Ulthera®-järjestelmän arviointi kasvojen ja kaulan hoitoon
keskiviikko 22. marraskuuta 2017 päivittänyt: Ulthera, Inc
Ulthera®-järjestelmän arviointi kasvokudoksen kohoamiseen ja kiinteytymiseen sekä leukalinjan ja ihon alaosan löysyyden parantamiseen
Mukaan otetaan enintään 15 ainetta.
Ilmoittautuneille koehenkilöille annetaan yksi Ulthera®-hoito kasvoille ja kaulalle.
Seurantakäynnit tehdään 45, 90 ja 180 päivää hoidon jälkeen.
Tutkimuskuvat otetaan ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja jokaisella seurantakäynnillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden, yhden keskuksen, kliininen pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Ulthera® Systemin tehokkuutta leukalinjan määrittelyn ja submentaalisen ihon löysyyden parantamisessa.
Muutokset lähtötilanteesta Fitzpatrickin kasvojen ryppyjen asteikossa ja kasvojen pigmentaatiossa arvioidaan tutkimuksen seurantakäynneillä.
Hankitaan maailmanlaajuisen esteettisen parannusasteikon pisteet, potilastyytyväisyyskyselyt ja elämänlaatukyselyt.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 30-65-vuotiaat.
- Kohde hyvässä kunnossa.
- Pisteet 1-6 Fitzpatrickin ryppyasteikon luokituksessa.
- Lievät tai kohtalaiset rytmihäiriöt periorbitaalisella tai perioraalisella alueella.
- Lievä tai kohtalainen löysyys hoidettavilla alueilla, joka sisältää viivojen pituuden ja syvyyden.
- Lievät tai kohtalaiset pystysuorat perioraaliset viivat
- Lievät tai kohtalaiset marionettin linjat.
- Koehenkilöt, jotka haluavat kohottaa ja kiristää periorbitaalista, perioraalista ja poskikudosta, parantaa leukalinjan määrittelyä ja/tai submentaalista ihon löysyyttä
- Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen olla tekemättä muita toimenpiteitä hoidettavilla alueilla seurantajakson aikana.
- Halukkuus ja kyky noudattaa protokollan vaatimuksia, mukaan lukien paluu seurantakäynneille ja pidättäytyminen poissulkemismenettelyistä tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen systeeminen tai paikallinen ihosairaus, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen.
- Vaikea auringon elastoosi.
- Liiallinen ihonalainen rasva poskella.
- Liiallinen ihon löysyys kasvojen ja kaulan alaosassa.
- Syviä ryppyjä, lukuisia juonteita, ylimääräisen ihon kanssa tai ilman sitä hoidettavilla alueilla.
- Liiallinen huppu, jossa on tai ei ole ylimääräistä ihoa hoidettavilla alueilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ulthera® hoito
Kaikki ilmoittautuneet saavat yhden koko kasvojen ja kaulan Ulthera®-hoidon.
|
Kohdistettu ultraäänienergia toimitetaan ihon pinnan alle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvojen ryppyjen paraneminen ja ihon kohottaminen ja kiinteytyminen
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
|
Tulosmittaus perustuu standardoitujen valokuvien peitettyyn, laadulliseen arviointiin 90 päivää hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
90 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen esteettinen parannus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 180 päivää hoidon jälkeen
|
Esteettinen parannus määritetään seurannan GAIS-pisteiden sekä kasvojen pigmentaation ja Fitzpatrick Facial Wrinkle Scale -pisteiden muutoksen perusteella lähtötasosta.
|
Osallistujia seurataan 180 päivää hoidon jälkeen
|
|
Potilaiden kokonaistyytyväisyys
Aikaikkuna: 90 ja 180 päivää hoidon jälkeen
|
Määritetty potilastyytyväisyys- ja elämänlaatukyselyn pisteiden perusteella.
|
90 ja 180 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hema Sundaram, MD, Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 25. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 24. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ULT-109
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .