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Valutazione del sistema Ulthera® per il trattamento della brachia

10 novembre 2017 aggiornato da: Ulthera, Inc

Valutazione del sistema Ulthera® per ottenere il sollevamento e il rafforzamento della brachia

Questo studio è una valutazione del sistema Ulthera® utilizzato per trattare la parte superiore delle braccia per il miglioramento della ptosi brachiale. Tutti i soggetti arruolati riceveranno un trattamento bilaterale della parte superiore del braccio. Le visite di follow-up avverranno a 60, 90 e 180 giorni dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, non randomizzato, che tratta fino a 35 soggetti. Verranno scattate fotografie di studio della parte superiore delle braccia prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e ad ogni visita di follow-up. Saranno ottenute le misurazioni del volume brachiale e dello spessore dermico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Sasaki Advanced Aesthetic Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 19 e 55 anni.
  • Soggetto in buona salute.
  • Soggetti che desiderano sollevamento e rassodamento della brachia e miglioramento della lassità cutanea.
  • Lassità da lieve a moderata della parte superiore del braccio.
  • Grasso sottocutaneo da lieve a moderato della parte superiore del braccio.
  • Lieve increspatura della pelle della parte superiore del braccio.
  • Comprende e accetta l'obbligo di non sottoporsi ad altre procedure nelle aree da trattare durante il periodo di follow-up.
  • Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo, compreso il ritorno per le visite di follow-up e l'astensione dalle procedure di esclusione per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una malattia della pelle sistemica o locale attiva che può influenzare la guarigione della ferita.
  • Elastosi solare grave.
  • Eccessivo grasso sottocutaneo nella parte superiore del braccio.
  • Eccessiva lassità cutanea nella parte superiore del braccio.
  • Cicatrici significative nelle aree da trattare.
  • Ferite o lesioni aperte significative nelle aree di trattamento. 7. Acne grave o cistica nelle aree da trattare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento Ultherapy™
Ogni soggetto arruolato riceverà un trattamento Ultherapy™ bilaterale della parte superiore delle braccia
Dispositivo: Sistema Ulthera®
Energia ultrasonica focalizzata erogata sotto la superficie della pelle.
Altri nomi:
  • Ulthera, Inc.
  • Trattamento ad ultrasuoni per rassodare la pelle
  • Trattamento Ultherapy™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento nell'ottenere sollevamento e rafforzamento della lassità della pelle brachiale
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni dopo il trattamento
Miglioramento del sollevamento e del rassodamento generale della lassità della pelle brachiale come determinato dalla valutazione qualitativa mascherata delle fotografie a 90 giorni dopo il trattamento rispetto al basale.
Dal basale a 90 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento quantitativo della lassità cutanea
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni dopo il trattamento
Valutare la variazione del volume brachiale in base alle misurazioni del tessuto brachiale.
Dal basale a 90 giorni dopo il trattamento
Variazione dello spessore dermico
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni dopo il trattamento
Sulla base dell'analisi ultrasonica della pelle, è stata calcolata la variazione dello spessore dermico dal basale a 90 giorni dopo il trattamento.
Dal basale a 90 giorni dopo il trattamento
Variazione dello spessore dermico
Lasso di tempo: Dal basale a 180 giorni dopo il trattamento
Sulla base dell'analisi ultrasonica della pelle, è stata calcolata la variazione dello spessore dermico dal basale a 180 giorni dopo il trattamento.
Dal basale a 180 giorni dopo il trattamento
Miglioramento estetico generale
Lasso di tempo: Dal basale a 60 giorni dopo il trattamento

Basato sui punteggi GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale); PGAIS completato da un medico valutatore, SGAIS completato dal soggetto dello studio. . Il GAIS è una scala a 5 punti (1-5) che descrive una valutazione complessiva come segue:

  1. - Molto migliorato
  2. - Molto migliorato
  3. - Migliorato
  4. - Nessun cambiamento
  5. - Peggio
Dal basale a 60 giorni dopo il trattamento
Miglioramento estetico generale
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni dopo il trattamento

Basato sui punteggi GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale); PGAIS completato da un medico valutatore, SGAIS completato dal soggetto dello studio. . Il GAIS è una scala a 5 punti (1-5) che descrive una valutazione complessiva come segue:

  1. - Molto migliorato
  2. - Molto migliorato
  3. - Migliorato
  4. - Nessun cambiamento
  5. - Peggio
Dal basale a 90 giorni dopo il trattamento
Miglioramento estetico generale
Lasso di tempo: Dal basale a 180 giorni dopo il trattamento

Basato sui punteggi GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale); PGAIS completato da un medico valutatore, SGAIS completato dal soggetto dello studio. . Il GAIS è una scala a 5 punti (1-5) che descrive una valutazione complessiva come segue:

  1. - Molto migliorato
  2. - Molto migliorato
  3. - Migliorato
  4. - Nessun cambiamento
  5. - Peggio
Dal basale a 180 giorni dopo il trattamento
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni dopo il trattamento
La soddisfazione del paziente è stata determinata dai punteggi su un questionario sulla soddisfazione del paziente (PSQ) completato a 90 giorni dopo il trattamento. I soggetti hanno indicato quanto fossero soddisfatti del trattamento in studio, ovvero molto soddisfatto, soddisfatto, insoddisfatto, molto insoddisfatto. Le fotografie pre-trattamento e post-trattamento del giorno 90 erano disponibili per la visualizzazione durante la valutazione.
Dal basale a 90 giorni dopo il trattamento
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dal basale a 180 giorni dopo il trattamento
La soddisfazione del paziente è stata determinata dai punteggi su un questionario sulla soddisfazione del paziente (PSQ) completato a 180 giorni dopo il trattamento. I soggetti hanno indicato quanto fossero soddisfatti del trattamento in studio, ovvero molto soddisfatto, soddisfatto, insoddisfatto, molto insoddisfatto. Le fotografie pre-trattamento e post-trattamento del giorno 90 erano disponibili per la visualizzazione durante la valutazione.
Dal basale a 180 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ulthera, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Gordon Sasaki, MD FACS, Sasaki Advanced Aesthetic Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

25 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ULT-114

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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