Ocena systemu Ulthera® do leczenia ramienia
10 listopada 2017 zaktualizowane przez: Ulthera, Inc
Ocena systemu Ulthera® do uzyskiwania uniesienia i napinania ramienia
To badanie jest oceną systemu Ulthera® stosowanego w leczeniu górnej części ramienia w celu poprawy opadania powieki ramienia.
Wszyscy zapisani pacjenci otrzymają jedno obustronne leczenie ramienia.
Wizyty kontrolne odbędą się po 60, 90 i 180 dniach od zabiegu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, nierandomizowane badanie kliniczne obejmujące do 35 osób.
Zdjęcia studyjne ramion zostaną wykonane przed rozpoczęciem leczenia, bezpośrednio po jego zakończeniu oraz podczas każdej wizyty kontrolnej.
Uzyskane zostaną pomiary objętości ramienia i grubości skóry.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Sasaki Advanced Aesthetic Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 19 - 55 lat.
- Obiekt w dobrym zdrowiu.
- Osoby pragnące uniesienia i ujędrnienia ramienia oraz poprawy wiotkości skóry.
- Łagodna do umiarkowanej wiotkość ramienia.
- Łagodna do umiarkowanej podskórna tkanka tłuszczowa ramienia.
- Lekkie marszczenie skóry ramienia.
- Rozumie i akceptuje zobowiązanie do niepoddawania się żadnym innym zabiegom w obszarach, które mają być leczone w okresie obserwacji.
- Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym powrotów na wizyty kontrolne i powstrzymania się od procedur wykluczających na czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność aktywnej ogólnoustrojowej lub miejscowej choroby skóry, która może wpływać na gojenie się ran.
- Ciężka elastoza słoneczna.
- Nadmiar tłuszczu podskórnego w ramieniu.
- Nadmierna wiotkość skóry na ramieniu.
- Znaczne blizny w obszarach, które mają być leczone.
- Znaczne otwarte rany lub zmiany chorobowe w leczonych obszarach. 7. Silny lub torbielowaty trądzik w obszarach zabiegowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie Ulthera™
Każdy zakwalifikowany pacjent otrzyma obustronne leczenie Ultherapy™ górnych partii ramion
|
Skoncentrowana energia ultradźwięków dostarczana pod powierzchnię skóry.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa w uzyskaniu uniesienia i naprężenia wiotkości skóry ramienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 90 dni po leczeniu
|
Poprawa ogólnego uniesienia i napięcia wiotkości skóry ramienia, co określono na podstawie zamaskowanej, jakościowej oceny zdjęć 90 dni po zabiegu w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Wartość wyjściowa do 90 dni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowa poprawa wiotkości skóry
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 90 dni po leczeniu
|
Ocenić zmianę objętości ramienia na podstawie pomiarów tkanki ramiennej.
|
Wartość wyjściowa do 90 dni po leczeniu
|
|
Zmiana grubości skóry
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 90 dni po leczeniu
|
Na podstawie ultradźwiękowej analizy skóry obliczono zmianę grubości skóry od wartości wyjściowej do 90 dni po zabiegu.
|
Wartość wyjściowa do 90 dni po leczeniu
|
|
Zmiana grubości skóry
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 180 dni po leczeniu
|
Na podstawie ultradźwiękowej analizy skóry obliczono zmianę grubości skóry od wartości wyjściowej do 180 dni po zabiegu.
|
Wartość wyjściowa do 180 dni po leczeniu
|
|
Ogólna poprawa estetyki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 60 dni po leczeniu
|
Na podstawie wyników globalnej skali poprawy estetyki (GAIS); PGAIS wypełnia lekarz asesor, SGAIS wypełnia osoba badana. . GAIS to 5-punktowa skala (1-5) opisująca ogólną ocenę w następujący sposób:
|
Wartość wyjściowa do 60 dni po leczeniu
|
|
Ogólna poprawa estetyki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 90 dni po leczeniu
|
Na podstawie wyników globalnej skali poprawy estetyki (GAIS); PGAIS wypełnia lekarz asesor, SGAIS wypełnia osoba badana. . GAIS to 5-punktowa skala (1-5) opisująca ogólną ocenę w następujący sposób:
|
Wartość wyjściowa do 90 dni po leczeniu
|
|
Ogólna poprawa estetyki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 180 dni po leczeniu
|
Na podstawie wyników globalnej skali poprawy estetyki (GAIS); PGAIS wypełnia lekarz asesor, SGAIS wypełnia osoba badana. . GAIS to 5-punktowa skala (1-5) opisująca ogólną ocenę w następujący sposób:
|
Wartość wyjściowa do 180 dni po leczeniu
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 90 dni po leczeniu
|
Zadowolenie pacjentów określono na podstawie wyników kwestionariusza satysfakcji pacjenta (PSQ) wypełnionego 90 dni po leczeniu.
Badani wskazywali, jak bardzo byli zadowoleni z badanego leczenia, tj. bardzo zadowoleni, zadowoleni, niezadowoleni, bardzo niezadowoleni.
Zdjęcia sprzed leczenia i 90 dni po leczeniu były dostępne do wglądu podczas oceny.
|
Wartość wyjściowa do 90 dni po leczeniu
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 180 dni po leczeniu
|
Zadowolenie pacjentów określono na podstawie wyników kwestionariusza satysfakcji pacjenta (PSQ) wypełnionego 180 dni po leczeniu.
Badani wskazywali, jak bardzo byli zadowoleni z badanego leczenia, tj. bardzo zadowoleni, zadowoleni, niezadowoleni, bardzo niezadowoleni.
Zdjęcia sprzed leczenia i 90 dni po leczeniu były dostępne do wglądu podczas oceny.
|
Wartość wyjściowa do 180 dni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gordon Sasaki, MD FACS, Sasaki Advanced Aesthetic Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ULT-114
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .