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Terapia cognitivo-conductual versus terapia de luz para prevenir la recurrencia del TAE

8 de mayo de 2023 actualizado por: Kelly Rohan, University of Vermont

Terapia cognitivo-conductual versus fototerapia para prevenir la recurrencia del trastorno afectivo estacional

La depresión mayor es un problema de salud mental altamente prevalente, crónico y debilitante con un costo social significativo que representa una enorme carga económica. El trastorno afectivo estacional de invierno (SAD) es un subtipo de depresión mayor recurrente que involucra síntomas depresivos sustanciales que afectan negativamente a la familia y el lugar de trabajo durante aproximadamente 5 meses de cada año durante la mayoría de los años, comenzando en la edad adulta temprana. Este ensayo clínico es relevante para este desafío de salud pública en la búsqueda de desarrollar y probar un tratamiento cognitivo-conductual de duración limitada (es decir, tratamiento agudo completado en un período discreto versus tratamiento diario cada otoño/invierno indefinidamente), agradable al paladar con efectos duraderos. más allá del cese del tratamiento agudo para prevenir la recurrencia anual de depresión en SAD.

Objetivo (1) Comparar la eficacia a largo plazo de la terapia cognitivo-conductual (TCC) y la terapia de luz sobre el estado de recurrencia de la depresión, la gravedad de los síntomas y el estado de remisión durante la próxima temporada de invierno (es decir, la próxima temporada de invierno completamente nueva después de la primera). invierno de la finalización del tratamiento), que argumentamos que es el momento más importante para evaluar los resultados clínicos después de la intervención SAD.

Hipótesis: la TCC se asociará con una menor proporción de recurrencias de depresión, síntomas menos graves y una mayor proporción de remisiones que la terapia de luz en el próximo invierno. El estudio está diseñado para detectar una diferencia clínicamente importante entre la TCC y la terapia de luz en las recurrencias de episodios depresivos durante el próximo invierno, el criterio principal de valoración, en un análisis por intención de tratar.

Objetivo (2) Comparar la eficacia de la TCC y la terapia de luz sobre la gravedad de los síntomas y el estado de remisión después del tratamiento (punto final del tratamiento).

Hipótesis: la TCC y la terapia de luz no diferirán significativamente en los resultados posteriores al tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El trastorno afectivo estacional (SAD) es un subtipo de depresión recurrente que involucra episodios depresivos mayores durante los meses de otoño y/o invierno que remiten en la primavera. SAD afecta aproximadamente al 5% de la población de los EE. UU., más de 14,5 millones de estadounidenses. El desafío central de salud pública en el manejo del SAD es la prevención de la recurrencia de la depresión invernal. El mejor tratamiento establecido y disponible, la fototerapia, remite los síntomas agudos en el 53% de los casos de SAD. Sin embargo, el cumplimiento a largo plazo de las guías de práctica clínica que recomiendan el uso diario de una caja de luz desde el inicio del primer síntoma hasta la remisión espontánea en primavera durante cada temporada de otoño/invierno es deficiente. Se necesitan tratamientos alternativos de duración limitada con efectos duraderos para prevenir la recurrencia anual de estos síntomas incapacitantes. Nuestros estudios preliminares sugieren que una nueva terapia cognitivo-conductual (TCC) adaptada al TAE puede ser tan eficaz como la terapia de luz sola para el tratamiento agudo del TAE y que la TCC puede tener resultados superiores a la terapia de luz durante el próximo invierno. Durante la próxima temporada de invierno completamente nueva después del invierno inicial del tratamiento del estudio, la proporción de recurrencias de la depresión fue significativamente menor en los participantes asignados al azar a TCC (5,8 %) o a TCC combinada con terapia de luz (5,2 %) que en los participantes asignados al azar a terapia de luz solo (39,2%). Como siguiente paso en esta línea programática de estudios de intervención, el objetivo principal del proyecto propuesto es probar más a fondo la eficacia de nuestra TCC para la intervención del SAD frente a la terapia de luz en una comparación directa aleatoria más grande y definitiva el próximo invierno. resultados en un análisis por intención de tratar (ITT) con todos los participantes asignados al azar. Este proyecto busca probar una diferencia clínicamente significativa entre la TCC y la terapia de luz en la recurrencia de la depresión en el próximo invierno (el resultado principal), por lo que tiene el potencial de impactar en la práctica clínica. El trabajo propuesto irá más allá de nuestros estudios piloto de cuatro maneras: (1) Este estudio aumentará la generalización de los datos de nuestro estudio piloto anterior al relajar los criterios de inclusión/exclusión para permitir diagnósticos comórbidos y el uso estable de medicamentos antidepresivos y al demostrar la viabilidad de capacitar a terapeutas comunitarios experimentados para facilitar los grupos de TCC. (2) Realizaremos un seguimiento prospectivo de las recurrencias y las posibles variables intervinientes que podrían afectar el resultado (p. ej., nuevos tratamientos, estado de remisión de verano) en el intervalo entre el punto final del tratamiento y el invierno siguiente. (3) Este estudio incluye un segundo invierno anual de seguimiento para obtener datos preliminares sobre los efectos comparativos de la TCC frente a la LT dos inviernos después del invierno inicial del tratamiento del estudio. (4) Examinaremos cómo los modificadores potenciales influyen en los efectos de la TCC frente a la TP, incluidas las variables demográficas; características iniciales (p. ej., gravedad de la depresión, comorbilidad, estado de la medicación inicial); y estado de remisión de verano completo o incompleto en el ínterin. Si tiene éxito, este trabajo desarrollará un tratamiento novedoso con importantes implicaciones de salud pública para la prevención de la depresión invernal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

177

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405-0134
        • University of Vermont, Psychology Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • cumplir con los criterios del DSM-IV para la depresión mayor, recurrente, con patrón estacional
  • Cumplir con los criterios de la Guía de Entrevista Estructurada para la Escala de Calificación de Hamilton para la Depresión-Trastorno Afectivo Estacional (SIGH-SAD) para un episodio actual de SAD

Criterio de exclusión:

  • terapia de luz pasada o terapia cognitivo-conductual para SAD
  • presencia de un trastorno comórbido del Eje I que requiere tratamiento inmediato
  • intención suicida aguda y grave
  • resultados de laboratorio positivos para hipotiroidismo
  • planes para vacaciones importantes o ausencias del área de estudio hasta marzo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia cognitivo-conductual (TCC)
La TCC es una versión adaptada al SAD de la terapia cognitiva para la depresión de Beck et al. (1979) llamada "Coping with the Seasons" (Rohan, 2008). La justificación aborda los cambios ambientales, pensamientos y comportamientos en el inicio y mantenimiento del SAD. Se busca cambiar comportamientos y pensamientos para mejorar el afrontamiento del invierno. Se incrementan los comportamientos que promueven el disfrute en el invierno. Se identifican y abordan los pensamientos negativos que interfieren con la autoestima y los pensamientos negativos sobre el invierno. Un componente de prevención de recaídas aborda la identificación temprana de pensamientos anticipatorios negativos sobre el invierno y los cambios de comportamiento relacionados con el SAD, utilizando las habilidades de CBT aprendidas para hacer frente a las temporadas de invierno posteriores y el desarrollo de un plan personalizado de prevención de recaídas. Las sesiones de CBT se administran dos veces por semana durante 6 semanas (total de 12 sesiones) con 4-8 participantes por grupo. El CBT está dirigido por uno de los tres psicólogos licenciados con nivel de doctorado que trabajan en el proyecto.
Experimental: Terapia de luz (LT)
La LT se iniciará a los 30 minutos de la mañana en casa, a primera hora de despertarse, utilizando una caja de luz con un escudo ultravioleta que emite 10.000 lux de luz fluorescente blanca. Después de la primera semana, un consultor de terapia de luz M.D. recomendará ajustes clínicos personalizados a la duración y el momento del uso de la luz para maximizar la respuesta y reducir los efectos secundarios informados. Para cada una de las 6 semanas de LT, los participantes de LT completarán un Cuestionario de efectos secundarios de la terapia de luz para evaluar los efectos secundarios atribuidos a LT. Los participantes llevarán diarios diarios de cumplimiento de LT para registrar el momento y la duración de LT. Después de las 6 semanas de monitoreo, los participantes pueden optar por continuar usando la caja de luz hasta abril. Ofreceremos a los participantes de LT que deseen utilizar la terapia de luz en la próxima temporada de otoño/invierno acceso a nuestras cajas de luz si aceptan realizar un seguimiento con un médico u otro profesional calificado para el control y el control de los efectos secundarios.
SunRay (Compañía SunBox, Gaithersburg, MD)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de recurrencia de la depresión en la Guía de entrevista estructurada para la escala de calificación de Hamilton para la versión del trastorno afectivo estacional de la depresión (SIGH-SAD; Williams et al., 1992)
