Evaluación del Sistema Ulthera® para el Tratamiento de la Cara y el Cuello
22 de noviembre de 2017 actualizado por: Ulthera, Inc
Evaluación del Sistema Ulthera® para Obtener Levantamiento y Tensado del Tejido Facial y Mejora en la Definición de la Línea de la Mandíbula y Laxitud de la Piel Submentoniana
Se matricularán hasta 15 asignaturas.
Los sujetos inscritos recibirán un tratamiento Ulthera® en la cara y el cuello.
Las visitas de seguimiento se realizarán a los 45, 90 y 180 días después del tratamiento.
Las imágenes del estudio se obtendrán antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y en cada visita de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico piloto prospectivo de un solo centro para evaluar la eficacia del sistema Ulthera® para mejorar la definición de la línea de la mandíbula y la laxitud de la piel submentoniana.
Los cambios desde el inicio en la escala de arrugas faciales de Fitzpatrick y la pigmentación facial se evaluarán en las visitas de seguimiento del estudio.
Se obtendrán puntuaciones de la Escala de Mejora Estética Global, cuestionarios de satisfacción del paciente y cuestionarios de calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 30 a 65 años.
- Sujeto en buen estado de salud.
- Puntuación de 1 a 6 en la escala de clasificación de arrugas de Fitzpatrick.
- Arrugas leves a moderadas en la región periorbitaria o perioral.
- Laxitud de leve a moderada en las áreas a tratar, que incluye la longitud y la profundidad de las líneas.
- Líneas periorales verticales leves a moderadas
- Líneas de marioneta de leves a moderadas.
- Sujetos que desean levantar y tensar el tejido periorbitario, perioral y de las mejillas, mejorar la definición de la línea de la mandíbula y/o laxitud de la piel submentoniana
- Entiende y acepta la obligación de no someterse a ningún otro procedimiento en las áreas a tratar durante el período de seguimiento.
- Voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo, incluido el regreso para las visitas de seguimiento y la abstención de los procedimientos de exclusión durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Presencia de una enfermedad cutánea sistémica o local activa que pueda afectar a la cicatrización de heridas.
- Elastosis solar severa.
- Grasa subcutánea excesiva en la mejilla.
- Laxitud excesiva de la piel en la parte inferior de la cara y el cuello.
- Arrugas profundas, líneas numerosas, con o sin piel redundante en las zonas a tratar.
- Excesiva capucha con o sin piel redundante en las zonas a tratar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamiento Ulthera®
Todos los sujetos inscritos recibirán un tratamiento completo de cara y cuello con Ulthera®.
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Energía de ultrasonido enfocada entregada debajo de la superficie de la piel.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en las arrugas faciales y levantamiento y estiramiento de la piel.
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento
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Medida de resultado determinada en base a una evaluación cualitativa enmascarada de fotografías estandarizadas a los 90 días posteriores al tratamiento en comparación con la línea de base
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90 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora estética general
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta 180 días después del tratamiento.
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Mejora estética determinada en función de las puntuaciones de GAIS en el seguimiento y el cambio en la pigmentación facial y las puntuaciones de la escala de arrugas faciales de Fitzpatrick desde el inicio.
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Los participantes serán seguidos hasta 180 días después del tratamiento.
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Satisfacción general del paciente
Periodo de tiempo: 90 y 180 días post-tratamiento
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Determinado en base a las puntuaciones del cuestionario de Satisfacción del Paciente y Calidad de Vida.
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90 y 180 días post-tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hema Sundaram, MD, Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ULT-109
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .