues F, Bettacchioli E, Loeuille D, Saraux A, Cornec D, Devauchelle-Pensec V, Renaudineau Y. Tocilizumab controls bone turnover in early polymyalgia rheumatica. Joint Bone Spine. 2021 May;88(3):105117. doi: 10.1016/j.jbspin.2020.105117. Epub 2020 Dec 7.
- Laporte JP, Garrigues F, Huwart A, Jousse-Joulin S, Marhadour T, Guellec D, Cornec D, Devauchelle-Pensec V, Saraux A. Localized Myofascial Inflammation Revealed by Magnetic Resonance Imaging in Recent-onset Polymyalgia Rheumatica and Effect of Tocilizumab Therapy. J Rheumatol. 2019 Dec;46(12):1619-1626. doi: 10.3899/jrheum.180958. Epub 2019 Mar 15.
- Devauchelle-Pensec V, Berthelot JM, Cornec D, Renaudineau Y, Marhadour T, Jousse-Joulin S, Querellou S, Garrigues F, De Bandt M, Gouillou M, Saraux A. Efficacy of first-line tocilizumab therapy in early polymyalgia rheumatica: a prospective longitudinal study. Ann Rheum Dis. 2016 Aug;75(8):1506-10. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-208742. Epub 2016 Feb 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades Musculares
- Vasculitis
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Vasculitis, Sistema Nervioso Central
- Arteritis
- Polimialgia reumática
- Arteritis de células gigantes
Otros números de identificación del estudio
- RB 11-075 TENOR
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .