Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación del sistema Ulthera® para el tratamiento del braquial

10 de noviembre de 2017 actualizado por: Ulthera, Inc

Evaluación del Sistema Ulthera® para Obtener Levantamiento y Tensado del Braquia

Este estudio es una evaluación del sistema Ulthera® utilizado para tratar la parte superior de los brazos para mejorar la ptosis braquial. Todos los sujetos inscritos recibirán un tratamiento bilateral en la parte superior del brazo. Las visitas de seguimiento se realizarán a los 60, 90 y 180 días después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico prospectivo, no aleatorizado, que trata hasta 35 sujetos. Se tomarán fotografías de estudio de la parte superior de los brazos antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y en cada visita de seguimiento. Se obtendrán medidas de volumen braquial y espesor dérmico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Sasaki Advanced Aesthetic Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de 19 a 55 años.
  • Sujeto en buen estado de salud.
  • Sujetos que deseen levantar y tensar los braquios y mejorar la laxitud de la piel.
  • Laxitud leve a moderada de la parte superior del brazo.
  • Grasa subcutánea leve a moderada de la parte superior del brazo.
  • Ligera crepitación de la piel de la parte superior del brazo.
  • Entiende y acepta la obligación de no someterse a ningún otro procedimiento en las áreas a tratar durante el período de seguimiento.
  • Voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo, incluido el regreso para las visitas de seguimiento y la abstención de los procedimientos de exclusión durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de una enfermedad cutánea sistémica o local activa que pueda afectar a la cicatrización de heridas.
  • Elastosis solar severa.
  • Grasa subcutánea excesiva en la parte superior del brazo.
  • Laxitud excesiva de la piel en la parte superior del brazo.
  • Cicatrización importante en las zonas a tratar.
  • Heridas abiertas significativas o lesiones en las áreas de tratamiento. 7. Acné severo o quístico en las áreas de tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento Ultherapy™
Cada sujeto inscrito recibirá un tratamiento Ultherapy™ bilateral de la parte superior de los brazos
Dispositivo: Sistema Ulthera®
Energía de ultrasonido enfocada entregada debajo de la superficie de la piel.
Otros nombres:
  • Ulthera, Inc.
  • Tratamiento de ultrasonido para reafirmar la piel
  • Tratamiento Ultherapy™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la obtención de levantamiento y estiramiento de la laxitud de la piel braquial
Periodo de tiempo: Línea de base a 90 días después del tratamiento
Mejora en el estiramiento y estiramiento general de la laxitud de la piel braquial según lo determinado por una evaluación cualitativa enmascarada de fotografías a los 90 días posteriores al tratamiento en comparación con la línea de base.
Línea de base a 90 días después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora cuantitativa en la laxitud de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base a 90 días después del tratamiento
Evalúe el cambio en el volumen braquial en función de las mediciones del tejido braquial.
Línea de base a 90 días después del tratamiento
Cambio en el espesor dérmico
Periodo de tiempo: Línea de base a 90 días después del tratamiento
Con base en el análisis ultrasónico de la piel, se calculó el cambio en el espesor dérmico desde el inicio hasta 90 días después del tratamiento.
Línea de base a 90 días después del tratamiento
Cambio en el espesor dérmico
Periodo de tiempo: Línea de base a 180 días después del tratamiento
Con base en el análisis ultrasónico de la piel, se calculó el cambio en el espesor dérmico desde el inicio hasta 180 días después del tratamiento.
Línea de base a 180 días después del tratamiento
Mejora estética general
Periodo de tiempo: Línea de base a 60 días después del tratamiento

Basado en las puntuaciones de la Escala de mejora estética global (GAIS); PGAIS completado por un asesor médico, SGAIS completado por el sujeto del estudio. . El GAIS es una escala de 5 puntos (1-5) que describe una evaluación general de la siguiente manera:

  1. - Muy mejorado
  2. - Mucho mejor
  3. - Mejorado
  4. - Ningún cambio
  5. - Peor
Línea de base a 60 días después del tratamiento
Mejora estética general
Periodo de tiempo: Línea de base a 90 días después del tratamiento

Basado en las puntuaciones de la Escala de mejora estética global (GAIS); PGAIS completado por un asesor médico, SGAIS completado por el sujeto del estudio. . El GAIS es una escala de 5 puntos (1-5) que describe una evaluación general de la siguiente manera:

  1. - Muy mejorado
  2. - Mucho mejor
  3. - Mejorado
  4. - Ningún cambio
  5. - Peor
Línea de base a 90 días después del tratamiento
Mejora estética general
Periodo de tiempo: Línea de base a 180 días después del tratamiento

Basado en las puntuaciones de la Escala de mejora estética global (GAIS); PGAIS completado por un asesor médico, SGAIS completado por el sujeto del estudio. . El GAIS es una escala de 5 puntos (1-5) que describe una evaluación general de la siguiente manera:

  1. - Muy mejorado
  2. - Mucho mejor
  3. - Mejorado
  4. - Ningún cambio
  5. - Peor
Línea de base a 180 días después del tratamiento
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base a 90 días después del tratamiento
La satisfacción del paciente se determinó mediante puntuaciones en un cuestionario de satisfacción del paciente (PSQ) completado a los 90 días posteriores al tratamiento. Los sujetos indicaron cuán satisfechos estaban con el tratamiento del estudio, es decir, Muy Satisfecho, Satisfecho, Insatisfecho, Muy Insatisfecho. Las fotografías previas al tratamiento y posteriores al día 90 estaban disponibles para su visualización durante la evaluación.
Línea de base a 90 días después del tratamiento
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base a 180 días después del tratamiento
La satisfacción del paciente se determinó mediante puntuaciones en un cuestionario de satisfacción del paciente (PSQ) completado 180 días después del tratamiento. Los sujetos indicaron cuán satisfechos estaban con el tratamiento del estudio, es decir, Muy Satisfecho, Satisfecho, Insatisfecho, Muy Insatisfecho. Las fotografías previas al tratamiento y posteriores al día 90 estaban disponibles para su visualización durante la evaluación.
Línea de base a 180 días después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ulthera, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Gordon Sasaki, MD FACS, Sasaki Advanced Aesthetic Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • ULT-114

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ptosis braquial

Ensayos clínicos sobre Sistema Ulthera®

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Lebanon

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir