Evaluatie van het Ulthera®-systeem voor de behandeling van gezicht en hals
22 november 2017 bijgewerkt door: Ulthera, Inc
Evaluatie van het Ulthera®-systeem voor het verkrijgen van lift en verstrakking van het gezichtsweefsel en verbetering van de definitie van de kaaklijn en submentale huidlaxiteit
Er worden maximaal 15 vakken ingeschreven.
Ingeschreven proefpersonen krijgen één Ulthera®-behandeling op het gezicht en de hals.
Vervolgbezoeken vinden plaats 45, 90 en 180 dagen na de behandeling.
Studiebeelden worden verkregen vóór de behandeling, onmiddellijk na de behandeling en bij elk vervolgbezoek.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve klinische pilootstudie in één centrum om de werkzaamheid van het Ulthera®-systeem te evalueren om de kaaklijndefinitie en submentale huidlaxiteit te verbeteren.
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de Fitzpatrick Facial Wrinkle Scale en gezichtspigmentatie zullen worden beoordeeld tijdens vervolgbezoeken.
Er zullen scores op de Global Aesthetic Improvement Scale, vragenlijsten over patiënttevredenheid en vragenlijsten over kwaliteit van leven worden afgenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
- Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd 30 tot 65 jaar.
- Onderwerp in goede gezondheid.
- Score van 1 tot 6 op de Fitzpatrick's Classification of Wrinkling Scale.
- Milde tot matige rhytiden in de periorbitale of periorale regio.
- Milde tot matige laksheid in de te behandelen gebieden, inclusief lengte en diepte van lijnen.
- Milde tot matige verticale periorale lijnen
- Milde tot matige marionetlijnen.
- Proefpersonen die lift en verstrakking van periorbitaal, perioraal en wangweefsel, verbetering van de definitie van de kaaklijn en/of submentale huidlaxiteit wensen
- Begrijpt en aanvaardt de verplichting om gedurende de follow-upperiode geen andere procedures te ondergaan in de te behandelen gebieden.
- Bereidheid en bekwaamheid om te voldoen aan protocolvereisten, inclusief terugkeren voor vervolgbezoeken en afzien van uitsluitingsprocedures voor de duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een actieve systemische of lokale huidziekte die de wondgenezing kan beïnvloeden.
- Ernstige zonne-elastose.
- Overmatig onderhuids vet op de wang.
- Overmatige verslapping van de huid aan de onderzijde van het gezicht en de hals.
- Diepe rimpels, talrijke lijntjes, met of zonder overtollige huid in de te behandelen zones.
- Overmatige kap met of zonder overtollige huid in de te behandelen gebieden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Ulthera®-behandeling
Alle ingeschreven proefpersonen krijgen één volledige Ulthera®-behandeling van het gezicht en de hals.
|
Gefocuste ultrasone energie die onder het huidoppervlak wordt afgegeven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van rimpels in het gezicht en versteviging en versteviging van de huid
Tijdsspanne: 90 dagen na de behandeling
|
Uitkomstmaat bepaald op basis van een gemaskeerde, kwalitatieve beoordeling van gestandaardiseerde foto's 90 dagen na de behandeling vergeleken met baseline
|
90 dagen na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele esthetische verbetering
Tijdsspanne: Deelnemers worden tot 180 dagen na de behandeling gevolgd
|
Esthetische verbetering bepaald op basis van GAIS-scores bij follow-up, en de verandering in gezichtspigmentatie en Fitzpatrick Facial Wrinkle Scale-scores vanaf baseline.
|
Deelnemers worden tot 180 dagen na de behandeling gevolgd
|
|
Algehele patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 90 en 180 dagen na de behandeling
|
Vastgesteld op basis van patiënttevredenheid en kwaliteit van leven vragenlijstscores.
|
90 en 180 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hema Sundaram, MD, Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ULT-109
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .