Ocena systemu Ulthera® do leczenia twarzy i szyi
22 listopada 2017 zaktualizowane przez: Ulthera, Inc
Ocena systemu Ulthera® w celu uzyskania uniesienia i napięcia tkanki twarzy oraz poprawy definicji linii żuchwy i wiotkości skóry podbródkowej
Zostanie zapisanych do 15 przedmiotów.
Zarejestrowane osoby otrzymają jeden zabieg Ulthera® na twarz i szyję.
Wizyty kontrolne odbędą się po 45, 90 i 180 dniach od zakończenia leczenia.
Obrazy studyjne będą uzyskiwane przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i podczas każdej wizyty kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, pilotażowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności systemu Ulthera® w poprawie definicji linii żuchwy i wiotkości skóry podbródkowej.
Zmiany w skali zmarszczek twarzy Fitzpatricka i pigmentacji twarzy w stosunku do wartości wyjściowych zostaną ocenione podczas wizyt kontrolnych w ramach badania.
Uzyskane zostaną wyniki Globalnej Skali Poprawy Estetyki, kwestionariusze satysfakcji pacjentów i kwestionariusze jakości życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
- Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 30 do 65 lat.
- Obiekt w dobrym zdrowiu.
- Wynik od 1 do 6 w skali klasyfikacji zmarszczek Fitzpatricka.
- Łagodne do umiarkowanych rytidy w okolicy okołooczodołowej lub okołoustnej.
- Łagodna do umiarkowanej wiotkość w obszarach, które mają być leczone, w tym długość i głębokość zmarszczek.
- Łagodne do umiarkowanych pionowe linie wokół ust
- Łagodne do umiarkowanych linie marionetki.
- Pacjenci, którzy chcą unieść i napiąć tkankę okołooczodołową, okołoustną i policzkową, poprawić definicję linii żuchwy i/lub wiotkość skóry podbródkowej
- Rozumie i akceptuje zobowiązanie do niepoddawania się żadnym innym zabiegom w obszarach, które mają być leczone w okresie obserwacji.
- Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym powrotów na wizyty kontrolne i powstrzymania się od procedur wykluczających na czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność aktywnej ogólnoustrojowej lub miejscowej choroby skóry, która może wpływać na gojenie się ran.
- Ciężka elastoza słoneczna.
- Nadmiar tłuszczu podskórnego na policzku.
- Nadmierna wiotkość skóry dolnej części twarzy i szyi.
- Głębokie zmarszczki, liczne linie, ze zbędną skórą lub bez w obszarach poddawanych zabiegowi.
- Nadmierne kaptury ze zbędną skórą lub bez w obszarach, które mają być leczone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zabieg Ulthera®
Wszyscy zapisani uczestnicy otrzymają jeden pełny zabieg Ulthera® na twarz i szyję.
|
Skoncentrowana energia ultradźwięków dostarczana pod powierzchnię skóry.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa zmarszczek mimicznych oraz lifting i napięcie skóry
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu
|
Miara wyniku określona na podstawie zamaskowanej, jakościowej oceny standaryzowanych zdjęć 90 dni po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową
|
90 dni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna poprawa estetyki
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do 180 dni po leczeniu
|
Poprawę estetyki określono na podstawie wyników GAIS podczas wizyty kontrolnej oraz zmiany pigmentacji twarzy i wyników w skali zmarszczek twarzy Fitzpatricka w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Uczestnicy będą obserwowani do 180 dni po leczeniu
|
|
Ogólne zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 90 i 180 dni po leczeniu
|
Określone na podstawie wyników kwestionariusza satysfakcji pacjenta i jakości życia.
|
90 i 180 dni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hema Sundaram, MD, Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ULT-109
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .