Évaluation du système Ulthera® pour le traitement de la brachia
10 novembre 2017 mis à jour par: Ulthera, Inc
Évaluation du système Ulthera® pour obtenir un lifting et un resserrement de la brachia
Cette étude est une évaluation du système Ulthera® utilisé pour traiter la partie supérieure des bras afin d'améliorer la ptose brachiale.
Tous les sujets inscrits recevront un traitement bilatéral du haut du bras.
Des visites de suivi auront lieu 60, 90 et 180 jours après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, non randomisé, traitant jusqu'à 35 sujets.
Des photographies d'étude de la partie supérieure des bras seront prises avant le traitement, immédiatement après le traitement et à chaque visite de suivi.
Des mesures de volume brachial et d'épaisseur dermique seront obtenues.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Sasaki Advanced Aesthetic Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 19 à 55 ans.
- Sujet en bonne santé.
- Sujets qui désirent un lifting et un resserrement de la brachia et une amélioration du relâchement cutané.
- Laxité légère à modérée de la partie supérieure du bras.
- Graisse sous-cutanée légère à modérée de la partie supérieure du bras.
- Crêpage léger de la peau de la partie supérieure du bras.
- Comprend et accepte l'obligation de ne subir aucune autre procédure dans les zones à traiter pendant la période de suivi.
- Volonté et capacité à se conformer aux exigences du protocole, y compris le retour pour des visites de suivi et l'abstention des procédures d'exclusion pendant la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Présence d'une maladie cutanée systémique ou locale active pouvant affecter la cicatrisation des plaies.
- Élastose solaire sévère.
- Graisse sous-cutanée excessive dans la partie supérieure du bras.
- Laxité excessive de la peau dans la partie supérieure du bras.
- Cicatrices importantes dans les zones à traiter.
- Plaies ou lésions ouvertes importantes dans les zones de traitement. 7. Acné sévère ou kystique dans les zones de traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Traitement Ultherapy™
Chaque sujet inscrit recevra un traitement Ultherapy™ bilatéral du haut des bras
|
Énergie ultrasonore focalisée délivrée sous la surface de la peau.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration de l'obtention d'un lifting et d'un resserrement de la laxité de la peau brachiale
Délai: De base à 90 jours après le traitement
|
Amélioration du lifting et du resserrement globaux de la laxité de la peau brachiale, déterminée par une évaluation qualitative masquée des photographies à 90 jours après le traitement par rapport à la ligne de base.
|
De base à 90 jours après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration quantitative du relâchement cutané
Délai: De base à 90 jours après le traitement
|
Évaluer le changement de volume brachial sur la base des mesures du tissu brachial.
|
De base à 90 jours après le traitement
|
|
Modification de l'épaisseur cutanée
Délai: De base à 90 jours après le traitement
|
Sur la base d'une analyse de la peau par ultrasons, le changement d'épaisseur dermique de la ligne de base à 90 jours après le traitement a été calculé.
|
De base à 90 jours après le traitement
|
|
Modification de l'épaisseur cutanée
Délai: Ligne de base à 180 jours après le traitement
|
Sur la base d'une analyse ultrasonique de la peau, le changement d'épaisseur dermique entre le départ et 180 jours après le traitement a été calculé.
|
Ligne de base à 180 jours après le traitement
|
|
Amélioration esthétique globale
Délai: De base à 60 jours après le traitement
|
Basé sur les scores de l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) ; PGAIS complété par un médecin évaluateur, SGAIS complété par le sujet de l'étude. . Le GAIS est une échelle à 5 points (1-5) décrivant une évaluation globale comme suit :
|
De base à 60 jours après le traitement
|
|
Amélioration esthétique globale
Délai: De base à 90 jours après le traitement
|
Basé sur les scores de l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) ; PGAIS complété par un médecin évaluateur, SGAIS complété par le sujet de l'étude. . Le GAIS est une échelle à 5 points (1-5) décrivant une évaluation globale comme suit :
|
De base à 90 jours après le traitement
|
|
Amélioration esthétique globale
Délai: Ligne de base à 180 jours après le traitement
|
Basé sur les scores de l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) ; PGAIS complété par un médecin évaluateur, SGAIS complété par le sujet de l'étude. . Le GAIS est une échelle à 5 points (1-5) décrivant une évaluation globale comme suit :
|
Ligne de base à 180 jours après le traitement
|
|
Satisfaction des patients
Délai: De base à 90 jours après le traitement
|
La satisfaction des patients a été déterminée par les scores d'un questionnaire de satisfaction des patients (PSQ) rempli 90 jours après le traitement.
Les sujets ont indiqué dans quelle mesure ils étaient satisfaits du traitement à l'étude, c'est-à-dire très satisfaits, satisfaits, insatisfaits, très insatisfaits.
Des photographies avant traitement et post-traitement au jour 90 étaient disponibles pour être visionnées pendant l'évaluation.
|
De base à 90 jours après le traitement
|
|
Satisfaction des patients
Délai: Ligne de base à 180 jours après le traitement
|
La satisfaction des patients a été déterminée par les scores d'un questionnaire de satisfaction des patients (PSQ) rempli 180 jours après le traitement.
Les sujets ont indiqué dans quelle mesure ils étaient satisfaits du traitement à l'étude, c'est-à-dire très satisfaits, satisfaits, insatisfaits, très insatisfaits.
Des photographies avant traitement et post-traitement au jour 90 étaient disponibles pour être visionnées pendant l'évaluation.
|
Ligne de base à 180 jours après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gordon Sasaki, MD FACS, Sasaki Advanced Aesthetic Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2012
Première publication (ESTIMATION)
25 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ULT-114
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .