Avaliação do Sistema Ulthera® para Tratamento da Face e Pescoço
22 de novembro de 2017 atualizado por: Ulthera, Inc
Avaliação do Sistema Ulthera® para Obtenção e Retificação do Tecido Facial e Melhora na Definição da Mandíbula e Flacidez da Pele Submentoniana
Até 15 disciplinas serão inscritas.
Os indivíduos inscritos receberão um tratamento Ulthera® no rosto e pescoço.
As visitas de acompanhamento ocorrerão aos 45, 90 e 180 dias após o tratamento.
As imagens do estudo serão obtidas antes do tratamento, imediatamente após o tratamento e em cada consulta de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico piloto prospectivo, de centro único, para avaliar a eficácia do sistema Ulthera® para melhorar a definição da mandíbula e a flacidez da pele submentoniana.
As alterações desde a linha de base na Escala de Rugas Faciais de Fitzpatrick e a pigmentação facial serão avaliadas nas visitas de acompanhamento do estudo.
Pontuações da Escala de Melhoria Estética Global, questionários de satisfação do paciente e questionários de qualidade de vida serão obtidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, de 30 a 65 anos.
- Sujeito em boas condições de saúde.
- Pontuação de 1 a 6 na Classificação de Fitzpatrick da Escala de Enrugamento.
- Rítides leves a moderadas na região periorbital ou perioral.
- Flacidez leve a moderada nas áreas a serem tratadas, o que inclui comprimento e profundidade das linhas.
- Linhas periorais verticais leves a moderadas
- Linhas de marionete leves a moderadas.
- Indivíduos que desejam levantar e apertar o tecido periorbital, perioral e da bochecha, melhora na definição da mandíbula e/ou flacidez da pele submentoniana
- Compreende e aceita a obrigação de não realizar nenhum outro procedimento nas áreas a serem tratadas durante o período de acompanhamento.
- Vontade e capacidade de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo retornar para consultas de acompanhamento e abster-se de procedimentos de exclusão durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Presença de doença cutânea local ou sistêmica ativa que pode afetar a cicatrização de feridas.
- Elastose solar severa.
- Excesso de gordura subcutânea na bochecha.
- Flacidez excessiva da pele na parte inferior da face e pescoço.
- Rugas profundas, linhas numerosas, com ou sem pele redundante nas zonas a tratar.
- Cobertura excessiva com ou sem pele redundante nas áreas a serem tratadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamento Ulthera®
Todos os participantes inscritos receberão um tratamento Ulthera® completo para rosto e pescoço.
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Energia de ultrassom focalizada fornecida abaixo da superfície da pele.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora nas rugas faciais e elevação e firmeza da pele
Prazo: 90 dias após o tratamento
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Medida de resultado determinada com base em uma avaliação qualitativa mascarada de fotografias padronizadas 90 dias após o tratamento em comparação com a linha de base
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90 dias após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria estética geral
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 180 dias após o tratamento
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A melhora estética determinada com base nos escores GAIS no acompanhamento e na mudança na pigmentação facial e nos escores da Escala de Rugas Faciais de Fitzpatrick desde o início.
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Os participantes serão acompanhados até 180 dias após o tratamento
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Satisfação geral do paciente
Prazo: 90 e 180 dias pós-tratamento
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Determinado com base nas pontuações do questionário de Satisfação do Paciente e Qualidade de Vida.
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90 e 180 dias pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hema Sundaram, MD, Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ULT-109
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