Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка системы Ulthera® для лечения плечевой кости

10 ноября 2017 г. обновлено: Ulthera, Inc

Оценка системы Ulthera® для подъема и натяжения плечевого сустава

Это исследование является оценкой системы Ulthera®, используемой для лечения плечевого сустава с целью уменьшения птоза плечевого сустава. Все зарегистрированные субъекты получат одно двустороннее лечение плеча. Последующие визиты будут проходить через 60, 90 и 180 дней после лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное нерандомизированное клиническое исследование с участием до 35 человек. Исследовательские фотографии плеч будут сделаны до лечения, сразу после лечения и при каждом последующем посещении. Будут получены измерения плечевого объема и толщины дермы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 19 до 55 лет.
  • Субъект в добром здравии.
  • Субъекты, желающие подтянуть и подтянуть плечо и уменьшить дряблость кожи.
  • Слабая или умеренная слабость плеча.
  • Подкожный жир на плече от легкой до умеренной степени.
  • Легкая дряблость кожи плеча.
  • Понимает и принимает на себя обязательство не проходить какие-либо другие процедуры в областях, подлежащих лечению, в течение периода последующего наблюдения.
  • Готовность и способность соблюдать требования протокола, включая повторное посещение для последующих посещений и воздержание от процедур исключения на время исследования.

Критерий исключения:

  • Наличие активного системного или местного кожного заболевания, которое может повлиять на заживление ран.
  • Тяжелый солнечный эластоз.
  • Избыток подкожного жира в верхней части руки.
  • Чрезмерная дряблость кожи в верхней части руки.
  • Значительные рубцы в областях, подлежащих лечению.
  • Значительные открытые раны или повреждения в зонах обработки. 7. Тяжелые или кистозные угри в зонах лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ультерапия™
Каждый зарегистрированный субъект получит двустороннее лечение Ultherapy ™ для плеч.
Устройство: Система Ulthera®
Сфокусированная ультразвуковая энергия доставляется под поверхность кожи.
Другие имена:
  • Ультера, Инк.
  • Ультразвуковая терапия для подтяжки кожи
  • Ультерапия™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение в подтяжке и подтягивании дряблой кожи плечевого сустава
Временное ограничение: Исходный уровень до 90 дней после лечения
Улучшение общего подтягивания и подтяжки дряблости кожи плечевого пояса, как определено с помощью маскированной качественной оценки фотографий через 90 дней после лечения по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 90 дней после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественное улучшение вялости кожи
Временное ограничение: Исходный уровень до 90 дней после лечения
Оцените изменение плечевого объема на основе измерений плечевой ткани.
Исходный уровень до 90 дней после лечения
Изменение толщины дермы
Временное ограничение: Исходный уровень до 90 дней после лечения
На основании ультразвукового анализа кожи было рассчитано изменение толщины дермы от исходного уровня до 90 дней после лечения.
Исходный уровень до 90 дней после лечения
Изменение толщины дермы
Временное ограничение: Исходный уровень до 180 дней после лечения
На основании ультразвукового анализа кожи было рассчитано изменение толщины дермы от исходного уровня до 180 дней после лечения.
Исходный уровень до 180 дней после лечения
Общее эстетическое улучшение
Временное ограничение: Исходный уровень до 60 дней после лечения

На основании баллов по шкале глобального эстетического улучшения (GAIS); PGAIS заполняется врачом-оценщиком, SGAIS заполняется субъектом исследования. . GAIS представляет собой 5-балльную шкалу (1-5), описывающую общую оценку следующим образом:

  1. - Очень сильно улучшено
  2. - Значительно улучшено
  3. - Улучшен
  4. - Без изменений
  5. - Худший
Исходный уровень до 60 дней после лечения
Общее эстетическое улучшение
Временное ограничение: Исходный уровень до 90 дней после лечения

На основании баллов по шкале глобального эстетического улучшения (GAIS); PGAIS заполняется врачом-оценщиком, SGAIS заполняется субъектом исследования. . GAIS представляет собой 5-балльную шкалу (1-5), описывающую общую оценку следующим образом:

  1. - Очень сильно улучшено
  2. - Значительно улучшено
  3. - Улучшен
  4. - Без изменений
  5. - Худший
Исходный уровень до 90 дней после лечения
Общее эстетическое улучшение
Временное ограничение: Исходный уровень до 180 дней после лечения

На основании баллов по шкале глобального эстетического улучшения (GAIS); PGAIS заполняется врачом-оценщиком, SGAIS заполняется субъектом исследования. . GAIS представляет собой 5-балльную шкалу (1-5), описывающую общую оценку следующим образом:

  1. - Очень сильно улучшено
  2. - Значительно улучшено
  3. - Улучшен
  4. - Без изменений
  5. - Худший
Исходный уровень до 180 дней после лечения
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень до 90 дней после лечения
Удовлетворенность пациентов определяли по баллам в опроснике удовлетворенности пациентов (PSQ), который заполняли через 90 дней после лечения. Субъекты указывали, насколько они удовлетворены исследуемым лечением, т. е. «очень удовлетворены», «удовлетворены», «не удовлетворены», «очень недовольны». Фотографии до лечения и на 90-й день после лечения были доступны для просмотра во время оценки.
Исходный уровень до 90 дней после лечения
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень до 180 дней после лечения
Удовлетворенность пациентов определяли по баллам в опроснике удовлетворенности пациентов (PSQ), заполненном через 180 дней после лечения. Субъекты указывали, насколько они удовлетворены исследуемым лечением, т. е. «очень удовлетворены», «удовлетворены», «не удовлетворены», «очень недовольны». Фотографии до лечения и на 90-й день после лечения были доступны для просмотра во время оценки.
Исходный уровень до 180 дней после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ulthera, Inc

Следователи

  • Главный следователь: Gordon Sasaki, MD FACS, Sasaki Advanced Aesthetic Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ULT-114

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться