Ulthera®-järjestelmän arviointi brachian hoitoon
perjantai 10. marraskuuta 2017 päivittänyt: Ulthera, Inc
Ulthera®-järjestelmän arviointi olkavarren noston ja kiristyksen saavuttamiseksi
Tämä tutkimus on arvio Ulthera®-järjestelmästä, jota käytetään olkavarsien hoitoon olkavarren ptoosin parantamiseksi.
Kaikki ilmoittautuneet saavat yhden molemminpuolisen olkavarren hoidon.
Seurantakäynnit tehdään 60, 90 ja 180 päivää hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa hoidetaan jopa 35 henkilöä.
Tutkimuskuvat olkavarresta otetaan ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja jokaisella seurantakäynnillä.
Brachial tilavuus ja ihon paksuus mitataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Sasaki Advanced Aesthetic Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 19-55 vuotta.
- Kohde hyvässä kunnossa.
- Koehenkilöt, jotka haluavat kohottaa ja kiristää olkavarsia ja parantaa ihon löysyyttä.
- Lievä tai kohtalainen olkavarren löysyys.
- Lievää tai kohtalaista ihonalaista rasvaa olkavarressa.
- Olkavarren ihon lievä ryppyisyys.
- Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen olla tekemättä muita toimenpiteitä hoidettavilla alueilla seurantajakson aikana.
- Halukkuus ja kyky noudattaa protokollan vaatimuksia, mukaan lukien paluu seurantakäynneille ja pidättäytyminen poissulkemismenettelyistä tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen systeeminen tai paikallinen ihosairaus, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen.
- Vaikea auringon elastoosi.
- Liiallista ihonalaista rasvaa olkavarressa.
- Liiallinen ihon löysyys olkavarressa.
- Merkittäviä arpia hoidettavilla alueilla.
- Huomattavia avohaavoja tai vaurioita hoidetuilla alueilla. 7. Vaikea tai kystinen akne hoidetuilla alueilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ultherapy™ hoito
Jokainen osallistuja saa molemminpuolisen Ultherapy™-hoidon olkavarsiin
|
Kohdistettu ultraäänienergia toimitetaan ihon pinnan alle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantaa olkavarren ihon löysyyttä ja kohoamista
Aikaikkuna: Perustaso 90 päivään hoidon jälkeen
|
Parantunut olkavarren ihon löysyyden yleinen kohoaminen ja kiristyminen määritettynä naamioitujen, kvalitatiivisten valokuvien arvioinnissa 90 päivää hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Perustaso 90 päivään hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon löysyyden määrällinen parannus
Aikaikkuna: Perustaso 90 päivään hoidon jälkeen
|
Arvioi olkapään tilavuuden muutos olkavarren kudosmittausten perusteella.
|
Perustaso 90 päivään hoidon jälkeen
|
|
Muutos ihon paksuudessa
Aikaikkuna: Perustaso 90 päivään hoidon jälkeen
|
Ultraääniihoanalyysin perusteella laskettiin ihon paksuuden muutos lähtötasosta 90 päivään hoidon jälkeen.
|
Perustaso 90 päivään hoidon jälkeen
|
|
Muutos ihon paksuudessa
Aikaikkuna: Perustaso 180 päivää hoidon jälkeen
|
Ultraääniihoanalyysin perusteella laskettiin ihon paksuuden muutos lähtötasosta 180 päivään hoidon jälkeen.
|
Perustaso 180 päivää hoidon jälkeen
|
|
Yleinen esteettinen parannus
Aikaikkuna: Perustaso 60 päivään hoidon jälkeen
|
Perustuu Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -pisteisiin; Lääkärin arvioijan täyttämä PGAIS, tutkittavan SGAIS. . GAIS on 5-pisteinen asteikko (1-5), joka kuvaa kokonaisarvioinnin seuraavasti:
|
Perustaso 60 päivään hoidon jälkeen
|
|
Yleinen esteettinen parannus
Aikaikkuna: Perustaso 90 päivään hoidon jälkeen
|
Perustuu Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -pisteisiin; Lääkärin arvioijan täyttämä PGAIS, tutkittavan SGAIS. . GAIS on 5-pisteinen asteikko (1-5), joka kuvaa kokonaisarvioinnin seuraavasti:
|
Perustaso 90 päivään hoidon jälkeen
|
|
Yleinen esteettinen parannus
Aikaikkuna: Perustaso 180 päivää hoidon jälkeen
|
Perustuu Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -pisteisiin; Lääkärin arvioijan täyttämä PGAIS, tutkittavan SGAIS. . GAIS on 5-pisteinen asteikko (1-5), joka kuvaa kokonaisarvioinnin seuraavasti:
|
Perustaso 180 päivää hoidon jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Perustaso 90 päivään hoidon jälkeen
|
Potilastyytyväisyys määritettiin potilastyytyväisyyskyselyn (PSQ) pisteiden avulla, jotka oli täytetty 90 päivää hoidon jälkeen.
Koehenkilöt ilmoittivat kuinka tyytyväisiä he olivat tutkimushoitoon, eli erittäin tyytyväisiä, tyytyväisiä, tyytymättömiä, erittäin tyytymättömiä.
Esikäsittelyn ja 90. päivän hoidon jälkeiset valokuvat olivat nähtävillä arvioinnin aikana.
|
Perustaso 90 päivään hoidon jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Perustaso 180 päivään hoidon jälkeen
|
Potilastyytyväisyys määritettiin potilastyytyväisyyskyselyn (PSQ) pisteiden avulla, jotka oli täytetty 180 päivää hoidon jälkeen.
Koehenkilöt ilmoittivat kuinka tyytyväisiä he olivat tutkimushoitoon, eli erittäin tyytyväisiä, tyytyväisiä, tyytymättömiä, erittäin tyytymättömiä.
Esikäsittelyn ja 90. päivän hoidon jälkeiset valokuvat olivat nähtävillä arvioinnin aikana.
|
Perustaso 180 päivään hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gordon Sasaki, MD FACS, Sasaki Advanced Aesthetic Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 25. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 11. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ULT-114
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .