Оценка системы Ulthera® для лечения лица и шеи
22 ноября 2017 г. обновлено: Ulthera, Inc
Оценка системы Ulthera® для получения подтяжки и подтяжки тканей лица и улучшения четкости линии челюсти и дряблости кожи подбородка
Будет зачислено до 15 предметов.
Зарегистрированные субъекты получат одну процедуру Ulthera® для лица и шеи.
Последующие визиты будут проходить через 45, 90 и 180 дней после лечения.
Изображения исследования будут получены до лечения, сразу после лечения и при каждом последующем посещении.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное одноцентровое пилотное клиническое исследование для оценки эффективности системы Ulthera® для улучшения четкости линии челюсти и снижения дряблости кожи подбородка.
Изменения шкалы морщин на лице Фитцпатрика и пигментации лица по сравнению с исходным уровнем будут оцениваться во время последующих визитов в рамках исследования.
Будут получены баллы по Глобальной шкале эстетического улучшения, анкеты удовлетворенности пациентов и анкеты качества жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
- Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 30 до 65 лет.
- Субъект в добром здравии.
- Оценка от 1 до 6 по шкале классификации морщин Фитцпатрика.
- Слабые или умеренные морщины в периорбитальной или периоральной области.
- Слабая или умеренная дряблость в областях, подлежащих лечению, включая длину и глубину морщин.
- Слабые или умеренные вертикальные периоральные линии
- Линии марионетки от легкой до умеренной степени.
- Субъекты, которые желают подтянуть и подтянуть периорбитальную, периоральную и щечную ткани, улучшить четкость линии челюсти и/или дряблость подбородочной кожи
- Понимает и принимает на себя обязательство не проходить какие-либо другие процедуры в областях, подлежащих лечению, в течение периода последующего наблюдения.
- Готовность и способность соблюдать требования протокола, включая повторное посещение для последующих посещений и воздержание от процедур исключения на время исследования.
Критерий исключения:
- Наличие активного системного или местного кожного заболевания, которое может повлиять на заживление ран.
- Тяжелый солнечный эластоз.
- Избыток подкожного жира на щеке.
- Чрезмерная дряблость кожи нижней части лица и шеи.
- Глубокие морщины, многочисленные линии, с избыточной кожей или без нее в областях, подлежащих лечению.
- Чрезмерный капюшон с избыточной кожей или без нее в областях, подлежащих лечению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение Ulthera®
Все зарегистрированные субъекты получат одну полную процедуру Ulthera® для лица и шеи.
|
Сфокусированная ультразвуковая энергия доставляется под поверхность кожи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение мимических морщин, подтяжка и подтяжка кожи
Временное ограничение: 90 дней после лечения
|
Критерий результата определяется на основе скрытой качественной оценки стандартизированных фотографий через 90 дней после лечения по сравнению с исходным уровнем.
|
90 дней после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее эстетическое улучшение
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением до 180 дней после лечения.
|
Эстетическое улучшение, определяемое на основе баллов GAIS при последующем наблюдении, а также изменения пигментации лица и баллов по шкале морщин на лице Фитцпатрика по сравнению с исходным уровнем.
|
Участники будут находиться под наблюдением до 180 дней после лечения.
|
|
Общая удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 90 и 180 дней после лечения
|
Определяется на основе результатов анкеты «Удовлетворенность пациентов» и «Качество жизни».
|
90 и 180 дней после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hema Sundaram, MD, Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ULT-109
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .