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SADの再発を予防するための認知行動療法と光線療法

2023年5月8日 更新者:Kelly Rohan、University of Vermont

季節性情動障害再発予防のための認知行動療法 vs. 光療法

大うつ病は、非常に蔓延し、慢性的で衰弱させるメンタルヘルスの問題であり、多大な経済的負担をもたらす重大な社会的コストを伴います。 冬季季節性情動障害 (SAD) は、再発性大うつ病のサブタイプであり、若年成人期に始まり、ほとんどの年で毎年約 5 か月間、家族や職場に悪影響を与える実質的な抑うつ症状を伴います。 この臨床試験は、この公衆衛生上の課題に関連しており、時間制限のある (つまり、個別の期間に完了する急性治療と、秋/冬ごとの無期限の毎日の治療との対比) で、永続的な効果を伴う味のよい認知行動治療を開発およびテストしようとしています。 SADにおけるうつ病の毎年の再発を防ぐための急性治療の中止を超えて。

目的 (1) うつ病の再発状態、症状の重症度、および寛解状態に対する認知行動療法 (CBT) と光線療法の長期的な有効性を、次の冬季 (つまり、最初の冬季の次の完全に新しい冬季) で比較すること。これは、SAD介入後の臨床転帰を評価するための最も重要な時点であると私たちは主張しています。

仮説:CBTは、次の冬に光療法よりもうつ病の再発率が低く、症状が重くなく、寛解率が高い. この研究は、治療意図分析において、主要評価項目である次の冬のうつ病エピソードの再発におい​​て、CBT と光線療法の臨床的に重要な違いを検出するように設計されています。

目的 (2) 治療後 (治療エンドポイント) の症状の重症度と寛解状態に対する CBT と光線療法の有効性を比較すること。

仮説: CBT と光線療法は、治療後の結果に大きな違いはありません。

調査の概要

詳細な説明

季節性情動障害 (SAD) は、春に軽快する秋および/または冬の間の大うつ病エピソードを含む再発性うつ病のサブタイプです。 SAD は、米国人口の推定 5%、1,450 万人以上が罹患しています。 SAD の管理における中心的な公衆衛生上の課題は、冬季うつ病の再発の予防です。 確立された最良の治療法である光線療法は、SAD 症例の 53% で急性症状を緩和します。 しかし、最初の症状の発症から秋/冬の季節ごとの自然な春の寛解までライトボックスを毎日使用することを推奨する臨床診療ガイドラインの長期的な遵守は不十分です. これらの障害症状の毎年の再発を防ぐために、効果が持続する期限付きの代替治療が必要です。 私たちの予備研究は、新しいSADに合わせた認知行動療法(CBT)が、急性SAD治療のための光線療法単独と同じくらい効果的であり、CBTは次の冬の間、光線療法よりも優れた結果をもたらす可能性があることを示唆しています. 研究治療の最初の冬に続く次の完全に新しい冬の季節の間、うつ病の再発の割合は、光療法に無作為に割り付けられた参加者よりも、CBTに無作為に割り付けられた参加者(5.8%)またはCBTと光療法の組み合わせに割り付けられた参加者(5.2%)で有意に少なかったのみ (39.2%)。 このプログラムによる介入研究の次のステップとして、提案されたプロジェクトの主な目的は、次の冬に、より大規模でより決定的な無作為化された直接比較で、光療法に対するSAD介入に対するCBTの有効性をさらにテストすることです無作為化されたすべての参加者を使用した治療意図(ITT)分析の結果。 このプロジェクトは、次の冬にうつ病が再発した場合の CBT と光線療法の臨床的に意味のある違い (主要な結果) をテストすることを目指しており、それによって臨床診療に影響を与える可能性があります。 提案された作業は、次の 4 つの方法でパイロット研究を超えています。(1) この研究は、併存診断と安定した抗うつ薬の使用を可能にするために包含/除外基準を緩和し、実現可能性を実証することにより、以前のパイロット研究データの一般化可能性を高めます。 CBTグループを促進するための経験豊富なコミュニティセラピストのトレーニング。 (2) 治療のエンドポイントと次の冬の間の中間で、再発と転帰に影響を与える可能性のある潜在的な介在変数 (例えば、新しい治療、夏の寛解状態) を前向きに追跡します。 (3) この研究には、研究治療の最初の冬の後の 2 つの冬における CBT と LT の比較効果に関する予備データを取得するための 2 回目の冬季フォローアップが含まれます。 (4) 人口統計学的変数を含め、潜在的な修飾子が CBT と LT の効果にどのように影響するかを調べます。ベースラインの特徴(例えば、うつ病の重症度、併存疾患、ベースラインの投薬状況);暫定的な完全または不完全な夏の寛解状態。 成功すれば、この研究は冬季うつ病の予防に重要な公衆衛生上の意味を持つ新しい治療法を開発するでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

177

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405-0134
        • University of Vermont, Psychology Department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 大うつ病、再発性、季節性パターンの DSM-IV 基準を満たす
  • 現在の SAD エピソードのうつ病季節性情動障害バージョン (SIGH-SAD) 基準のハミルトン評価尺度の構造化面接ガイドを満たす

除外基準:

  • SADに対する過去の光線療法または認知行動療法
  • 即時治療を必要とする併存する第1軸障害の存在
  • 急性で深刻な自殺願望
  • 甲状腺機能低下症の陽性検査所見
  • 3月までの主要な休暇または研究地域からの不在の計画

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:認知行動療法(CBT)
CBT は、Beck ら (1979) の「Coping with the Seasons」(Rohan, 2008) と呼ばれるうつ病の認知療法の SAD に合わせたバージョンです。 その理論的根拠は、SAD の発症と維持における環境の変化、思考、および行動に対応しています。 冬への対処を改善するために、行動や考え方を変えることを目指しています。 冬を楽しむ行動が増えます。 自尊心を妨げる否定的な考えと、冬についての否定的な考えが特定され、対処されます。 再発防止の要素は、その後の冬の季節に対処するために学んだ CBT スキルを使用して、冬および SAD 関連の行動の変化についての否定的な予想的思考の早期発見、および個別の再発防止計画の開​​発に対処します。 CBT セッションは、1 グループあたり 4 ~ 8 人の参加者で、6 週間にわたり週 2 回 (合計 12 セッション) 実施されます。 CBT は、プロジェクトに取り組んでいる 3 人の認可された Ph.D. レベルの心理学者のうちの 1 人によって率いられています。
実験的:ライトセラピー(LT)
LT は、自宅で朝 30 分に起床後すぐに、10,000 ルクスの白色蛍光灯を発する紫外線シールド付きのライト ボックスを使用して開始されます。 最初の 1 週間後、M.D. 光線療法のコンサルタントは、反応を最大化し、報告された副作用を軽減するために、光線の使用期間とタイミングを個別に調整した臨床的調整を推奨します。 LTの6週間ごとに、LT参加者は、LTに起因する副作用を評価するために、ライトセラピー副作用アンケートに記入します。参加者は、LT 遵守日誌を毎日つけて、LT のタイミングと期間を記録します。 6 週間のモニタリングの後、参加者は 4 月まで引き続きライト ボックスを使用することを選択できます。 次の秋/冬のシーズンに光線療法の使用を希望する LT 参加者には、医師またはその他の有資格の専門家によるモニタリングと副作用管理のフォローアップに同意した場合に、ライト ボックスへのアクセスを提供します。
SunRay (メリーランド州ゲーサーズバーグの SunBox Company)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病のハミルトン評価尺度-季節性情動障害バージョンの構造化面接ガイド (SIGH-SAD; Williams et al., 1992) のうつ病再発状況
時間枠:次の冬のフォローアップ (次の冬の 1 月または 2 月、研究治療の約 1 年後)
SIGH-SAD (Williams et al., 1992) は、光線療法の研究で SAD 症状の変化を検出するために最も一般的に使用されている臨床評価装置であり、うつ病のハミルトン評価尺度 (HAM-D ) および SAD に関連する非定型抑うつ症状を評価するための補助的な 8 項目のサブスケール。 主要な結果の尺度は、次の冬のフォローアップでの SIGH-SAD の再発状態です。 訓練を受けた評価者は、治療条件を知らず、治療前、治療週 1 ~ 5、治療後、夏のフォローアップ、次の冬のフォローアップ、および 2 回目の冬のフォローアップで SIGH-SAD を投与します。 盲検化された 2 番目の評価者が、SIGH-SAD のオーディオテープを評価して、評価者間の信頼性を評価します。
次の冬のフォローアップ (次の冬の 1 月または 2 月、研究治療の約 1 年後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II; Beck et al., 1996)
時間枠:ベースライン、治療中(第 3 週)、治療後(第 6 週)、夏のフォローアップ(8 月)、次の冬のフォローアップ(1 月または 2 月または次の冬)、および 2 回目の冬のフォローアップ(2 冬後の 1 月または 2 月)
BDI-II (Beck et al., 1996) は、抑うつ症状の重症度を表す 21 項目の尺度です。 BDI-II は、良好な再テスト信頼性と収束妥当性を示しています (Beck et al., 1996)。 この研究では、抑うつ症状の重症度の継続的な尺度として BDI-II を使用します。 研究では、治療後の寛解率を推定するために BDI-II も使用されています (Gortner et al., 1996)。 したがって、BDI-II の二分性寛解状態も評価されます。 BDI-IIは、ベースライン、治療中(3週目)および治療後(6週目)、夏のフォローアップ、次の冬のフォローアップ、および2回目の冬のフォローアップで投与されます。
ベースライン、治療中(第 3 週)、治療後(第 6 週)、夏のフォローアップ(8 月)、次の冬のフォローアップ(1 月または 2 月または次の冬)、および 2 回目の冬のフォローアップ(2 冬後の 1 月または 2 月)
うつ病季節性情動障害バージョンのハミルトン評価尺度 (SIGH-SAD) の構造化インタビュー ガイド
時間枠:ベースライン、毎週の治療中 (1 ~ 5 週)、治療後 (6 週)、夏のフォローアップ (8 月)、次の冬のフォローアップ (次の冬の 1 月または 2 月)、2 回目の冬のフォローアップ (2 冬後の 1 月または 2 月)
SIGH-SAD うつ病再発状態の一次結果に加えて、SIGH-SAD に基づくその他の二次測定には、継続的な SIGH-SAD スコアと SIGH-SAD 寛解状態が含まれます。
ベースライン、毎週の治療中 (1 ~ 5 週)、治療後 (6 週)、夏のフォローアップ (8 月)、次の冬のフォローアップ (次の冬の 1 月または 2 月)、2 回目の冬のフォローアップ (2 冬後の 1 月または 2 月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kelly J Rohan, Ph.D.、University of Vermont

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月8日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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