Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení systému Ulthera® pro léčbu brachie

10. listopadu 2017 aktualizováno: Ulthera, Inc

Hodnocení systému Ulthera® pro získání zvednutí a utažení brachie

Tato studie je hodnocením systému Ulthera® používaného k léčbě horní části paží pro zlepšení brachiální ptózy. Všem zapsaným subjektům bude poskytnuto jedno oboustranné ošetření horní části paže. Následné návštěvy se uskuteční 60, 90 a 180 dnů po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, nerandomizovaná klinická studie, která léčí až 35 subjektů. Před léčbou, bezprostředně po léčbě a při každé následné návštěvě budou pořízeny studijní fotografie horních paží. Budou získána měření objemu paží a tloušťky kůže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Sasaki Advanced Aesthetic Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 19 - 55 let.
  • Subjekt v dobrém zdravotním stavu.
  • Subjekty, které touží po zvednutí a zpevnění pažní kosti a zlepšení ochablosti kůže.
  • Mírná až střední ochablost horní části paže.
  • Mírný až střední podkožní tuk v horní části paže.
  • Mírná krepatost kůže nadloktí.
  • Chápe a přijímá závazek nepodstupovat žádné další procedury v oblastech, které mají být ošetřeny, po dobu sledování.
  • Ochota a schopnost splnit požadavky protokolu, včetně návratu na následné návštěvy a zdržení se vylučovacích procedur po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost aktivního systémového nebo lokálního kožního onemocnění, které může ovlivnit hojení ran.
  • Těžká solární elastóza.
  • Nadměrný podkožní tuk v horní části paže.
  • Nadměrná ochablost kůže v horní části paže.
  • Výrazné zjizvení v oblastech, které mají být ošetřeny.
  • Významné otevřené rány nebo léze v ošetřovaných oblastech. 7. Těžké nebo cystické akné v ošetřovaných oblastech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba Ultherapy™
Každý přihlášený subjekt dostane bilaterální léčbu Ultherapy™ horní části paží
Přístroj: Systém Ulthera®
Soustředěná ultrazvuková energie dodávaná pod povrch kůže.
Ostatní jména:
  • Ulthera, Inc.
  • Ultrazvukové ošetření pro zpevnění pokožky
  • Léčba Ultherapy™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení v dosahování zvednutí a utažení brachiální laxnosti kůže
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po léčbě
Zlepšení celkového zvedání a napínání laxity brachiální kůže, jak bylo stanoveno maskovaným, kvalitativním hodnocením fotografií 90 dnů po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav do 90 dnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní zlepšení laxnosti kůže
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po léčbě
Posuďte změnu objemu paží na základě měření pažní tkáně.
Výchozí stav do 90 dnů po léčbě
Změna tloušťky kůže
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po léčbě
Na základě ultrazvukové analýzy kůže byla vypočtena změna tloušťky kůže od výchozí hodnoty do 90 dnů po léčbě.
Výchozí stav do 90 dnů po léčbě
Změna tloušťky kůže
Časové okno: Výchozí stav do 180 dnů po léčbě
Na základě ultrazvukové analýzy kůže byla vypočtena změna tloušťky kůže od výchozí hodnoty do 180 dnů po léčbě.
Výchozí stav do 180 dnů po léčbě
Celkové estetické zlepšení
Časové okno: Výchozí stav do 60 dnů po léčbě

Na základě skóre GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale); PGAIS vyplněný posudkovým lékařem, SGAIS vyplněný studovaným subjektem. . GAIS je 5bodová stupnice (1-5), která popisuje celkové hodnocení takto:

  1. - Velmi mnoho vylepšeno
  2. - Hodně vylepšeno
  3. - Vylepšené
  4. - Žádná změna
  5. - Horší
Výchozí stav do 60 dnů po léčbě
Celkové estetické zlepšení
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po léčbě

Na základě skóre GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale); PGAIS vyplněný posudkovým lékařem, SGAIS vyplněný studovaným subjektem. . GAIS je 5bodová stupnice (1-5), která popisuje celkové hodnocení takto:

  1. - Velmi mnoho vylepšeno
  2. - Hodně vylepšeno
  3. - Vylepšené
  4. - Žádná změna
  5. - Horší
Výchozí stav do 90 dnů po léčbě
Celkové estetické zlepšení
Časové okno: Výchozí stav do 180 dnů po léčbě

Na základě skóre GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale); PGAIS vyplněný posudkovým lékařem, SGAIS vyplněný studovaným subjektem. . GAIS je 5bodová stupnice (1-5), která popisuje celkové hodnocení takto:

  1. - Velmi mnoho vylepšeno
  2. - Hodně vylepšeno
  3. - Vylepšené
  4. - Žádná změna
  5. - Horší
Výchozí stav do 180 dnů po léčbě
Spokojenost pacienta
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po léčbě
Spokojenost pacientů byla stanovena skóre v dotazníku spokojenosti pacientů (PSQ) vyplněném 90 dní po léčbě. Subjekty uvedly, jak byly spokojeny se studijní léčbou, tj. velmi spokojené, spokojené, nespokojené, velmi nespokojené. Během hodnocení byly k dispozici fotografie před léčbou a 90. den po léčbě.
Výchozí stav do 90 dnů po léčbě
Spokojenost pacienta
Časové okno: Výchozí stav do 180 dnů po léčbě
Spokojenost pacientů byla stanovena skóre v dotazníku spokojenosti pacientů (PSQ) vyplněném 180 dní po léčbě. Subjekty uvedly, jak byly spokojeny se studijní léčbou, tj. velmi spokojené, spokojené, nespokojené, velmi nespokojené. Během hodnocení byly k dispozici fotografie před léčbou a 90. den po léčbě.
Výchozí stav do 180 dnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ulthera, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gordon Sasaki, MD FACS, Sasaki Advanced Aesthetic Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

25. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ULT-114

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brachiální ptóza

Klinické studie na Systém Ulthera®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit