Avaliação do Sistema Ulthera® para Tratamento do Braquial
10 de novembro de 2017 atualizado por: Ulthera, Inc
Avaliação do Sistema Ulthera® para Obtenção de Elevação e Aperto dos Braquiais
Este estudo é uma avaliação do sistema Ulthera® usado para tratar a parte superior do braço para melhorar a ptose braquial.
Todos os indivíduos inscritos receberão um tratamento bilateral na parte superior do braço.
As visitas de acompanhamento ocorrerão aos 60, 90 e 180 dias após o tratamento.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo, não randomizado, que trata até 35 indivíduos.
Fotografias de estudo da parte superior dos braços serão tiradas antes do tratamento, imediatamente após o tratamento e em cada visita de acompanhamento.
Medidas de volume braquial e espessura dérmica serão obtidas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Sasaki Advanced Aesthetic Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, de 19 a 55 anos.
- Sujeito em boas condições de saúde.
- Indivíduos que desejam levantar e apertar os braquiais e melhorar a flacidez da pele.
- Flacidez leve a moderada da parte superior do braço.
- Gordura subcutânea leve a moderada na parte superior do braço.
- Ligeiro enrugamento da pele da parte superior do braço.
- Compreende e aceita a obrigação de não realizar nenhum outro procedimento nas áreas a serem tratadas durante o período de acompanhamento.
- Vontade e capacidade de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo retornar para consultas de acompanhamento e abster-se de procedimentos de exclusão durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Presença de doença cutânea local ou sistêmica ativa que pode afetar a cicatrização de feridas.
- Elastose solar severa.
- Excesso de gordura subcutânea na parte superior do braço.
- Flacidez excessiva da pele na parte superior do braço.
- Cicatrizes significativas nas áreas a serem tratadas.
- Feridas ou lesões abertas significativas nas áreas de tratamento. 7. Acne grave ou cística nas áreas de tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamento Ultherapy™
Cada participante inscrito receberá um tratamento Ultherapy™ bilateral na parte superior dos braços
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Energia de ultrassom focalizada fornecida abaixo da superfície da pele.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria na obtenção de levantamento e aperto da flacidez da pele braquial
Prazo: Linha de base até 90 dias após o tratamento
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Melhoria na elevação e firmeza geral da frouxidão da pele braquial, conforme determinado pela avaliação qualitativa e mascarada das fotografias 90 dias após o tratamento em comparação com a linha de base.
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Linha de base até 90 dias após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria quantitativa na flacidez da pele
Prazo: Linha de base até 90 dias após o tratamento
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Avalie a alteração no volume braquial com base nas medições do tecido braquial.
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Linha de base até 90 dias após o tratamento
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Alteração na espessura dérmica
Prazo: Linha de base até 90 dias após o tratamento
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Com base na análise ultrassônica da pele, foi calculada a alteração na espessura dérmica desde a linha de base até 90 dias após o tratamento.
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Linha de base até 90 dias após o tratamento
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Alteração na espessura dérmica
Prazo: Linha de base até 180 dias após o tratamento
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Com base na análise ultrassônica da pele, foi calculada a alteração na espessura dérmica desde a linha de base até 180 dias após o tratamento.
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Linha de base até 180 dias após o tratamento
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Melhoria Estética Geral
Prazo: Linha de base até 60 dias após o tratamento
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Com base nas pontuações da Escala de Melhoria Estética Global (GAIS); PGAIS preenchido por um avaliador médico, SGAIS preenchido pelo sujeito do estudo. . O GAIS é uma escala de 5 pontos (1-5) que descreve uma avaliação geral da seguinte forma:
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Linha de base até 60 dias após o tratamento
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Melhoria Estética Geral
Prazo: Linha de base até 90 dias após o tratamento
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Com base nas pontuações da Escala de Melhoria Estética Global (GAIS); PGAIS preenchido por um avaliador médico, SGAIS preenchido pelo sujeito do estudo. . O GAIS é uma escala de 5 pontos (1-5) que descreve uma avaliação geral da seguinte forma:
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Linha de base até 90 dias após o tratamento
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Melhoria Estética Geral
Prazo: Linha de base até 180 dias após o tratamento
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Com base nas pontuações da Escala de Melhoria Estética Global (GAIS); PGAIS preenchido por um avaliador médico, SGAIS preenchido pelo sujeito do estudo. . O GAIS é uma escala de 5 pontos (1-5) que descreve uma avaliação geral da seguinte forma:
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Linha de base até 180 dias após o tratamento
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Satisfação do paciente
Prazo: Linha de base até 90 dias após o tratamento
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A satisfação do paciente foi determinada por pontuações em um questionário de satisfação do paciente (PSQ) preenchido 90 dias após o tratamento.
Os sujeitos indicaram o quanto estavam satisfeitos com o tratamento do estudo, ou seja, Muito Satisfeito, Satisfeito, Insatisfeito, Muito Insatisfeito.
Fotografias pré-tratamento e pós-tratamento do dia 90 estavam disponíveis para visualização durante a avaliação.
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Linha de base até 90 dias após o tratamento
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Satisfação do paciente
Prazo: Linha de base até 180 dias após o tratamento
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A satisfação do paciente foi determinada por pontuações em um questionário de satisfação do paciente (PSQ) preenchido 180 dias após o tratamento.
Os sujeitos indicaram o quanto estavam satisfeitos com o tratamento do estudo, ou seja, Muito Satisfeito, Satisfeito, Insatisfeito, Muito Insatisfeito.
Fotografias pré-tratamento e pós-tratamento do dia 90 estavam disponíveis para visualização durante a avaliação.
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Linha de base até 180 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gordon Sasaki, MD FACS, Sasaki Advanced Aesthetic Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ULT-114
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