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Effetto del tocilizumab nella polimialgia reumatica (TENOR)

10 febbraio 2015 aggiornato da: University Hospital, Brest

Studio aperto di fase II di 24 settimane per valutare l'effetto e la sicurezza di Tocilizumab come terapia di prima linea in soggetti con polimialgia reumatica (PMR)

Fase 1:

I pazienti vengono trattati con infusioni di Tocilizumab (TCZ) per 3 mesi. La valutazione clinica viene eseguita utilizzando PMR-AS.

Il PMR-AS viene calcolato sommando le 5 variabili dopo aver moltiplicato per 0,1 ai fini della ponderazione: PMR-AS (scala di attività = AS) = proteina C reattiva (PCR) (mg/dl) + scala paziente (VASp) (0-10 scala) + scala del medico (VASph) (scala 0-10) + rigidità mattutina (MST) [min]×0.1) + elevazione degli arti superiori (EUL) (scala 0-3).

Alla fine della fase 1, i pazienti interrompono TCZ ed entrano nella fase 2 alla settimana 12.

Fase 2:

Tutti i pazienti vengono inseriti nella fase 2 e trattati con glucocorticoidi (GC) per 3 mesi. Sono possibili due bracci secondo PMR-AS. O il classico trattamento con GC (0,3 mg/kg), o un gruppo a basso dosaggio di GC (0,15 mg/kg).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • Brest University Hospital
      • Nantes, Francia, 44000
        • Nantes University Hospital
      • Orléans, Francia, 45000
        • CHR d'Orléans

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 50 e i 75 anni compresi
  • PMR-SA > 10
  • PMR secondo i criteri di Chuang
  • In evoluzione da meno di 12 mesi
  • Senza malattia di Horton
  • In grado di comprendere e accettare lo studio
  • Accetta di firmare il modulo di consenso informato
  • Senza GC, o almeno per 1 mese e stop da 7 giorni prima dell'inclusione.
  • Dose stabile di antinfiammatori non steroidei da 4 settimane prima dell'inclusione.
  • Nascita controllata durante tutto lo studio e 6 mesi dopo

Criteri di esclusione:

  • Non sono d'accordo a partecipare
  • Impossibile comprendere lo studio
  • Partecipazione ad un altro studio nei 3 mesi precedenti l'inclusione
  • Trattata con GC a 0,3 mg/kg/giorno negli ultimi 7 giorni
  • Meno di 50 anni o più di 75 anni
  • Dislipidemia incontrollata, ipertensione o malattie cardiovascolari
  • Storie di allergia importante
  • Test storicamente positivo o test positivo allo screening per l'anticorpo HIV-1, l'antigene di superficie dell'epatite B o l'anticorpo dell'epatite C.
  • Analisi del sangue di screening anormale: conta dei leucociti inferiore a 3,5 × 109 cellule/L, conta dei neutrofili inferiore a 2 × 109 cellule/L, livello di emoglobina inferiore a 85 g/L, conta delle piastrine inferiore a 100 × 109 cellule/L o aminotransferasi epatica o livelli di fosfatasi alcalina superiori a 3 volte il limite superiore della norma
  • Altre malattie reumatiche infiammatorie o malattie del connettivo
  • Evidenza clinica di significative malattie acute o croniche instabili o non controllate non dovute a PMR (ad es. Malattie cardiovascolari, polmonari, ematologiche, gastrointestinali, epatiche, renali, neurologiche, maligne o infettive)
  • Abuso attuale di droghe o alcol
  • Pazienti trattati con agenti immunosoppressori nelle ultime 4 settimane
  • Vaccino vivo/attenuato nelle ultime 4 settimane
  • Sintomi clinici di arterite a cellule giganti
  • Storia di infezione o infestazione negli ultimi 3 mesi
  • Tubercolosi attiva
  • Procedura chirurgica pianificata
  • Storia di neoplasia maligna negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle adeguatamente trattato (a cellule basali o squamose)
  • Storia o malattia ematologica tumorale in corso
  • Gravi reazioni allergiche o anafilattiche su uno dei componenti TCZ
  • Donne incinte durante lo studio e sei mesi dopo la fine dello studio
  • Madre che allatta al seno
  • Distiroidia
  • Trattamento instabile con statine negli ultimi 3 mesi
  • morbo di Parkinson
  • fibromialgia
  • Artrite periferica
  • Condrocalcinosi articolare o reumatismi da idrossiapatite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TCZ
Tocilizumab alla settimana 0, alla settimana 4 e alla settimana 8 8 mg/kg a ciascuna perfusione
Droga: TCZ
Tocilizumab alla settimana 0, 4 e 8.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia a W12
Lasso di tempo: 12 settimane
PMR-AS alla settimana 12
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza ed efficacia durante lo studio
Lasso di tempo: Settimana 2,4,8,12,16,20 e 24
  • Per mantenere una bassa attività della malattia (PMR-AS) nel gruppo a bassa dose di corticosteroidi da W12 a W24
  • Sulle alterazioni infiammatorie (sinovite, miosite, tenosinovite e borsite) tra il basale, W2 e 12 visualizzate mediante ecografia, risonanza magnetica e Tep-Scan.
  • Sul risparmio di corticosteroidi, con il confronto del dosaggio cumulativo di corticosteroidi tra i due gruppi di pazienti nella fase 2, da W12 a 24.
  • Sulle citochine sieriche circolanti e sugli immunoregolatori (IL-6, IL-1, BLyS/BAFF, recettore IL-6, gp130) e sui recettori delle cellule B e sul fenotipo delle cellule T e B circolanti tra il basale e W4 e 12 On parametri infiammatori (CRP e ESR) tra il basale e W 2,4,8,12,16,20 e 24
  • Sulla qualità della vita dei pazienti tra il basale e le settimane 4,12,16, 20 e 24
  • Valutare gli effetti collaterali in relazione all'uso del trattamento con Tocilizumab. [Lasso di tempo: dopo il primo, secondo e terzo trattamento e durante il follow-up]
Settimana 2,4,8,12,16,20 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Collaboratori

Chugai Pharmaceutical

Investigatori

  • Investigatore principale: Valérie DEVAUCHELLE, Pr, CHRU de Brest

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RB 11-075 TENOR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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