Evaluatie van het Ulthera®-systeem voor de behandeling van de brachia
10 november 2017 bijgewerkt door: Ulthera, Inc
Evaluatie van het Ulthera®-systeem voor het verkrijgen van lift en aanscherping van de brachia
Deze studie is een evaluatie van het Ulthera®-systeem dat wordt gebruikt om de bovenarmen te behandelen ter verbetering van brachiale ptosis.
Alle ingeschreven proefpersonen krijgen één bilaterale bovenarmbehandeling.
Vervolgbezoeken vinden plaats op 60, 90 en 180 dagen na de behandeling.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief, niet-gerandomiseerd, klinisch onderzoek waarbij maximaal 35 proefpersonen worden behandeld.
Voorafgaand aan de behandeling, direct na de behandeling en bij elk vervolgbezoek worden studiefoto's van de bovenarmen gemaakt.
Er zullen metingen van het brachiale volume en de dermale dikte worden verkregen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- Sasaki Advanced Aesthetic Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd 19 - 55 jaar.
- Onderwerp in goede gezondheid.
- Onderwerpen die lift en verstrakking van de brachia en verbetering van de verslapping van de huid wensen.
- Milde tot matige laxiteit van de bovenarm.
- Licht tot matig onderhuids vet van de bovenarm.
- Lichte kreukelheid van de huid van de bovenarm.
- Begrijpt en aanvaardt de verplichting om tijdens de follow-upperiode geen andere procedures te ondergaan in de te behandelen gebieden.
- Bereidheid en bekwaamheid om te voldoen aan protocolvereisten, inclusief terugkeren voor vervolgbezoeken en afzien van uitsluitingsprocedures voor de duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een actieve systemische of lokale huidziekte die de wondgenezing kan beïnvloeden.
- Ernstige zonne-elastose.
- Overmatig onderhuids vet in de bovenarm.
- Overmatige verslapping van de huid in de bovenarm.
- Aanzienlijke littekens in de te behandelen gebieden.
- Aanzienlijke open wonden of laesies in de behandelgebieden. 7. Ernstige of cystische acne in de behandelgebieden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Ultherapy™-behandeling
Elke ingeschreven proefpersoon krijgt een bilaterale Ultherapy™-behandeling van de bovenarmen
|
Gefocuste ultrasone energie die onder het huidoppervlak wordt afgegeven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering bij het verkrijgen van lift en aanscherping van brachiale huidlaxiteit
Tijdsspanne: Baseline tot 90 dagen na de behandeling
|
Verbetering van de algehele lifting en verstrakking van de brachiale huidlaxiteit zoals bepaald door gemaskeerde, kwalitatieve beoordeling van foto's 90 dagen na de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
Baseline tot 90 dagen na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve verbetering van huidverslapping
Tijdsspanne: Baseline tot 90 dagen na de behandeling
|
Beoordeel verandering in brachiaal volume op basis van metingen van brachiaal weefsel.
|
Baseline tot 90 dagen na de behandeling
|
|
Verandering in huiddikte
Tijdsspanne: Baseline tot 90 dagen na de behandeling
|
Op basis van ultrasone huidanalyse werd de verandering in dermale dikte vanaf de basislijn tot 90 dagen na de behandeling berekend.
|
Baseline tot 90 dagen na de behandeling
|
|
Verandering in huiddikte
Tijdsspanne: Basislijn tot 180 dagen na de behandeling
|
Op basis van ultrasone huidanalyse werd de verandering in dermale dikte vanaf de basislijn tot 180 dagen na de behandeling berekend.
|
Basislijn tot 180 dagen na de behandeling
|
|
Algemene esthetische verbetering
Tijdsspanne: Baseline tot 60 dagen na de behandeling
|
Gebaseerd op Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)-scores; PGAIS ingevuld door een arts-beoordelaar, SGAIS ingevuld door de proefpersoon. . De GAIS is een 5-puntsschaal (1-5) die een algehele beoordeling als volgt beschrijft:
|
Baseline tot 60 dagen na de behandeling
|
|
Algemene esthetische verbetering
Tijdsspanne: Baseline tot 90 dagen na de behandeling
|
Gebaseerd op Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)-scores; PGAIS ingevuld door een arts-beoordelaar, SGAIS ingevuld door de proefpersoon. . De GAIS is een 5-puntsschaal (1-5) die een algehele beoordeling als volgt beschrijft:
|
Baseline tot 90 dagen na de behandeling
|
|
Algemene esthetische verbetering
Tijdsspanne: Basislijn tot 180 dagen na de behandeling
|
Gebaseerd op Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)-scores; PGAIS ingevuld door een arts-beoordelaar, SGAIS ingevuld door de proefpersoon. . De GAIS is een 5-puntsschaal (1-5) die een algehele beoordeling als volgt beschrijft:
|
Basislijn tot 180 dagen na de behandeling
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Baseline tot 90 dagen na de behandeling
|
Patiënttevredenheid werd bepaald aan de hand van scores op een patiënttevredenheidsvragenlijst (PSQ) die 90 dagen na de behandeling werd ingevuld.
Proefpersonen gaven aan hoe tevreden ze waren met de onderzoeksbehandeling, d.w.z. Zeer tevreden, Tevreden, Ontevreden, Zeer ontevreden.
Foto's van voor de behandeling en op dag 90 na de behandeling waren beschikbaar voor weergave tijdens de beoordeling.
|
Baseline tot 90 dagen na de behandeling
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Baseline tot 180 dagen na de behandeling
|
Patiënttevredenheid werd bepaald aan de hand van scores op een patiënttevredenheidsvragenlijst (PSQ) die 180 dagen na de behandeling werd ingevuld.
Proefpersonen gaven aan hoe tevreden ze waren met de onderzoeksbehandeling, d.w.z. Zeer tevreden, Tevreden, Ontevreden, Zeer ontevreden.
Foto's van voor de behandeling en op dag 90 na de behandeling waren beschikbaar voor weergave tijdens de beoordeling.
|
Baseline tot 180 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gordon Sasaki, MD FACS, Sasaki Advanced Aesthetic Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ULT-114
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .