上腕の治療のための Ulthera® システムの評価
2017年11月10日 更新者：Ulthera, Inc
上腕のリフトと引き締めを得るためのUlthera®システムの評価
この研究は、上腕下垂の改善のために上腕を治療するために使用されるUlthera®システムの評価です。
登録されたすべての被験者は、1回の両側上腕治療を受けます。
フォローアップの訪問は、治療後 60、90、および 180 日で行われます。
調査の概要
詳細な説明
これは、最大 35 人の被験者を対象とした、無作為化されていない前向き臨床試験です。
上腕の研究用写真は、治療前、治療直後、および各フォローアップ訪問時に撮影されます。
上腕の体積と真皮の厚さの測定値が取得されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Sasaki Advanced Aesthetic Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19 歳から 55 歳までの男性または女性。
- 被験者は健康です。
- 上腕の持ち上げと引き締め、および皮膚のたるみの改善を希望する被験者。
- 上腕の軽度から中等度の弛緩。
- 上腕の軽度から中等度の皮下脂肪。
- 上腕の皮膚の軽度のしわ。
- フォローアップ期間中、治療する領域で他の手順を実行しない義務があることを理解し、受け入れます。
- -フォローアップ訪問のために戻ったり、研究期間中の除外手順を控えたりするなど、プロトコル要件を順守する意欲と能力。
除外基準:
- -創傷治癒に影響を与える可能性のあるアクティブな全身性または局所的な皮膚疾患の存在。
- 重度の太陽弾性線維症。
- 上腕部の過剰な皮下脂肪。
- 上腕の過度の皮膚弛緩。
- 治療する領域の重大な瘢痕。
- 治療部位の重大な開放創または病変。 7.治療部位の重度または嚢胞性にきび。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウルセラピー™治療
登録された各被験者は、上腕の両側Ultherapy™治療を受けます
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集束された超音波エネルギーが皮膚の表面の下に届けられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上腕皮膚のたるみのリフトアップと引き締めの改善
時間枠：治療後90日までのベースライン
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ベースラインと比較した、治療後 90 日の写真のマスクされた質的評価によって決定される、上腕の皮膚弛緩の全体的な持ち上げと引き締めの改善。
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治療後90日までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肌のたるみの量的改善
時間枠：治療後90日までのベースライン
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上腕組織の測定値に基づいて上腕ボリュームの変化を評価します。
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治療後90日までのベースライン
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真皮の厚さの変化
時間枠：治療後90日までのベースライン
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超音波皮膚分析に基づいて、ベースラインから治療後 90 日までの真皮の厚さの変化を計算しました。
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治療後90日までのベースライン
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真皮の厚さの変化
時間枠：治療後180日までのベースライン
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超音波皮膚分析に基づいて、ベースラインから治療後 180 日までの真皮の厚さの変化を計算しました。
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治療後180日までのベースライン
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全体的な美的改善
時間枠：ベースラインから治療後 60 日まで
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Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) スコアに基づく。医師の評価者が記入した PGAIS、研究対象者が記入した SGAIS。 . GAIS は、次のように全体的な評価を表す 5 段階のスケール (1 ～ 5) です。
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ベースラインから治療後 60 日まで
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全体的な美的改善
時間枠：治療後90日までのベースライン
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Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) スコアに基づく。医師の評価者が記入した PGAIS、研究対象者が記入した SGAIS。 . GAIS は、次のように全体的な評価を表す 5 段階のスケール (1 ～ 5) です。
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治療後90日までのベースライン
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全体的な美的改善
時間枠：治療後180日までのベースライン
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Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) スコアに基づく。医師の評価者が記入した PGAIS、研究対象者が記入した SGAIS。 . GAIS は、次のように全体的な評価を表す 5 段階のスケール (1 ～ 5) です。
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治療後180日までのベースライン
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患者満足度
時間枠：治療後90日までのベースライン
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患者の満足度は、治療後 90 日目に記入された患者満足度アンケート (PSQ) のスコアによって決定されました。
被験者は、研究治療にどの程度満足しているかを示しました。つまり、非常に満足、満足、不満、非常に不満です。
評価中、治療前および治療後 90 日目の写真を閲覧することができました。
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治療後90日までのベースライン
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患者満足度
時間枠：ベースラインから治療後 180 日まで
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患者の満足度は、治療後 180 日目に記入された患者満足度アンケート (PSQ) のスコアによって決定されました。
被験者は、研究治療にどの程度満足しているかを示しました。つまり、非常に満足、満足、不満、非常に不満です。
評価中、治療前および治療後 90 日目の写真を閲覧することができました。
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ベースラインから治療後 180 日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gordon Sasaki, MD FACS、Sasaki Advanced Aesthetic Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月10日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ULT-114
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。