Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Ulthera®-systemet til behandling af brachia

10. november 2017 opdateret af: Ulthera, Inc

Evaluering af Ulthera®-systemet til at opnå løft og opstramning af brachia

Denne undersøgelse er en evaluering af Ulthera®-systemet, der bruges til at behandle overarmene til forbedring af brachial ptosis. Alle tilmeldte forsøgspersoner vil modtage én bilateral overarmsbehandling. Opfølgningsbesøg vil finde sted 60, 90 og 180 dage efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, ikke-randomiseret, klinisk forsøg, der behandler op til 35 forsøgspersoner. Undersøgelsesbilleder af overarmene vil blive taget før behandling, umiddelbart efter behandling og ved hvert opfølgningsbesøg. Der vil blive opnået målinger af brachialvolumen og dermal tykkelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Sasaki Advanced Aesthetic Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, i alderen 19 - 55 år.
  • Emnet ved godt helbred.
  • Forsøgspersoner, der ønsker løft og opstramning af brachia og forbedring af hudens slaphed.
  • Mild til moderat slaphed i overarmen.
  • Mildt til moderat subkutant fedt på overarmen.
  • Mild uhygge i huden på overarmen.
  • Forstår og accepterer forpligtelsen til ikke at gennemgå andre procedurer inden for de områder, der skal behandles gennem opfølgningsperioden.
  • Vilje og evne til at overholde protokolkrav, herunder at vende tilbage til opfølgningsbesøg og afholde sig fra ekskluderende procedurer i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en aktiv systemisk eller lokal hudsygdom, der kan påvirke sårheling.
  • Alvorlig solelastose.
  • Overdreven subkutant fedt i overarmen.
  • Overdreven hudløshed i overarmen.
  • Betydelige ardannelser i områder, der skal behandles.
  • Betydelige åbne sår eller læsioner i behandlingsområderne. 7. Alvorlig eller cystisk acne i behandlingsområderne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ultherapy™ behandling
Hvert tilmeldt forsøgsperson vil modtage en bilateral Ultherapy™-behandling af overarmene
Enhed: Ulthera® System
Fokuseret ultralydsenergi leveret under hudens overflade.
Andre navne:
  • Ulthera, Inc.
  • Ultralydsbehandling til hudopstramning
  • Ultherapy™ behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i opnåelse af løft og opstramning af Brachial Hudslapphed
Tidsramme: Baseline til 90 dage efter behandling
Forbedring i samlet løft og opstramning af slapphed i brachialis som bestemt ved maskeret, kvalitativ vurdering af fotografier 90 dage efter behandling sammenlignet med baseline.
Baseline til 90 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ forbedring af hudens slaphed
Tidsramme: Baseline til 90 dage efter behandling
Vurder ændring i brachialvolumen baseret på brachiale vævsmålinger.
Baseline til 90 dage efter behandling
Ændring i dermal tykkelse
Tidsramme: Baseline til 90 dage efter behandling
Baseret på ultralyds-hudanalyse blev ændringen i dermal tykkelse fra baseline til 90 dage efter behandling beregnet.
Baseline til 90 dage efter behandling
Ændring i dermal tykkelse
Tidsramme: Baseline til 180 dage efter behandling
Baseret på ultralyds-hudanalyse blev ændringen i dermal tykkelse fra baseline til 180 dage efter behandling beregnet.
Baseline til 180 dage efter behandling
Samlet æstetisk forbedring
Tidsramme: Baseline til 60 dage efter behandling

Baseret på Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)-score; PGAIS udfyldt af en lægebedømmer, SGAIS udfyldt af studiepersonen. . GAIS er en 5-trins skala (1-5), der beskriver en samlet vurdering som følger:

  1. - Meget forbedret
  2. - Meget forbedret
  3. - Forbedret
  4. - Ingen ændring
  5. - Værre
Baseline til 60 dage efter behandling
Samlet æstetisk forbedring
Tidsramme: Baseline til 90 dage efter behandling

Baseret på Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)-score; PGAIS udfyldt af en lægebedømmer, SGAIS udfyldt af studiepersonen. . GAIS er en 5-trins skala (1-5), der beskriver en samlet vurdering som følger:

  1. - Meget forbedret
  2. - Meget forbedret
  3. - Forbedret
  4. - Ingen ændring
  5. - Værre
Baseline til 90 dage efter behandling
Samlet æstetisk forbedring
Tidsramme: Baseline til 180 dage efter behandling

Baseret på Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)-score; PGAIS udfyldt af en lægebedømmer, SGAIS udfyldt af studiepersonen. . GAIS er en 5-trins skala (1-5), der beskriver en samlet vurdering som følger:

  1. - Meget forbedret
  2. - Meget forbedret
  3. - Forbedret
  4. - Ingen ændring
  5. - Værre
Baseline til 180 dage efter behandling
Patienttilfredshed
Tidsramme: Baseline til 90 dage efter behandling
Patienttilfredshed blev bestemt ved score på et patienttilfredshedsspørgeskema (PSQ) udfyldt 90 dage efter behandling. Forsøgspersonerne angav, hvor tilfredse de var med undersøgelsesbehandlingen, dvs. meget tilfredse, tilfredse, utilfredse, meget utilfredse. Forbehandlings- og dag 90 efter-behandlingsfotografier var tilgængelige for visning under vurderingen.
Baseline til 90 dage efter behandling
Patienttilfredshed
Tidsramme: Baseline til 180 dage efter behandling
Patienttilfredshed blev bestemt ved score på et patienttilfredshedsspørgeskema (PSQ) udfyldt 180 dage efter behandling. Forsøgspersonerne angav, hvor tilfredse de var med undersøgelsesbehandlingen, dvs. meget tilfredse, tilfredse, utilfredse, meget utilfredse. Forbehandlings- og dag 90 efter-behandlingsfotografier var tilgængelige for visning under vurderingen.
Baseline til 180 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ulthera, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gordon Sasaki, MD FACS, Sasaki Advanced Aesthetic Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

25. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ULT-114

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brachial Ptosis

Kliniske forsøg med Ulthera® System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner