Evaluering av Ulthera®-systemet for behandling av ansikt og nakke
22. november 2017 oppdatert av: Ulthera, Inc
Evaluering av Ulthera®-systemet for å oppnå løft og oppstramming av ansiktsvevet og forbedring av kjevelinjedefinisjon og submental hudslapphet
Opptil 15 fag vil bli påmeldt.
Påmeldte forsøkspersoner vil motta én Ulthera®-behandling i ansikt og hals.
Oppfølgingsbesøk vil finne sted 45, 90 og 180 dager etter behandling.
Studiebilder vil bli innhentet før behandling, umiddelbart etter behandling og ved hvert oppfølgingsbesøk.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, enkeltsenter, klinisk pilotforsøk for å evaluere effektiviteten til Ulthera®-systemet for å forbedre kjevelinjedefinisjonen og submental hudslapphet.
Endringer fra baseline i Fitzpatrick Facial Wrinkle Scale og ansiktspigmentering vil bli vurdert ved studieoppfølgingsbesøk.
Global Aesthetic Improvement Scale-score, spørreskjemaer om pasienttilfredshet og spørreskjemaer om livskvalitet vil bli innhentet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
- Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 30 til 65 år.
- Emnet ved god helse.
- Poeng fra 1 til 6 på Fitzpatricks Classification of Wrinkling Scale.
- Milde til moderate rhytider i den periorbitale eller periorale regionen.
- Mild til moderat slapphet i områdene som skal behandles, som inkluderer lengde og dybde på linjer.
- Milde til moderate vertikale periorale linjer
- Milde til moderate marionettlinjer.
- Personer som ønsker løft og oppstramming av periorbitalt, perioralt og kinnvev, forbedring i kjevelinjedefinisjon og/eller submental hudslapphet
- Forstår og aksepterer forpliktelsen til ikke å gjennomgå andre prosedyrer på de områdene som skal behandles gjennom oppfølgingsperioden.
- Vilje og evne til å overholde protokollkrav, inkludert å returnere for oppfølgingsbesøk og avstå fra ekskluderende prosedyrer under studiens varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en aktiv systemisk eller lokal hudsykdom som kan påvirke sårheling.
- Alvorlig solelastose.
- Overdreven subkutant fett på kinnet.
- Overdreven slapp hud på undersiden og halsen.
- Dype rynker, mange linjer, med eller uten overflødig hud i områdene som skal behandles.
- Overdreven hette med eller uten overflødig hud i områdene som skal behandles.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ulthera® behandling
Alle påmeldte forsøkspersoner vil motta én hel ansikts- og halsbehandling med Ulthera®.
|
Fokusert ultralydenergi levert under overflaten av huden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av ansiktsrynker og løfting og oppstramming av huden
Tidsramme: 90 dager etter behandling
|
Resultatmål bestemt basert på en maskert, kvalitativ vurdering av standardiserte fotografier 90 dager etter behandling sammenlignet med baseline
|
90 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell estetisk forbedring
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp til 180 dager etter behandling
|
Estetisk forbedring bestemt basert på GAIS-score ved oppfølging, og endringen i ansiktspigmentering og Fitzpatrick Facial Wrinkle Scale-score fra baseline.
|
Deltakerne vil bli fulgt opp til 180 dager etter behandling
|
|
Generell pasienttilfredshet
Tidsramme: 90 og 180 dager etter behandling
|
Bestemmes basert på pasienttilfredshet og livskvalitet spørreskjemascore.
|
90 og 180 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hema Sundaram, MD, Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
25. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2017
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ULT-109
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .