顔と首の治療のためのウルセラ® システムの評価
2017年11月22日 更新者：Ulthera, Inc
顔面組織のリフトと引き締め、顎の輪郭の鮮明さと顎下の皮膚の弛緩の改善を実現するウルセラ® システムの評価
最大 15 科目が登録されます。
登録された被験者は、顔と首にウルセラ® トリートメントを 1 回受けられます。
フォローアップ来院は治療後45日、90日、180日後に行われます。
研究画像は、治療前、治療直後、および毎回のフォローアップ来院時に取得されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、顎の輪郭の鮮明さと顎下の皮膚の弛緩を改善するためのウルセラ® システムの有効性を評価するための前向き単一施設パイロット臨床試験です。
フィッツパトリック顔のしわスケールのベースラインからの変化と顔の色素沈着は、研究のフォローアップ訪問時に評価されます。
全体的な美的改善スケールのスコア、患者満足度アンケート、および生活の質アンケートが取得されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20852
- Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30歳から65歳までの男性または女性。
- 被験者の健康状態は良好。
- フィッツパトリックのしわ分類スケールの 1 ～ 6 のスコア。
- 眼窩周囲または口周囲領域における軽度から中等度の粳虫。
- 線の長さや深さなど、治療部位の軽度から中程度の弛緩。
- 軽度から中程度の縦の口囲線
- 軽度から中程度のマリオネット ライン。
- 眼窩周囲、口周囲、頬の組織のリフトと引き締め、顎の輪郭の鮮明さおよび/または顎下の皮膚の弛緩の改善を望む被験者
- 経過観察期間中、治療対象領域において他のいかなる処置も受けない義務を理解し、受け入れるものとします。
- フォローアップ訪問のための再訪や研究期間中の除外処置の回避など、プロトコルの要件に従う意欲と能力。
除外基準:
- 創傷治癒に影響を与える可能性のある活動性の全身性または局所的な皮膚疾患の存在。
- 重度の太陽線弾症。
- 頬の皮下脂肪が多すぎる。
- 顔面下部および首の皮膚が過度に弛緩している。
- 深いしわ、多数の線、治療対象領域の余分な皮膚の有無にかかわらず。
- 治療する領域に余分な皮膚がある、またはない過剰なフード。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウルセラ®治療
登録された被験者は全員、顔全体と首全体に Ulthera® 治療を 1 回受けます。
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集中した超音波エネルギーが皮膚の表面の下に届けられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顔のしわの改善と肌のリフトアップと引き締め
時間枠：治療後90日
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治療後90日目の標準化された写真をベースラインと比較してマスクした定性的評価に基づいて決定されるアウトカム尺度
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治療後90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な美観の向上
時間枠：参加者は治療後最大180日間追跡されます
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美的改善は、追跡調査時の GAIS スコア、およびベースラインからの顔の色素沈着およびフィッツパトリック顔のしわスケール スコアの変化に基づいて決定されます。
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参加者は治療後最大180日間追跡されます
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全体的な患者満足度
時間枠：治療後90日および180日
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患者の満足度と生活の質のアンケートスコアに基づいて決定されます。
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治療後90日および180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hema Sundaram, MD、Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月22日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ULT-109
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。