얼굴 및 목 치료를 위한 Ulthera® 시스템의 평가
2017년 11월 22일 업데이트: Ulthera, Inc
얼굴 조직의 리프팅 및 조임 및 턱선 정의 및 턱밑 피부 처짐 개선을 위한 Ulthera® 시스템의 평가
최대 15개 과목이 등록됩니다.
등록된 피험자는 얼굴과 목에 1회 Ulthera® 치료를 받게 됩니다.
후속 방문은 치료 후 45, 90 및 180일에 발생합니다.
연구 이미지는 치료 전, 치료 직후 및 각 후속 방문에서 얻을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 턱선 정의 및 턱밑 피부 이완을 개선하기 위한 Ulthera® 시스템의 효능을 평가하기 위한 전향적인 단일 센터 파일럿 임상 시험입니다.
피츠패트릭 안면 주름 척도의 기준선으로부터의 변화 및 안면 색소침착은 연구 후속 방문에서 평가될 것이다.
글로벌 미적 개선 척도 점수, 환자 만족도 설문지 및 삶의 질 설문지가 확보됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
- 건강 상태가 양호합니다.
- Fitzpatrick's Classification of Wrinkling Scale에서 1~6점.
- periorbital 또는 perioral region의 경도에서 중등도의 rhytids.
- 선의 길이와 깊이를 포함하여 치료할 부위의 경미하거나 중간 정도의 이완.
- 경도에서 중등도의 수직주위주름
- 중간 정도의 꼭두각시 선.
- 눈주위, 입 주위 및 볼 조직의 리프트 및 타이트닝, 턱선 정의 개선 및/또는 턱밑 피부 이완을 원하는 피험자
- 사후관리 기간 동안 치료를 받아야 할 부위에 다른 시술을 하지 않을 의무를 이해하고 받아들인다.
- 후속 방문을 위한 재방문 및 연구 기간 동안 배제 절차를 삼가는 것을 포함하여 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지 및 능력.
제외 기준:
- 상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 활성 전신 또는 국소 피부 질환의 존재.
- 심한 일광탄력증.
- 뺨에 과도한 피하 지방.
- 얼굴 아래쪽과 목의 과도한 피부 이완.
- 깊은 주름, 수많은 주름, 시술 부위의 피부가 중복되거나 없는 경우.
- 치료할 부위에 여분의 피부가 있거나 없는 과도한 후드.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ulthera® 치료
등록된 모든 피험자는 전체 얼굴 및 목 Ulthera® 치료를 1회 받게 됩니다.
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피부 표면 아래에 집중된 초음파 에너지를 전달합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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얼굴 주름 개선 및 피부 리프팅 및 타이트닝
기간: 치료 후 90일
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기준선과 비교하여 치료 후 90일에 표준화된 사진의 마스킹된 정성적 평가를 기반으로 결정된 결과 측정
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치료 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 미적 개선
기간: 참가자는 치료 후 최대 180일 동안 추적됩니다.
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심미적 개선은 추적 시 GAIS 점수와 기준선에서 안면 색소침착 및 Fitzpatrick Facial Wrinkle Scale 점수의 변화를 기반으로 결정되었습니다.
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참가자는 치료 후 최대 180일 동안 추적됩니다.
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전반적인 환자 만족도
기간: 치료 후 90일 및 180일
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환자 만족도 및 삶의 질 설문지 점수를 기준으로 결정됩니다.
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치료 후 90일 및 180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hema Sundaram, MD, Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ULT-109
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