Evaluering av Ulthera®-systemet for behandling av brachia
10. november 2017 oppdatert av: Ulthera, Inc
Evaluering av Ulthera®-systemet for å oppnå løft og oppstramming av brachia
Denne studien er en evaluering av Ulthera®-systemet som brukes til å behandle overarmene for forbedring av brachial ptosis.
Alle påmeldte forsøkspersoner vil få én bilateral overarmsbehandling.
Oppfølgingsbesøk vil finne sted 60, 90 og 180 dager etter behandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, klinisk studie som behandler opptil 35 personer.
Studiebilder av overarmene vil bli tatt før behandling, umiddelbart etter behandling og ved hvert oppfølgingsbesøk.
Brachial volum og dermal tykkelse målinger vil bli oppnådd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Sasaki Advanced Aesthetic Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 19 - 55 år.
- Emnet ved god helse.
- Personer som ønsker løft og oppstramming av brachia og forbedring av hudens slapphet.
- Mild til moderat slapphet i overarmen.
- Mildt til moderat subkutant fett på overarmen.
- Mild crepiness i huden på overarmen.
- Forstår og aksepterer forpliktelsen til ikke å gjennomgå andre prosedyrer på de områdene som skal behandles gjennom oppfølgingsperioden.
- Vilje og evne til å overholde protokollkrav, inkludert å returnere for oppfølgingsbesøk og avstå fra ekskluderende prosedyrer under studiens varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en aktiv systemisk eller lokal hudsykdom som kan påvirke sårheling.
- Alvorlig solelastose.
- For mye subkutant fett i overarmen.
- Overdreven slapphet av huden i overarmen.
- Betydelig arrdannelse i områder som skal behandles.
- Betydelige åpne sår eller lesjoner i behandlingsområdene. 7. Alvorlig eller cystisk akne i behandlingsområdene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ultherapy™ behandling
Hvert registrerte forsøksperson vil motta en bilateral Ultherapy™-behandling av overarmene
|
Fokusert ultralydenergi levert under overflaten av huden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i å oppnå løft og oppstramming av slapphet i brachial hud
Tidsramme: Baseline til 90 dager etter behandling
|
Forbedring i total løfting og oppstramming av slapphet i brachial hud som bestemt ved maskert, kvalitativ vurdering av fotografier 90 dager etter behandling sammenlignet med baseline.
|
Baseline til 90 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ forbedring i hudslapphet
Tidsramme: Baseline til 90 dager etter behandling
|
Vurder endring i brachialvolum basert på brachiale vevsmålinger.
|
Baseline til 90 dager etter behandling
|
|
Endring i hudtykkelse
Tidsramme: Baseline til 90 dager etter behandling
|
Basert på ultrasonisk hudanalyse ble endringen i hudtykkelse fra baseline til 90 dager etter behandling beregnet.
|
Baseline til 90 dager etter behandling
|
|
Endring i hudtykkelse
Tidsramme: Baseline til 180 dager etter behandling
|
Basert på ultrasonisk hudanalyse ble endringen i hudtykkelse fra baseline til 180 dager etter behandling beregnet.
|
Baseline til 180 dager etter behandling
|
|
Generell estetisk forbedring
Tidsramme: Baseline til 60 dager etter behandling
|
Basert på Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) score; PGAIS fullført av en legebedømmer, SGAIS fullført av studieobjektet. . GAIS er en 5-punkts skala (1-5) som beskriver en samlet vurdering som følger:
|
Baseline til 60 dager etter behandling
|
|
Generell estetisk forbedring
Tidsramme: Baseline til 90 dager etter behandling
|
Basert på Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) score; PGAIS fullført av en legebedømmer, SGAIS fullført av studieobjektet. . GAIS er en 5-punkts skala (1-5) som beskriver en samlet vurdering som følger:
|
Baseline til 90 dager etter behandling
|
|
Generell estetisk forbedring
Tidsramme: Baseline til 180 dager etter behandling
|
Basert på Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) score; PGAIS fullført av en legebedømmer, SGAIS fullført av studieobjektet. . GAIS er en 5-punkts skala (1-5) som beskriver en samlet vurdering som følger:
|
Baseline til 180 dager etter behandling
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Baseline til 90 dager etter behandling
|
Pasienttilfredshet ble bestemt av skårer på et spørreskjema for pasienttilfredshet (PSQ) fullført 90 dager etter behandling.
Forsøkspersonene anga hvor fornøyde de var med studiebehandlingen, det vil si veldig fornøyd, fornøyd, misfornøyd, svært misfornøyd.
Forbehandlings- og Dag 90-bilder etter behandling var tilgjengelige for visning under vurderingen.
|
Baseline til 90 dager etter behandling
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Baseline til 180 dager etter behandling
|
Pasienttilfredshet ble bestemt ved skårer på et spørreskjema om pasienttilfredshet (PSQ) fullført 180 dager etter behandling.
Forsøkspersonene anga hvor fornøyde de var med studiebehandlingen, det vil si veldig fornøyd, fornøyd, misfornøyd, svært misfornøyd.
Forbehandlings- og Dag 90-bilder etter behandling var tilgjengelige for visning under vurderingen.
|
Baseline til 180 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gordon Sasaki, MD FACS, Sasaki Advanced Aesthetic Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
25. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ULT-114
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .