Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione del sistema Ulthera® per il trattamento del viso e del collo

22 novembre 2017 aggiornato da: Ulthera, Inc

Valutazione del sistema Ulthera® per ottenere sollevamento e rassodamento del tessuto facciale e miglioramento della definizione della mascella e della lassità cutanea sottomentoniera

Saranno arruolati fino a 15 soggetti. I soggetti iscritti riceveranno un trattamento Ulthera® su viso e collo. Le visite di follow-up avverranno a 45, 90 e 180 giorni dopo il trattamento. Le immagini dello studio saranno ottenute prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e ad ogni visita di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico pilota prospettico, monocentrico, per valutare l'efficacia del sistema Ulthera® nel migliorare la definizione della linea mascellare e la lassità cutanea sottomentoniera. Le modifiche rispetto al basale nella scala Fitzpatrick per le rughe facciali e la pigmentazione facciale saranno valutate durante le visite di follow-up dello studio. Verranno ottenuti i punteggi della Global Aesthetic Improvement Scale, i questionari sulla soddisfazione del paziente e sulla qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, dai 30 ai 65 anni.
  • Soggetto in buona salute.
  • Punteggio da 1 a 6 sulla scala di classificazione delle rughe di Fitzpatrick.
  • Rhytids da lievi a moderati nella regione periorbitale o periorale.
  • Lassità da lieve a moderata nelle aree da trattare, che comprende la lunghezza e la profondità delle linee.
  • Linee periorali verticali da lievi a moderate
  • Linee da marionette da lievi a moderate.
  • Soggetti che desiderano sollevamento e rassodamento del tessuto periorbitale, periorale e delle guance, miglioramento della definizione della mascella e/o lassità cutanea sottomentoniera
  • Comprende e accetta l'obbligo di non sottoporsi ad altre procedure nelle aree da trattare durante il periodo di follow-up.
  • Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo, compreso il ritorno per le visite di follow-up e l'astensione dalle procedure di esclusione per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una malattia cutanea sistemica o locale attiva che può influenzare la guarigione della ferita.
  • Elastosi solare grave.
  • Eccessivo grasso sottocutaneo sulla guancia.
  • Eccessiva lassità cutanea sulla parte inferiore del viso e del collo.
  • Rughe profonde, linee numerose, con o senza pelle ridondante nelle zone da trattare.
  • Incappucciamento eccessivo con o senza cute ridondante nelle zone da trattare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento Ulthera®
Tutti i soggetti arruolati riceveranno un trattamento Ulthera® su tutto il viso e il collo.
Dispositivo: Trattamento Ulthera®
Energia ultrasonica focalizzata erogata sotto la superficie della pelle.
Altri nomi:
  • Ulthera, Inc.
  • Sistema Ultherapy®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento delle rughe del viso e sollevamento e rassodamento della pelle
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento
Misura del risultato determinata sulla base di una valutazione qualitativa mascherata di fotografie standardizzate a 90 giorni dopo il trattamento rispetto al basale
90 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento estetico complessivo
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino a 180 giorni dopo il trattamento
Miglioramento estetico determinato in base ai punteggi GAIS al follow-up e al cambiamento della pigmentazione facciale e dei punteggi della Fitzpatrick Facial Wrinkle Scale rispetto al basale.
I partecipanti saranno seguiti fino a 180 giorni dopo il trattamento
Soddisfazione complessiva del paziente
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni dopo il trattamento
Determinato in base ai punteggi del questionario sulla soddisfazione del paziente e sulla qualità della vita.
90 e 180 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ulthera, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Hema Sundaram, MD, Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

25 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ULT-109

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento Ulthera®

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sweden

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi