Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung des Ulthera®-Systems zur Behandlung der Brachia

10. November 2017 aktualisiert von: Ulthera, Inc

Bewertung des Ulthera®-Systems zur Erzielung von Anhebung und Straffung der Brachia

Diese Studie ist eine Bewertung des Ulthera®-Systems zur Behandlung der Oberarme zur Verbesserung der Ptosis brachialis. Alle eingeschriebenen Probanden erhalten eine bilaterale Oberarmbehandlung. Nachuntersuchungen finden 60, 90 und 180 Tage nach der Behandlung statt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte klinische Studie mit bis zu 35 Probanden. Studienfotos der Oberarme werden vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und bei jedem Nachsorgebesuch gemacht. Messungen des Brachialvolumens und der Hautdicke werden durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Sasaki Advanced Aesthetic Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter von 19 - 55 Jahren.
  • Thema bei guter Gesundheit.
  • Personen, die eine Anhebung und Straffung der Brachien und eine Verbesserung der Hautschlaffheit wünschen.
  • Leichte bis mäßige Schlaffheit des Oberarms.
  • Leichtes bis mäßiges subkutanes Fett des Oberarms.
  • Leicht kreppige Haut des Oberarms.
  • Versteht und akzeptiert die Verpflichtung, sich während des Nachsorgezeitraums keinen anderen Verfahren in den zu behandelnden Bereichen zu unterziehen.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich der Rückkehr zu Nachsorgeuntersuchungen und des Verzichts auf Ausschlussverfahren für die Dauer der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer aktiven systemischen oder lokalen Hauterkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen kann.
  • Schwere solare Elastose.
  • Übermäßiges subkutanes Fett im Oberarm.
  • Übermäßige Hauterschlaffung am Oberarm.
  • Erhebliche Narbenbildung in den zu behandelnden Bereichen.
  • Signifikante offene Wunden oder Läsionen in den Behandlungsbereichen. 7. Schwere oder zystische Akne in den Behandlungsbereichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ultherapy™-Behandlung
Jeder eingeschriebene Proband erhält eine bilaterale Ultherapy™-Behandlung der Oberarme
Gerät: Ulthera®-System
Fokussierte Ultraschallenergie, die unter die Hautoberfläche abgegeben wird.
Andere Namen:
  • Ulthera, Inc.
  • Ultraschallbehandlung zur Hautstraffung
  • Ultherapy™-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung bei der Erzielung von Auftrieb und Straffung der schlaffen Haut der Brachialhaut
Zeitfenster: Baseline bis 90 Tage nach der Behandlung
Verbesserung der allgemeinen Straffung und Straffung der Armhautschlaffheit, bestimmt durch maskierte, qualitative Bewertung von Fotos 90 Tage nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline bis 90 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Verbesserung der Hautschlaffheit
Zeitfenster: Baseline bis 90 Tage nach der Behandlung
Beurteilen Sie die Veränderung des Brachialvolumens basierend auf Messungen des Brachialgewebes.
Baseline bis 90 Tage nach der Behandlung
Veränderung der Hautdicke
Zeitfenster: Baseline bis 90 Tage nach der Behandlung
Basierend auf einer Ultraschall-Hautanalyse wurde die Veränderung der Hautdicke vom Ausgangswert bis 90 Tage nach der Behandlung berechnet.
Baseline bis 90 Tage nach der Behandlung
Veränderung der Hautdicke
Zeitfenster: Baseline bis 180 Tage nach der Behandlung
Basierend auf einer Ultraschall-Hautanalyse wurde die Veränderung der Hautdicke vom Ausgangswert bis 180 Tage nach der Behandlung berechnet.
Baseline bis 180 Tage nach der Behandlung
Allgemeine ästhetische Verbesserung
Zeitfenster: Baseline bis 60 Tage nach der Behandlung

Basierend auf den Ergebnissen der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS); PGAIS wird von einem medizinischen Gutachter ausgefüllt, SGAIS wird von der Studienperson ausgefüllt. . Das GAIS ist eine 5-Punkte-Skala (1-5), die eine Gesamtbewertung wie folgt beschreibt:

  1. - Sehr viel verbessert
  2. - Sehr verbessert
  3. - Verbessert
  4. - Keine Änderung
  5. - Schlechter
Baseline bis 60 Tage nach der Behandlung
Allgemeine ästhetische Verbesserung
Zeitfenster: Baseline bis 90 Tage nach der Behandlung

Basierend auf den Ergebnissen der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS); PGAIS wird von einem medizinischen Gutachter ausgefüllt, SGAIS wird von der Studienperson ausgefüllt. . Das GAIS ist eine 5-Punkte-Skala (1-5), die eine Gesamtbewertung wie folgt beschreibt:

  1. - Sehr viel verbessert
  2. - Sehr verbessert
  3. - Verbessert
  4. - Keine Änderung
  5. - Schlechter
Baseline bis 90 Tage nach der Behandlung
Allgemeine ästhetische Verbesserung
Zeitfenster: Baseline bis 180 Tage nach der Behandlung

Basierend auf den Ergebnissen der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS); PGAIS wird von einem medizinischen Gutachter ausgefüllt, SGAIS wird von der Studienperson ausgefüllt. . Das GAIS ist eine 5-Punkte-Skala (1-5), die eine Gesamtbewertung wie folgt beschreibt:

  1. - Sehr viel verbessert
  2. - Sehr verbessert
  3. - Verbessert
  4. - Keine Änderung
  5. - Schlechter
Baseline bis 180 Tage nach der Behandlung
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Baseline bis 90 Tage nach der Behandlung
Die Patientenzufriedenheit wurde durch Punktzahlen auf einem Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (PSQ) bestimmt, der 90 Tage nach der Behandlung ausgefüllt wurde. Die Probanden gaben an, wie zufrieden sie mit der Studienbehandlung waren, d. h. sehr zufrieden, zufrieden, unzufrieden, sehr unzufrieden. Fotos vor der Behandlung und Tag 90 nach der Behandlung standen während der Untersuchung zur Ansicht zur Verfügung.
Baseline bis 90 Tage nach der Behandlung
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Baseline bis 180 Tage nach der Behandlung
Die Patientenzufriedenheit wurde anhand der Ergebnisse eines Fragebogens zur Patientenzufriedenheit (PSQ) bestimmt, der 180 Tage nach der Behandlung ausgefüllt wurde. Die Probanden gaben an, wie zufrieden sie mit der Studienbehandlung waren, d. h. sehr zufrieden, zufrieden, unzufrieden, sehr unzufrieden. Fotos vor der Behandlung und Tag 90 nach der Behandlung standen während der Untersuchung zur Ansicht zur Verfügung.
Baseline bis 180 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ulthera, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Gordon Sasaki, MD FACS, Sasaki Advanced Aesthetic Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ULT-114

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ptosis brachialis

Klinische Studien zur Ulthera®-System

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Pakistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren