Utvärdering av Ulthera®-systemet för behandling av Brachia
10 november 2017 uppdaterad av: Ulthera, Inc
Utvärdering av Ulthera®-systemet för att erhålla lyft och åtdragning av Brachia
Denna studie är en utvärdering av Ulthera®-systemet som används för att behandla överarmarna för förbättring av brachial ptos.
Alla inskrivna försökspersoner kommer att få en bilateral överarmsbehandling.
Uppföljningsbesök kommer att ske 60, 90 och 180 dagar efter behandlingen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, icke-randomiserad, klinisk prövning som behandlar upp till 35 försökspersoner.
Studiefotografier av överarmarna kommer att tas före behandling, omedelbart efter behandling och vid varje uppföljningsbesök.
Brachialvolym och dermal tjockleksmätningar kommer att erhållas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- Sasaki Advanced Aesthetic Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, i åldern 19 - 55 år.
- Ämnet vid god hälsa.
- Försökspersoner som önskar lyft och åtstramning av brachia och förbättring av hudens slapphet.
- Mild till måttlig slapphet i överarmen.
- Milt till måttligt subkutant fett på överarmen.
- Mild crepiness i huden på överarmen.
- Förstår och accepterar skyldigheten att inte genomgå några andra ingrepp inom de områden som ska behandlas genom uppföljningsperioden.
- Vilja och förmåga att följa protokollkrav, inklusive att återvända för uppföljningsbesök och att avstå från uteslutningsprocedurer under studiens varaktighet.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av en aktiv systemisk eller lokal hudsjukdom som kan påverka sårläkning.
- Svår solelastos.
- För mycket subkutant fett i överarmen.
- Överdriven hudslapphet i överarmen.
- Betydande ärrbildning i områden som ska behandlas.
- Betydande öppna sår eller lesioner i behandlingsområdena. 7. Svår eller cystisk akne i behandlingsområdena.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Ultherapy™ behandling
Varje inskriven patient kommer att få en bilateral Ultherapy™-behandling av överarmarna
|
Fokuserad ultraljudsenergi levereras under hudens yta.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av att erhålla lyft och åtstramning av slapphet i armens hud
Tidsram: Baslinje till 90 dagar efter behandling
|
Förbättring av det totala lyftet och uppstramningen av slapphet i brachialis hud, bestämt genom maskerad, kvalitativ bedömning av fotografier 90 dagar efter behandling jämfört med baslinjen.
|
Baslinje till 90 dagar efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantitativ förbättring av hudens slapphet
Tidsram: Baslinje till 90 dagar efter behandling
|
Bedöm förändring i brachialvolym baserat på brachialvävnadsmätningar.
|
Baslinje till 90 dagar efter behandling
|
|
Förändring i dermal tjocklek
Tidsram: Baslinje till 90 dagar efter behandling
|
Baserat på ultraljudsanalys av huden beräknades förändringen i dermal tjocklek från baslinjen till 90 dagar efter behandling.
|
Baslinje till 90 dagar efter behandling
|
|
Förändring i dermal tjocklek
Tidsram: Baslinje till 180 dagar efter behandling
|
Baserat på ultraljudsanalys av huden beräknades förändringen i dermal tjocklek från baslinjen till 180 dagar efter behandling.
|
Baslinje till 180 dagar efter behandling
|
|
Övergripande estetisk förbättring
Tidsram: Baslinje till 60 dagar efter behandling
|
Baserat på Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) poäng; PGAIS ifyllt av en läkare bedömare, SGAIS ifyllt av studieobjektet. . GAIS är en 5-gradig skala (1-5) som beskriver en övergripande bedömning enligt följande:
|
Baslinje till 60 dagar efter behandling
|
|
Övergripande estetisk förbättring
Tidsram: Baslinje till 90 dagar efter behandling
|
Baserat på Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) poäng; PGAIS ifyllt av en läkare bedömare, SGAIS ifyllt av studieobjektet. . GAIS är en 5-gradig skala (1-5) som beskriver en övergripande bedömning enligt följande:
|
Baslinje till 90 dagar efter behandling
|
|
Övergripande estetisk förbättring
Tidsram: Baslinje till 180 dagar efter behandling
|
Baserat på Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) poäng; PGAIS ifyllt av en läkare bedömare, SGAIS ifyllt av studieobjektet. . GAIS är en 5-gradig skala (1-5) som beskriver en övergripande bedömning enligt följande:
|
Baslinje till 180 dagar efter behandling
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Baslinje till 90 dagar efter behandling
|
Patienttillfredsställelse bestämdes genom poäng på ett frågeformulär för patienttillfredsställelse (PSQ) som fylldes i 90 dagar efter behandling.
Försökspersonerna angav hur nöjda de var med studiebehandlingen, det vill säga mycket nöjda, nöjda, missnöjda, mycket missnöjda.
Förbehandlings- och dag 90 efterbehandlingsfotografier var tillgängliga för visning under bedömningen.
|
Baslinje till 90 dagar efter behandling
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Baslinje till 180 dagar efter behandling
|
Patienttillfredsställelse bestämdes genom poäng på ett frågeformulär om patientnöjdhet (PSQ) som fylldes i 180 dagar efter behandling.
Försökspersonerna angav hur nöjda de var med studiebehandlingen, det vill säga mycket nöjda, nöjda, missnöjda, mycket missnöjda.
Förbehandlings- och dag 90 efterbehandlingsfotografier var tillgängliga för visning under bedömningen.
|
Baslinje till 180 dagar efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gordon Sasaki, MD FACS, Sasaki Advanced Aesthetic Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2012
Första postat (UPPSKATTA)
25 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ULT-114
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .