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Efeito do tocilizumabe na polimialgia reumática (TENOR)

10 de fevereiro de 2015 atualizado por: University Hospital, Brest

Fase II Estudo aberto de 24 semanas para avaliar o efeito e a segurança do tocilizumabe como terapia de primeira linha em indivíduos com polimialgia reumática (PMR)

Fase 1:

Os pacientes são tratados com infusões de Tocilizumabe (TCZ) por 3 meses. A avaliação clínica é realizada usando PMR-AS.

O PMR-AS é calculado somando as 5 variáveis ​​após multiplicar por 0,1 para fins de ponderação: PMR-AS (escala de atividade = AS) = proteína C reativa (PCR) (mg/dl) + escala do paciente (VASp) (0-10 escala) + escala médica (VASph) (escala 0-10) + rigidez matinal (MST) [min] × 0,1) + elevação de membros superiores (EUL) (escala 0-3).

Ao final da fase 1, os pacientes param o TCZ e entram na fase 2 na semana 12.

Fase 2:

Todos os pacientes são incluídos na fase 2 e tratados com glicocorticoide (GC) por 3 meses. Dois braços são possíveis de acordo com o PMR-AS. Tanto o tratamento clássico com GC (0,3mg/kg), quanto um grupo de baixa dose de GC (0,15mg/kg) .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Brest, França, 29609
        • Brest University Hospital
      • Nantes, França, 44000
        • Nantes university hospital
      • Orléans, França, 45000
        • CHR d'Orléans

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 50 anos e 75 anos incluídos
  • PMR-AS > 10
  • PMR de acordo com os critérios de Chuang
  • Evoluindo desde menos de 12 meses
  • Sem doença de Horton
  • Capaz de compreender e aceitar o estudo
  • Concorde em assinar o formulário de consentimento informado
  • Sem GC, ou pelo menos durante 1 mês e parar desde 7 dias antes da inclusão.
  • Dose estável de anti-inflamatório não esteroidal desde 4 semanas antes da inclusão.
  • Nascimento controlado durante todo o estudo e 6 meses após

Critério de exclusão:

  • Discordo em participar
  • Não consigo entender o estudo
  • Participação em outro estudo nos 3 meses anteriores à inclusão
  • Tratado por GC a 0,3mg/kg/d nos últimos 7 dias
  • Menos de 50 anos ou mais de 75 anos
  • Dislipidemia descontrolada, hipertensão arterial ou doença cardiovascular
  • Histórias de alergia importante
  • Teste historicamente positivo ou teste positivo na triagem para anticorpo HIV-1, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo da hepatite C.
  • Exame de sangue de triagem anormal: contagem de leucócitos inferior a 3,5 × 109 células/L, contagem de neutrófilos inferior a 2 × 109 células/L, nível de hemoglobina inferior a 85 g/L, contagem de plaquetas inferior a 100 × 109 células/L ou aminotransferase hepática ou níveis de fosfatase alcalina superiores a 3 vezes o limite superior do normal
  • Outra doença reumática inflamatória ou doença conectiva
  • Evidência clínica de doenças agudas ou crônicas instáveis ​​ou não controladas significativas não devidas a PMR (p. doenças cardiovasculares, pulmonares, hematológicas, gastrointestinais, hepáticas, renais, neurológicas, malignas ou infecciosas)
  • Abuso atual de drogas ou álcool
  • Pacientes tratados com agentes imunossupressores nas últimas 4 semanas
  • Vacina viva/atenuada nas últimas 4 semanas
  • Sintomas clínicos de arterite de células gigantes
  • Histórico de infecção ou infestação nos últimos 3 meses
  • tuberculose ativa
  • Procedimento cirúrgico planejado
  • História de neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele adequadamente tratado (células basais ou escamosas)
  • História ou doença hematológica tumoral atual
  • Reações alérgicas ou anafiláticas graves sobre um dos componentes TCZ
  • Mulheres grávidas durante o estudo e seis meses após o término do estudo
  • mãe que amamenta
  • Distireoidia
  • Tratamento instável com estatina nos últimos 3 meses
  • doença de Parkinson
  • Fibromialgia
  • Artrite periférica
  • Condrocalcinose articular ou hidroxiapatitas reumatismos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TCZ
Tocilizumabe na semana 0, semana 4 e semana 8 8mg/kg em cada perfusão
Medicamento: TCZ
Tocilizumabe nas semanas 0, 4 e 8.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia na S12
Prazo: 12 semanas
PMR-AS na semana 12
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e eficácia durante o estudo
Prazo: Semana 2,4,8,12,16,20 e 24
  • Para manter baixa atividade da doença (PMR-AS) no grupo de baixa dose de corticosteroide da S12 à S24
  • Nas alterações inflamatórias (sinovite, miosite, tenossinovite e bursite) entre a linha de base, S2 e 12 visualizam por ultrassonografia, ressonância magnética e Tep-Scan.
  • Sobre poupar corticosteróide, com a comparação da dosagem cumulativa de corticosteróide entre os dois grupos de pacientes na fase 2, S12 a 24.
  • Sobre as citocinas e imunorreguladores séricos circulantes (IL-6, IL-1, BLyS/BAFF, receptor de IL-6, gp130) e receptores de células B e sobre o fenótipo das células T e B circulantes entre linha de base e S4 e 12 On parâmetros inflamatórios (PCR e VHS) entre os valores basais e S 2,4,8,12,16,20 e 24
  • Sobre a qualidade de vida dos pacientes entre o início e a S 4,12,16, 20 e 24
  • Avaliar os efeitos colaterais em relação ao uso do tratamento com Tocilizumabe. [ Prazo: Após o primeiro, segundo e terceiro tratamento e durante o acompanhamento ]
Semana 2,4,8,12,16,20 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Brest

Colaboradores

Chugai Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: Valérie DEVAUCHELLE, Pr, CHRU de Brest

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

25 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RB 11-075 TENOR

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