Ulthera® 系统治疗肱骨的评估
2017年11月10日 更新者：Ulthera, Inc
评价 Ulthera® 系统提升和收紧肱骨的效果
本研究评估了用于治疗上臂以改善上臂下垂的 Ulthera® 系统。
所有登记的受试者将接受一次双侧上臂治疗。
随访将在治疗后 60、90 和 180 天进行。
研究概览
详细说明
这是一项治疗多达 35 名受试者的前瞻性、非随机化临床试验。
上臂的研究照片将在治疗前、治疗后立即和每次随访时拍摄。
将获得肱骨体积和真皮厚度测量值。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Pasadena、California、美国、91105
- Sasaki Advanced Aesthetic Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄19-55岁。
- 对象身体健康。
- 希望提拉和收紧上臂肌并改善皮肤松弛的受试者。
- 上臂轻度至中度松弛。
- 上臂轻度至中度皮下脂肪。
- 上臂皮肤轻度皱纹。
- 理解并接受在后续期间不在要治疗的区域进行任何其他程序的义务。
- 遵守方案要求的意愿和能力，包括返回进行后续访问和在研究期间放弃排除程序。
排除标准：
- 存在可能影响伤口愈合的活动性全身或局部皮肤病。
- 严重的日光性弹性组织增生。
- 上臂皮下脂肪过多。
- 上臂皮肤过度松弛。
- 待治疗区域有明显疤痕。
- 治疗区域有明显的开放性伤口或损伤。 7. 治疗部位有严重或囊性痤疮。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Ultherapy™ 治疗
每个登记的受试者将接受双侧上臂 Ultherapy™ 治疗
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聚焦超声能量传送到皮肤表面以下。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改善上臂皮肤松弛的提升和收紧
大体时间：基线至治疗后 90 天
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与基线相比，通过在治疗后 90 天对照片进行蒙面定性评估确定的整体提升和收紧肱骨皮肤松弛度的改善。
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基线至治疗后 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤松弛的定量改善
大体时间：基线至治疗后 90 天
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根据上臂组织测量值评估上臂体积的变化。
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基线至治疗后 90 天
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皮肤厚度的变化
大体时间：基线至治疗后 90 天
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基于超声波皮肤分析，计算真皮厚度从基线到治疗后 90 天的变化。
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基线至治疗后 90 天
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皮肤厚度的变化
大体时间：基线至治疗后 180 天
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基于超声波皮肤分析，计算真皮厚度从基线到治疗后 180 天的变化。
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基线至治疗后 180 天
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整体审美提升
大体时间：基线至治疗后 60 天
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基于全球审美改善量表 (GAIS) 分数； PGAIS 由医师评估员完成，SGAIS 由研究对象完成。 . GAIS 是一个 5 分制 (1-5) 的整体评估，描述如下：
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基线至治疗后 60 天
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整体审美提升
大体时间：基线至治疗后 90 天
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基于全球审美改善量表 (GAIS) 分数； PGAIS 由医师评估员完成，SGAIS 由研究对象完成。 . GAIS 是一个 5 分制 (1-5) 的整体评估，描述如下：
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基线至治疗后 90 天
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整体审美提升
大体时间：基线至治疗后 180 天
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基于全球审美改善量表 (GAIS) 分数； PGAIS 由医师评估员完成，SGAIS 由研究对象完成。 . GAIS 是一个 5 分制 (1-5) 的整体评估，描述如下：
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基线至治疗后 180 天
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患者满意度
大体时间：基线至治疗后 90 天
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患者满意度由治疗后 90 天完成的患者满意度调查问卷 (PSQ) 分数确定。
受试者表示他们对研究治疗的满意度，即非常满意、满意、不满意、非常不满意。
评估期间可查看治疗前和第 90 天治疗后的照片。
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基线至治疗后 90 天
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患者满意度
大体时间：基线至治疗后 180 天
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患者满意度由治疗后 180 天完成的患者满意度调查问卷 (PSQ) 分数确定。
受试者表示他们对研究治疗的满意度，即非常满意、满意、不满意、非常不满意。
评估期间可查看治疗前和第 90 天治疗后的照片。
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基线至治疗后 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Gordon Sasaki, MD FACS、Sasaki Advanced Aesthetic Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月22日
首次发布 (估计)
2012年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月10日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ULT-114
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