상완 치료를 위한 Ulthera® 시스템의 평가
2017년 11월 10일 업데이트: Ulthera, Inc
상완의 상승 및 강화를 얻기 위한 Ulthera® 시스템의 평가
이 연구는 상완하수 개선을 위한 상완 치료에 사용되는 Ulthera® 시스템에 대한 평가입니다.
등록된 모든 피험자는 한 번의 양측 상완 치료를 받게 됩니다.
후속 방문은 치료 후 60, 90 및 180일에 발생합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 최대 35명의 피험자를 대상으로 하는 전향적 비무작위 임상 시험입니다.
위팔의 연구 사진은 치료 전, 치료 직후, 그리고 각 추적 방문 시에 찍을 것입니다.
상완 부피 및 진피 두께 측정값을 얻을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- Sasaki Advanced Aesthetic Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19-55세의 남성 또는 여성.
- 건강 상태가 양호합니다.
- 상완의 리프팅 및 타이트닝 및 피부 처짐 개선을 원하는 피험자.
- 상완의 경미하거나 중간 정도의 이완.
- 위팔의 경도에서 중등도의 피하 지방.
- 상완 피부의 경미한 주름.
- 사후관리 기간 동안 치료를 받아야 할 부위에 다른 시술을 하지 않을 의무를 이해하고 받아들인다.
- 후속 방문을 위한 재방문 및 연구 기간 동안 배제 절차를 삼가는 것을 포함하여 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지 및 능력.
제외 기준:
- 상처 치유에 영향을 줄 수 있는 활성 전신 또는 국소 피부 질환의 존재.
- 심한 일광탄력증.
- 상완의 과도한 피하 지방.
- 상완의 과도한 피부 이완.
- 치료할 부위에 현저한 흉터.
- 치료 부위의 현저한 열린 상처 또는 병변. 7. 치료 부위의 심하거나 낭성 여드름.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 울쎄라피™ 트리트먼트
등록된 각 피험자는 상완에 대한 양측 Ultherapy™ 치료를 받게 됩니다.
|
피부 표면 아래에 집중된 초음파 에너지를 전달합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상완 피부 이완의 리프팅 및 타이트닝 획득 개선
기간: 치료 후 90일까지 기준선
|
기준선과 비교하여 치료 90일 후 사진의 마스킹된 정성적 평가에 의해 결정된 상완 피부 이완의 전반적인 리프팅 및 타이트닝 개선.
|
치료 후 90일까지 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피부 처짐의 양적 개선
기간: 치료 후 90일까지 기준선
|
상완 조직 측정을 기반으로 상완 부피의 변화를 평가합니다.
|
치료 후 90일까지 기준선
|
|
피부 두께의 변화
기간: 치료 후 90일까지 기준선
|
초음파 피부 분석을 기반으로 기준선에서 치료 후 90일까지 진피 두께의 변화를 계산했습니다.
|
치료 후 90일까지 기준선
|
|
피부 두께의 변화
기간: 기준선 ~ 치료 후 180일
|
초음파 피부 분석을 기반으로 기준선에서 치료 후 180일까지 진피 두께의 변화를 계산했습니다.
|
기준선 ~ 치료 후 180일
|
|
전반적인 미적 개선
기간: 치료 후 60일까지 기준선
|
GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale) 점수를 기반으로 합니다. PGAIS는 의사 평가자가 작성하고 SGAIS는 연구 대상자가 작성했습니다. . GAIS는 다음과 같이 전반적인 평가를 설명하는 5점 척도(1-5)입니다.
|
치료 후 60일까지 기준선
|
|
전반적인 미적 개선
기간: 치료 후 90일까지 기준선
|
GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale) 점수를 기반으로 합니다. PGAIS는 의사 평가자가 작성하고 SGAIS는 연구 대상자가 작성했습니다. . GAIS는 다음과 같이 전반적인 평가를 설명하는 5점 척도(1-5)입니다.
|
치료 후 90일까지 기준선
|
|
전반적인 미적 개선
기간: 기준선 ~ 치료 후 180일
|
GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale) 점수를 기반으로 합니다. PGAIS는 의사 평가자가 작성하고 SGAIS는 연구 대상자가 작성했습니다. . GAIS는 다음과 같이 전반적인 평가를 설명하는 5점 척도(1-5)입니다.
|
기준선 ~ 치료 후 180일
|
|
환자 만족도
기간: 치료 후 90일까지 기준선
|
환자 만족도는 치료 90일 후 작성된 환자 만족도 설문지(PSQ)의 점수로 결정되었습니다.
피험자는 연구 치료에 얼마나 만족하는지 표시했습니다(매우 만족, 만족, 불만족, 매우 불만족).
치료 전 및 치료 후 90일째 사진을 평가하는 동안 볼 수 있었습니다.
|
치료 후 90일까지 기준선
|
|
환자 만족도
기간: 치료 후 180일까지 기준선
|
환자 만족도는 치료 후 180일에 작성된 환자 만족도 설문지(PSQ)의 점수로 결정되었습니다.
피험자는 연구 치료에 얼마나 만족하는지 표시했습니다(매우 만족, 만족, 불만족, 매우 불만족).
치료 전 및 치료 후 90일째 사진을 평가하는 동안 볼 수 있었습니다.
|
치료 후 180일까지 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gordon Sasaki, MD FACS, Sasaki Advanced Aesthetic Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ULT-114
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .