Évaluation du système Ulthera® pour le traitement du visage et du cou
22 novembre 2017 mis à jour par: Ulthera, Inc
Évaluation du système Ulthera® pour obtenir un lifting et un resserrement des tissus faciaux et une amélioration de la définition de la mâchoire et de la laxité cutanée sous-mentonnière
Jusqu'à 15 sujets seront inscrits.
Les sujets inscrits recevront un traitement Ulthera® sur le visage et le cou.
Des visites de suivi auront lieu 45, 90 et 180 jours après le traitement.
Les images de l'étude seront obtenues avant le traitement, immédiatement après le traitement et à chaque visite de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique pilote prospectif, monocentrique, visant à évaluer l'efficacité du système Ulthera® pour améliorer la définition de la mâchoire et la laxité cutanée sous-mentonnière.
Les changements par rapport au départ dans l'échelle Fitzpatrick des rides du visage et la pigmentation du visage seront évalués lors des visites de suivi de l'étude.
Les scores de l'échelle globale d'amélioration esthétique, les questionnaires de satisfaction des patients et les questionnaires de qualité de vie seront obtenus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
- Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 30 à 65 ans.
- Sujet en bonne santé.
- Score de 1 à 6 sur l'échelle de classification des rides de Fitzpatrick.
- Rytides légers à modérés dans la région périorbitaire ou péribuccale.
- Laxité légère à modérée dans les zones à traiter, qui comprend la longueur et la profondeur des lignes.
- Rides périorales verticales légères à modérées
- Lignes de marionnettes légères à modérées.
- Sujets qui souhaitent un lifting et un resserrement des tissus périorbitaires, péribuccaux et des joues, une amélioration de la définition de la mâchoire et/ou une laxité cutanée sous-mentale
- Comprend et accepte l'obligation de ne subir aucune autre procédure dans les zones à traiter pendant la période de suivi.
- Volonté et capacité à se conformer aux exigences du protocole, y compris le retour pour des visites de suivi et l'abstention des procédures d'exclusion pendant la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Présence d'une maladie cutanée systémique ou locale active pouvant affecter la cicatrisation des plaies.
- Élastose solaire sévère.
- Graisse sous-cutanée excessive sur la joue.
- Laxité excessive de la peau du bas du visage et du cou.
- Rides profondes, ridules nombreuses, avec ou sans redondance cutanée dans les zones à traiter.
- Capuche excessive avec ou sans peau superflue dans les zones à traiter.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Traitement Ulthera®
Tous les sujets inscrits recevront un traitement complet du visage et du cou Ulthera®.
|
Énergie ultrasonore focalisée délivrée sous la surface de la peau.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration des rides du visage et lifting et raffermissement de la peau
Délai: 90 jours post-traitement
|
Mesure de résultat déterminée sur la base d'une évaluation qualitative masquée de photographies standardisées à 90 jours après le traitement par rapport à la ligne de base
|
90 jours post-traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration esthétique globale
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à 180 jours après le traitement
|
Amélioration esthétique déterminée sur la base des scores GAIS lors du suivi, et du changement de la pigmentation faciale et des scores de l'échelle Fitzpatrick Facial Wrinkle Scale par rapport au départ.
|
Les participants seront suivis jusqu'à 180 jours après le traitement
|
|
Satisfaction globale des patients
Délai: 90 et 180 jours post-traitement
|
Déterminé sur la base des scores des questionnaires de satisfaction des patients et de qualité de vie.
|
90 et 180 jours post-traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hema Sundaram, MD, Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2012
Première publication (ESTIMATION)
25 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2017
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ULT-109
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .