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用于面部和颈部治疗的 Ulthera® 系统评估

2017年11月22日 更新者:Ulthera, Inc

评估 Ulthera® 系统提升和收紧面部组织以及改善下颌轮廓和颏下皮肤松弛度

最多将招收 15 名受试者。 登记的受试者将在面部和颈部接受一次 Ulthera® 治疗。 后续访问将在治疗后 45、90 和 180 天进行。 将在治疗前、治疗后立即和每次随访时获得研究图像。

研究概览

地位

终止

详细说明

这是一项前瞻性、单中心、试点临床试验,旨在评估 Ulthera® 系统改善下颌线清晰度和颏下皮肤松弛度的功效。 Fitzpatrick 面部皱纹量表和面部色素沉着相对于基线的变化将在研究随访时进行评估。 将获得全球审美改善量表分数、患者满意度问卷和生活质量问卷。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20852
        • Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男女不限,年龄30-65岁。
  • 对象身体健康。
  • Fitzpatrick 皱纹分级评分为 1 至 6 分。
  • 眶周或口周区域有轻度至中度皱纹。
  • 待治疗区域轻度至中度松弛,包括线条的长度和深度。
  • 轻度至中度垂直口周线
  • 轻度至中度木偶线。
  • 希望提拉和收紧眶周、口周和脸颊组织,改善下颌轮廓和/或颏下皮肤松弛的受试者
  • 理解并接受在后续期间不在待治疗区域进行任何其他程序的义务。
  • 遵守方案要求的意愿和能力,包括返回进行后续访问和在研究期间放弃排除程序。

排除标准:

  • 存在可能影响伤口愈合的活动性全身或局部皮肤病。
  • 严重的日光性弹性组织增生。
  • 脸颊皮下脂肪过多。
  • 下脸和颈部皮肤过度松弛。
  • 深皱纹、多条细纹、待治疗区域有或没有多余皮肤。
  • 在要治疗的区域有或没有多余皮肤的过度遮盖。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Ulthera® 治疗
所有登记的受试者将接受一次全脸和颈部 Ulthera® 治疗。
聚焦超声能量传递到皮肤表面以下。
其他名称:
  • Ulthera, Inc.
  • Ultherapy™ 系统

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改善面部皱纹,提拉紧致肌肤
大体时间:治疗后 90 天
与基线相比,治疗后 90 天标准化照片的蒙面定性评估确定了结果测量
治疗后 90 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
整体审美提升
大体时间:参与者将在治疗后 180 天内接受随访
根据随访时的 GAIS 评分以及面部色素沉着和 Fitzpatrick 面部皱纹量表评分相对于基线的变化确定审美改善。
参与者将在治疗后 180 天内接受随访
总体患者满意度
大体时间:治疗后 90 天和 180 天
根据患者满意度和生活质量问卷得分确定。
治疗后 90 天和 180 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Hema Sundaram, MD、Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (实际的)

2011年10月1日

研究完成 (实际的)

2012年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月22日

首次发布 (估计)

2012年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月22日

最后验证

2013年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Ulthera® 治疗的临床试验

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