Utvärdering av Ulthera®-systemet för behandling av ansikte och hals
22 november 2017 uppdaterad av: Ulthera, Inc
Utvärdering av Ulthera®-systemet för att erhålla lyft och åtstramning av ansiktsvävnaden och förbättring av käklinjedefinition och submental hudslapphet
Upp till 15 ämnen kommer att registreras.
Inskrivna försökspersoner kommer att få en Ulthera®-behandling på ansikte och hals.
Uppföljningsbesök kommer att ske 45, 90 och 180 dagar efter behandlingen.
Studiebilder kommer att erhållas före behandling, omedelbart efter behandling och vid varje uppföljningsbesök.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, ettcenter, klinisk pilotprövning för att utvärdera effektiviteten av Ulthera®-systemet för att förbättra käklinjens definition och submental hudslapphet.
Förändringar från baslinjen i Fitzpatrick Facial Wrinkle Scale och ansiktspigmentering kommer att bedömas vid studieuppföljningsbesök.
Global Aesthetic Improvement Scale-poäng, frågeformulär om patientnöjdhet och frågeformulär om livskvalitet kommer att erhållas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
- Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, i åldern 30 till 65 år.
- Ämnet vid god hälsa.
- Poäng 1 till 6 på Fitzpatricks Classification of Wrinkling Scale.
- Milda till måttliga rytmer i periorbital eller perioral region.
- Mild till måttlig slapphet i de områden som ska behandlas, vilket inkluderar längd och djup på linjer.
- Milda till måttliga vertikala periorala linjer
- Milda till måttliga marionettlinjer.
- Försökspersoner som önskar lyft och åtstramning av periorbital-, perioral- och kindvävnad, förbättring av käklinjen och/eller submental hudslapphet
- Förstår och accepterar skyldigheten att inte genomgå några andra ingrepp inom de områden som ska behandlas genom uppföljningsperioden.
- Vilja och förmåga att följa protokollkrav, inklusive att återvända för uppföljningsbesök och att avstå från uteslutningsprocedurer under studiens varaktighet.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av en aktiv systemisk eller lokal hudsjukdom som kan påverka sårläkning.
- Svår solelastos.
- Överdrivet subkutant fett på kinden.
- Överdriven slapphet i huden i ansiktet och på halsen.
- Djupa rynkor, många linjer, med eller utan överflödig hud i de områden som ska behandlas.
- Överdriven huva med eller utan överflödig hud i de områden som ska behandlas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Ulthera® behandling
Alla inskrivna försökspersoner kommer att få en hel ansikts- och halsbehandling med Ulthera®.
|
Fokuserad ultraljudsenergi levereras under hudens yta.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av ansiktsrynkor och lyft och uppstramning av huden
Tidsram: 90 dagar efter behandling
|
Resultatmått bestämt baserat på en maskerad, kvalitativ bedömning av standardiserade fotografier 90 dagar efter behandling jämfört med baslinjen
|
90 dagar efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande estetisk förbättring
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp till 180 dagar efter behandlingen
|
Estetisk förbättring fastställd baserat på GAIS-poäng vid uppföljning, och förändringen i ansiktspigmentering och Fitzpatrick Facial Wrinkle Scale-poäng från baslinjen.
|
Deltagarna kommer att följas upp till 180 dagar efter behandlingen
|
|
Övergripande patientnöjdhet
Tidsram: 90 och 180 dagar efter behandling
|
Fastställs baserat på patientnöjdhet och livskvalitet i frågeformuläret.
|
90 och 180 dagar efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hema Sundaram, MD, Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2012
Första postat (UPPSKATTA)
25 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2017
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ULT-109
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .