Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tocilizumab-effect bij polymyalgia Rheumatica (TENOR)

10 februari 2015 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

Fase II open studie van 24 weken om het effect en de veiligheid van tocilizumab als eerstelijnstherapie bij proefpersonen met polymyalgia reumatica (PMR) te evalueren

Fase 1:

Patiënten worden gedurende 3 maanden behandeld met infusies van Tocilizumab (TCZ). Klinische evaluatie wordt uitgevoerd met behulp van PMR-AS.

De PMR-AS wordt berekend door de 5 variabelen op te tellen na vermenigvuldiging met 0,1 voor wegingsdoeleinden: PMR-AS (activiteitenschaal = AS) = C-reactief proteïne (CRP) (mg/dl) + patiëntschaal (VASp) (0-10 schaal) + artsenschaal (VASph) (0-10 schaal) + ochtendstijfheid (MST) [min]×0,1) + elevatie van de bovenste ledematen (EUL) (0-3 schaal).

Aan het einde van fase 1 stoppen de patiënten met TCZ en gaan in week 12 naar fase 2.

Fase 2:

Alle patiënten zijn opgenomen in fase 2 en behandeld met glucocorticoïd (GC) gedurende 3 maanden. Twee armen zijn mogelijk volgens de PMR-AS. Ofwel de klassieke GC-behandeling (0,3 mg/kg), ofwel een groep met een lage dosis GC (0,15 mg/kg).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • Brest University Hospital
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • Nantes university hospital
      • Orléans, Frankrijk, 45000
        • CHR d'Orléans

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 50 jaar en 75 jaar inbegrepen
  • PMR-AS > 10
  • PMR volgens de Chuang-criteria
  • Evoluerend sinds minder dan 12 maanden
  • Zonder de ziekte van Horton
  • In staat om de studie te begrijpen en te accepteren
  • Ga akkoord met het ondertekenen van het toestemmingsformulier
  • Zonder GC, of ​​minstens gedurende 1 maand en stop vanaf 7 dagen voor opname.
  • Stabiele dosis niet-steroïde anti-inflammatoire sinds 4 weken vóór opname.
  • Anticonceptie gedurende het hele onderzoek en 6 maanden daarna

Uitsluitingscriteria:

  • Niet akkoord met deelname
  • Kan de studie niet begrijpen
  • Deelname aan een ander onderzoek in de 3 maanden voor opname
  • Behandeld met GC bij 0,3 mg/kg/d in de afgelopen 7 dagen
  • Minder dan 50 jaar of ouder dan 75 jaar
  • Ongecontroleerde dyslipidemie, hoge bloeddruk of hart- en vaatziekten
  • Geschiedenissen van belangrijke allergie
  • Historisch positieve test of testpositief bij screening op HIV-1-antilichaam, hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichaam.
  • Abnormale screening bloedtest: aantal leukocyten minder dan 3,5 x 109 cellen/l, aantal neutrofielen minder dan 2 x 109 cellen/l, hemoglobinegehalte minder dan 85 g/l, aantal bloedplaatjes minder dan 100 x 109 cellen/l, of leveraminotransferase of alkalische fosfataseniveaus hoger dan 3 keer de bovengrens van normaal
  • Andere inflammatoire reumatische ziekte of bindziekte
  • Klinisch bewijs van significante onstabiele of ongecontroleerde acute of chronische ziekten die niet te wijten zijn aan PMR (bijv. Cardiovasculaire, pulmonaire, hematologische, gastro-intestinale, lever-, nier-, neurologische, maligniteit of infectieziekten)
  • Actueel drugs- of alcoholmisbruik
  • Patiënten die in de afgelopen 4 weken zijn behandeld met immunosuppressiva
  • Levend/verzwakt vaccin in de afgelopen 4 weken
  • Klinische symptomen van reuzencelarteritis
  • Geschiedenis van infectie of besmetting in de afgelopen 3 maanden
  • Actieve tuberculose
  • Geplande chirurgische ingreep
  • Voorgeschiedenis van maligne neoplasmata in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van adequaat behandelde huidkanker (basaal- of plaveiselcelkanker)
  • Geschiedenis of huidige hematologische tumorziekte
  • Ernstige allergische of anafylactische reacties over een van de TCZ-componenten
  • Zwangere vrouwen tijdens het onderzoek en zes maanden na het einde van het onderzoek
  • Moeder die borstvoeding geeft
  • Dysthyreoïdie
  • Onstabiele behandeling met statines in de afgelopen 3 maanden
  • ziekte van Parkinson
  • Fibromyalgie
  • Perifere artritis
  • Gewrichtschondrocalcinose of hydorxyapatiet reumatiek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TCZ
Tocilizumab in week 0, week 4 en week 8 8 mg/kg bij elke perfusie
Geneesmiddel: TCZ
Tocilizumab in week 0, 4 en 8.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid bij W12
Tijdsspanne: 12 weken
PMR-AS in week 12
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en werkzaamheid tijdens de studie
Tijdsspanne: Week 2,4,8,12,16,20 en 24
  • Om een ​​lage ziekteactiviteit (PMR-AS) te behouden in de groep met een lage dosis corticosteroïden van W12 tot W24
  • Over de inflammatoire veranderingen (synovitis, myositis, tenosynovitis en bursitis) tussen baseline, W2 en 12 visualiseren door middel van echografie, MRI en Tep-Scan.
  • Over het sparen van corticosteroïden, met de vergelijking van de cumulatieve dosis corticosteroïden tussen de twee groepen patiënten in fase 2, W12 tot 24.
  • Over de circulerende serumcytokines en immunoregulatoren (IL-6, IL-1, BLyS/BAFF, IL-6-receptor, gp130) en B-celreceptoren en over het fenotype van circulerende T- en B-cellen tussen baseline en W4 en 12 On inflammatoire parameters (CRP en ESR) tussen baseline en W 2,4,8,12,16,20 en 24
  • Over de kwaliteit van leven van patiënten tussen baseline en W 4,12,16, 20 en 24
  • Om de bijwerkingen te evalueren in relatie tot het gebruik van Tocilizumab-behandeling. [Tijdsbestek: na eerste, tweede en derde behandeling en tijdens de follow-up]
Week 2,4,8,12,16,20 en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Brest

Medewerkers

Chugai Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Valérie DEVAUCHELLE, Pr, CHRU de Brest

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RB 11-075 TENOR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren