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Bewertung des Ulthera®-Systems zur Behandlung von Gesicht und Hals

22. November 2017 aktualisiert von: Ulthera, Inc

Bewertung des Ulthera®-Systems zur Erzielung einer Straffung und Straffung des Gesichtsgewebes und zur Verbesserung der Kieferliniendefinition und der submentalen Hautschlaffheit

Es werden bis zu 15 Fächer eingeschrieben. Eingeschriebene Probanden erhalten eine Ulthera®-Behandlung im Gesicht und am Hals. Nachuntersuchungen finden 45, 90 und 180 Tage nach der Behandlung statt. Studienbilder werden vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch angefertigt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, monozentrische klinische Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit des Ulthera®-Systems zur Verbesserung der Kieferkonturdefinition und der submentalen Hautschlaffheit. Änderungen der Fitzpatrick-Gesichtsfaltenskala und der Gesichtspigmentierung gegenüber dem Ausgangswert werden bei Nachuntersuchungen der Studie beurteilt. Es werden Ergebnisse der Global Aesthetic Improvement Scale, Fragebögen zur Patientenzufriedenheit und Fragebögen zur Lebensqualität erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau, im Alter von 30 bis 65 Jahren.
  • Subjekt bei guter Gesundheit.
  • Bewertung von 1 bis 6 auf der Fitzpatrick-Klassifizierungsskala für Faltenbildung.
  • Leichte bis mäßige Rhytiden im periorbitalen oder perioralen Bereich.
  • Leichte bis mäßige Schlaffheit in den zu behandelnden Bereichen, einschließlich Länge und Tiefe der Linien.
  • Leichte bis mäßige vertikale periorale Linien
  • Leichte bis mäßige Marionettenfalten.
  • Personen, die eine Straffung und Straffung des periorbitalen, perioralen und Wangengewebes, eine Verbesserung der Kieferkonturdefinition und/oder eine Erschlaffung der submentalen Haut wünschen
  • Versteht und akzeptiert die Verpflichtung, sich während der Nachbeobachtungszeit keinen anderen Eingriffen in den zu behandelnden Bereichen zu unterziehen.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich der Rückkehr zu Nachuntersuchungen und des Verzichts auf Ausschlussverfahren für die Dauer der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer aktiven systemischen oder lokalen Hauterkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen kann.
  • Schwere solare Elastose.
  • Übermäßiges Unterhautfett auf der Wange.
  • Übermäßige Hauterschlaffung im unteren Gesichtsbereich und am Hals.
  • Tiefe Falten, zahlreiche Linien, mit oder ohne überschüssige Haut in den zu behandelnden Bereichen.
  • Übermäßiges Abdecken mit oder ohne überschüssige Haut in den zu behandelnden Bereichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ulthera®-Behandlung
Alle eingeschriebenen Probanden erhalten eine vollständige Ulthera®-Behandlung für Gesicht und Hals.
Gerät: Ulthera®-Behandlung
Fokussierte Ultraschallenergie, die unter die Hautoberfläche abgegeben wird.
Andere Namen:
  • Ulthera, Inc.
  • Ultherapy™-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Gesichtsfalten sowie Straffung und Straffung der Haut
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung
Das Ergebnismaß wurde auf der Grundlage einer maskierten, qualitativen Bewertung standardisierter Fotos 90 Tage nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert bestimmt
90 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtästhetische Verbesserung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zu 180 Tage nach der Behandlung beobachtet
Ästhetische Verbesserung, bestimmt auf der Grundlage der GAIS-Werte bei der Nachuntersuchung sowie der Veränderung der Gesichtspigmentierung und der Fitzpatrick Facial Wrinkle Scale-Werte gegenüber dem Ausgangswert.
Die Teilnehmer werden bis zu 180 Tage nach der Behandlung beobachtet
Allgemeine Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 90 und 180 Tage nach der Behandlung
Wird anhand der Fragebogenergebnisse zur Patientenzufriedenheit und Lebensqualität ermittelt.
90 und 180 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ulthera, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Hema Sundaram, MD, Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ULT-109

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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