Periodo de tiempo: seguimiento del próximo invierno (enero o febrero del próximo invierno, aproximadamente un año después del tratamiento del estudio)
El SIGH-SAD (Williams et al., 1992), el dispositivo de evaluación clínica más utilizado para detectar cambios en los síntomas del SAD en la investigación de la terapia de luz, incluye la Guía de entrevista estructurada de 21 ítems para la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D ) y una subescala complementaria de 8 ítems para evaluar los síntomas depresivos atípicos asociados al TAE. La medida de resultado primaria es el estado de recurrencia de SIGH-SAD en el próximo seguimiento de invierno. Un evaluador capacitado, ciego a la condición del tratamiento, administrará el SIGH-SAD en el pretratamiento, las semanas de tratamiento 1 a 5, después del tratamiento, el seguimiento de verano, el próximo seguimiento de invierno y el segundo seguimiento de invierno. Un segundo evaluador ciego calificará las cintas de audio de los SIGH-SAD para evaluar la confiabilidad entre evaluadores.
seguimiento del próximo invierno (enero o febrero del próximo invierno, aproximadamente un año después del tratamiento del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de depresión de Beck, segunda edición (BDI-II; Beck et al., 1996)
Periodo de tiempo: línea base, mitad del tratamiento (semana 3), postratamiento (semana 6), seguimiento de verano (agosto), seguimiento del próximo invierno (enero o febrero o el próximo invierno) y el segundo seguimiento de invierno (enero o febrero dos inviernos después)
El BDI-II (Beck et al., 1996) es una medida de 21 ítems de la gravedad de los síntomas depresivos. El BDI-II ha demostrado una buena fiabilidad test-retest y validez convergente (Beck et al., 1996). Este estudio utilizará el BDI-II como una medida continua de la gravedad de los síntomas depresivos. Los estudios también han utilizado el BDI-II para estimar las tasas de remisión posteriores al tratamiento (Gortner et al., 1996). Por lo tanto, también se evaluará el estado de remisión dimotota en el BDI-II. El BDI-II se administrará al inicio, a la mitad del tratamiento (semana 3) y después del tratamiento (semana 6), el seguimiento de verano, el próximo seguimiento de invierno y el segundo seguimiento de invierno.
línea base, mitad del tratamiento (semana 3), postratamiento (semana 6), seguimiento de verano (agosto), seguimiento del próximo invierno (enero o febrero o el próximo invierno) y el segundo seguimiento de invierno (enero o febrero dos inviernos después)
Guía de entrevista estructurada para la escala de calificación de Hamilton para la versión del trastorno afectivo estacional-depresión (SIGH-SAD)
Periodo de tiempo: línea base, semanalmente durante el tratamiento (semanas 1 a 5), ​​postratamiento (semana 6), seguimiento de verano (agosto), seguimiento de invierno siguiente (enero o febrero del invierno siguiente), segundo seguimiento de invierno (enero o febrero dos inviernos después)
Además del resultado primario del estado de recurrencia de la depresión del SIGH-SAD, otras medidas secundarias basadas en el SIGH-SAD incluirán puntajes continuos del SIGH-SAD y el estado de remisión del SIGH-SAD.
línea base, semanalmente durante el tratamiento (semanas 1 a 5), ​​postratamiento (semana 6), seguimiento de verano (agosto), seguimiento de invierno siguiente (enero o febrero del invierno siguiente), segundo seguimiento de invierno (enero o febrero dos inviernos después)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kelly J Rohan, Ph.D., University of Vermont

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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