Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení systému Ulthera® pro ošetření obličeje a krku

22. listopadu 2017 aktualizováno: Ulthera, Inc

Hodnocení systému Ulthera® pro dosažení zvednutí a napnutí obličejové tkáně a zlepšení definice čelisti a submentální laxity kůže

Zapsáno bude až 15 předmětů. Zapsané subjekty dostanou jedno ošetření Ulthera® na obličej a krk. Následné návštěvy proběhnou 45, 90 a 180 dnů po léčbě. Snímky studie budou získány před léčbou, bezprostředně po léčbě a při každé následné návštěvě.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní pilotní klinická studie zaměřená na jediné centrum k vyhodnocení účinnosti systému Ulthera® ke zlepšení definice čelisti a submentální laxnosti kůže. Změny od výchozí hodnoty Fitzpatrick Facial Wrinkle Scale a pigmentace obličeje budou hodnoceny při kontrolních návštěvách studie. Získají se skóre Global Aesthetic Improvement Scale, dotazníky spokojenosti pacientů a dotazníky kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 30 až 65 let.
  • Subjekt v dobrém zdravotním stavu.
  • Skóre 1 až 6 podle Fitzpatrickovy klasifikace vrásek.
  • Mírné až střední rytidy v periorbitální nebo periorální oblasti.
  • Mírná až střední ochablost v oblastech, které mají být ošetřeny, včetně délky a hloubky vrásek.
  • Mírné až střední vertikální periorální linie
  • Mírné až střední linie marionet.
  • Subjekty, které si přejí zvednout a zpevnit periorbitální, periorální a lícní tkáň, zlepšit definici čelisti a/nebo submentální ochablost kůže
  • Chápe a přijímá závazek nepodstupovat žádné další procedury v oblastech, které mají být ošetřeny, po dobu sledování.
  • Ochota a schopnost vyhovět požadavkům protokolu, včetně návratu na následné návštěvy a zdržení se vylučovacích procedur po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost aktivního systémového nebo lokálního kožního onemocnění, které může ovlivnit hojení ran.
  • Těžká solární elastóza.
  • Nadměrný podkožní tuk na tvářích.
  • Nadměrná ochablost kůže na spodní části obličeje a krku.
  • Hluboké vrásky, četné linky, s nebo bez nadbytečné kůže v oblastech, které mají být ošetřeny.
  • Nadměrná kapuce s nebo bez přebytečné kůže v oblastech, které mají být ošetřeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ošetření Ulthera®
Všechny zapsané subjekty dostanou jedno ošetření Ulthera® pro celý obličej a krk.
Přístroj: Léčba Ulthera®
Soustředěná ultrazvuková energie dodávaná pod povrch kůže.
Ostatní jména:
  • Ulthera, Inc.
  • Systém Ultherapy™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení mimických vrásek a lifting a napnutí pokožky
Časové okno: 90 dní po ošetření
Měření výsledku stanovené na základě maskovaného, ​​kvalitativního hodnocení standardizovaných fotografií 90 dní po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou
90 dní po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové estetické vylepšení
Časové okno: Účastníci budou sledováni až 180 dní po léčbě
Estetické zlepšení určené na základě skóre GAIS při sledování a změny pigmentace obličeje a skóre Fitzpatrick Facial Wrinkle Scale od výchozí hodnoty.
Účastníci budou sledováni až 180 dní po léčbě
Celková spokojenost pacientů
Časové okno: 90 a 180 dní po léčbě
Stanoveno na základě skóre dotazníku spokojenosti pacientů a kvality života.
90 a 180 dní po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ulthera, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hema Sundaram, MD, Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

25. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ULT-109

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba Ulthera®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit