Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Ulthera®-systemet til behandling af ansigt og hals

22. november 2017 opdateret af: Ulthera, Inc

Evaluering af Ulthera®-systemet til at opnå løft og opstramning af ansigtsvævet og forbedring af kæbelinjedefinition og submental hudløshed

Der vil blive tilmeldt op til 15 fag. Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage én Ulthera®-behandling i ansigtet og på halsen. Opfølgningsbesøg vil finde sted 45, 90 og 180 dage efter behandlingen. Studiebilleder vil blive indhentet før behandling, umiddelbart efter behandling og ved hvert opfølgningsbesøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkelt-center, klinisk pilotforsøg for at evaluere effektiviteten af ​​Ulthera®-systemet for at forbedre kæbelinjen og submental hudløshed. Ændringer fra baseline i Fitzpatrick Facial Wrinkle Scale og ansigtspigmentering vil blive vurderet ved undersøgelsens opfølgningsbesøg. Global æstetisk forbedringsskala-score, patienttilfredshedsspørgeskemaer og livskvalitetsspørgeskemaer vil blive opnået.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, i alderen 30 til 65 år.
  • Emnet ved godt helbred.
  • Score fra 1 til 6 på Fitzpatricks Classification of Wrinkling Scale.
  • Milde til moderate rytmer i den periorbitale eller periorale region.
  • Mild til moderat slaphed i de områder, der skal behandles, som omfatter længde og dybde af linjer.
  • Milde til moderate lodrette periorale linjer
  • Milde til moderate marionettelinjer.
  • Forsøgspersoner, der ønsker løft og opstramning af periorbitalt, perioralt og kindvæv, forbedring af kæbelinjen og/eller submental hudløshed
  • Forstår og accepterer forpligtelsen til ikke at gennemgå andre procedurer inden for de områder, der skal behandles gennem opfølgningsperioden.
  • Vilje og evne til at overholde protokolkrav, herunder at vende tilbage til opfølgningsbesøg og afholde sig fra ekskluderende procedurer i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en aktiv systemisk eller lokal hudsygdom, der kan påvirke sårheling.
  • Alvorlig solelastose.
  • Overdreven subkutant fedt på kinden.
  • Overdreven hudløshed på undersiden og halsen.
  • Dybe rynker, talrige linjer, med eller uden overflødig hud i de områder, der skal behandles.
  • Overdreven hætte med eller uden overflødig hud i de områder, der skal behandles.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ulthera® behandling
Alle tilmeldte forsøgspersoner vil modtage én hel ansigts- og halsbehandling med Ulthera®.
Enhed: Ulthera® Behandling
Fokuseret ultralydsenergi leveret under hudens overflade.
Andre navne:
  • Ulthera, Inc.
  • Ultherapy™ System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af ansigtsrynker og løft og opstramning af huden
Tidsramme: 90 dage efter behandling
Resultatmål bestemt baseret på en maskeret, kvalitativ vurdering af standardiserede fotografier 90 dage efter behandling sammenlignet med baseline
90 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet æstetisk forbedring
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 180 dage efter behandlingen
Æstetisk forbedring bestemt baseret på GAIS-score ved opfølgning og ændringen i ansigtspigmentering og Fitzpatrick Facial Wrinkle Scale-score fra baseline.
Deltagerne vil blive fulgt op til 180 dage efter behandlingen
Samlet patienttilfredshed
Tidsramme: 90 og 180 dage efter behandling
Bestemt ud fra spørgeskemascores for patienttilfredshed og livskvalitet.
90 og 180 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ulthera, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hema Sundaram, MD, Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

25. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2017

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ULT-109

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ulthera® Behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner