- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01714050
Terapia cognitivo-conductual versus terapia de luz para prevenir la recurrencia del TAE
Terapia cognitivo-conductual versus fototerapia para prevenir la recurrencia del trastorno afectivo estacional
La depresión mayor es un problema de salud mental altamente prevalente, crónico y debilitante con un costo social significativo que representa una enorme carga económica. El trastorno afectivo estacional de invierno (SAD) es un subtipo de depresión mayor recurrente que involucra síntomas depresivos sustanciales que afectan negativamente a la familia y el lugar de trabajo durante aproximadamente 5 meses de cada año durante la mayoría de los años, comenzando en la edad adulta temprana. Este ensayo clínico es relevante para este desafío de salud pública en la búsqueda de desarrollar y probar un tratamiento cognitivo-conductual de duración limitada (es decir, tratamiento agudo completado en un período discreto versus tratamiento diario cada otoño/invierno indefinidamente), agradable al paladar con efectos duraderos. más allá del cese del tratamiento agudo para prevenir la recurrencia anual de depresión en SAD.
Objetivo (1) Comparar la eficacia a largo plazo de la terapia cognitivo-conductual (TCC) y la terapia de luz sobre el estado de recurrencia de la depresión, la gravedad de los síntomas y el estado de remisión durante la próxima temporada de invierno (es decir, la próxima temporada de invierno completamente nueva después de la primera). invierno de la finalización del tratamiento), que argumentamos que es el momento más importante para evaluar los resultados clínicos después de la intervención SAD.
Hipótesis: la TCC se asociará con una menor proporción de recurrencias de depresión, síntomas menos graves y una mayor proporción de remisiones que la terapia de luz en el próximo invierno. El estudio está diseñado para detectar una diferencia clínicamente importante entre la TCC y la terapia de luz en las recurrencias de episodios depresivos durante el próximo invierno, el criterio principal de valoración, en un análisis por intención de tratar.
Objetivo (2) Comparar la eficacia de la TCC y la terapia de luz sobre la gravedad de los síntomas y el estado de remisión después del tratamiento (punto final del tratamiento).
Hipótesis: la TCC y la terapia de luz no diferirán significativamente en los resultados posteriores al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405-0134
- University of Vermont, Psychology Department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- cumplir con los criterios del DSM-IV para la depresión mayor, recurrente, con patrón estacional
- Cumplir con los criterios de la Guía de Entrevista Estructurada para la Escala de Calificación de Hamilton para la Depresión-Trastorno Afectivo Estacional (SIGH-SAD) para un episodio actual de SAD
Criterio de exclusión:
- terapia de luz pasada o terapia cognitivo-conductual para SAD
- presencia de un trastorno comórbido del Eje I que requiere tratamiento inmediato
- intención suicida aguda y grave
- resultados de laboratorio positivos para hipotiroidismo
- planes para vacaciones importantes o ausencias del área de estudio hasta marzo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia cognitivo-conductual (TCC)
La TCC es una versión adaptada al SAD de la terapia cognitiva para la depresión de Beck et al. (1979) llamada "Coping with the Seasons" (Rohan, 2008).
La justificación aborda los cambios ambientales, pensamientos y comportamientos en el inicio y mantenimiento del SAD.
Se busca cambiar comportamientos y pensamientos para mejorar el afrontamiento del invierno.
Se incrementan los comportamientos que promueven el disfrute en el invierno.
Se identifican y abordan los pensamientos negativos que interfieren con la autoestima y los pensamientos negativos sobre el invierno.
Un componente de prevención de recaídas aborda la identificación temprana de pensamientos anticipatorios negativos sobre el invierno y los cambios de comportamiento relacionados con el SAD, utilizando las habilidades de CBT aprendidas para hacer frente a las temporadas de invierno posteriores y el desarrollo de un plan personalizado de prevención de recaídas.
Las sesiones de CBT se administran dos veces por semana durante 6 semanas (total de 12 sesiones) con 4-8 participantes por grupo.
El CBT está dirigido por uno de los tres psicólogos licenciados con nivel de doctorado que trabajan en el proyecto.
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Experimental: Terapia de luz (LT)
La LT se iniciará a los 30 minutos de la mañana en casa, a primera hora de despertarse, utilizando una caja de luz con un escudo ultravioleta que emite 10.000 lux de luz fluorescente blanca.
Después de la primera semana, un consultor de terapia de luz M.D. recomendará ajustes clínicos personalizados a la duración y el momento del uso de la luz para maximizar la respuesta y reducir los efectos secundarios informados.
Para cada una de las 6 semanas de LT, los participantes de LT completarán un Cuestionario de efectos secundarios de la terapia de luz para evaluar los efectos secundarios atribuidos a LT. Los participantes llevarán diarios diarios de cumplimiento de LT para registrar el momento y la duración de LT.
Después de las 6 semanas de monitoreo, los participantes pueden optar por continuar usando la caja de luz hasta abril.
Ofreceremos a los participantes de LT que deseen utilizar la terapia de luz en la próxima temporada de otoño/invierno acceso a nuestras cajas de luz si aceptan realizar un seguimiento con un médico u otro profesional calificado para el control y el control de los efectos secundarios.
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SunRay (Compañía SunBox, Gaithersburg, MD)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de recurrencia de la depresión en la Guía de entrevista estructurada para la escala de calificación de Hamilton para la versión del trastorno afectivo estacional de la depresión (SIGH-SAD; Williams et al., 1992)
Periodo de tiempo: seguimiento del próximo invierno (enero o febrero del próximo invierno, aproximadamente un año después del tratamiento del estudio)
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El SIGH-SAD (Williams et al., 1992), el dispositivo de evaluación clínica más utilizado para detectar cambios en los síntomas del SAD en la investigación de la terapia de luz, incluye la Guía de entrevista estructurada de 21 ítems para la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D ) y una subescala complementaria de 8 ítems para evaluar los síntomas depresivos atípicos asociados al TAE.
La medida de resultado primaria es el estado de recurrencia de SIGH-SAD en el próximo seguimiento de invierno.
Un evaluador capacitado, ciego a la condición del tratamiento, administrará el SIGH-SAD en el pretratamiento, las semanas de tratamiento 1 a 5, después del tratamiento, el seguimiento de verano, el próximo seguimiento de invierno y el segundo seguimiento de invierno.
Un segundo evaluador ciego calificará las cintas de audio de los SIGH-SAD para evaluar la confiabilidad entre evaluadores.
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seguimiento del próximo invierno (enero o febrero del próximo invierno, aproximadamente un año después del tratamiento del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de depresión de Beck, segunda edición (BDI-II; Beck et al., 1996)
Periodo de tiempo: línea base, mitad del tratamiento (semana 3), postratamiento (semana 6), seguimiento de verano (agosto), seguimiento del próximo invierno (enero o febrero o el próximo invierno) y el segundo seguimiento de invierno (enero o febrero dos inviernos después)
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El BDI-II (Beck et al., 1996) es una medida de 21 ítems de la gravedad de los síntomas depresivos.
El BDI-II ha demostrado una buena fiabilidad test-retest y validez convergente (Beck et al., 1996).
Este estudio utilizará el BDI-II como una medida continua de la gravedad de los síntomas depresivos.
Los estudios también han utilizado el BDI-II para estimar las tasas de remisión posteriores al tratamiento (Gortner et al., 1996).
Por lo tanto, también se evaluará el estado de remisión dimotota en el BDI-II.
El BDI-II se administrará al inicio, a la mitad del tratamiento (semana 3) y después del tratamiento (semana 6), el seguimiento de verano, el próximo seguimiento de invierno y el segundo seguimiento de invierno.
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línea base, mitad del tratamiento (semana 3), postratamiento (semana 6), seguimiento de verano (agosto), seguimiento del próximo invierno (enero o febrero o el próximo invierno) y el segundo seguimiento de invierno (enero o febrero dos inviernos después)
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Guía de entrevista estructurada para la escala de calificación de Hamilton para la versión del trastorno afectivo estacional-depresión (SIGH-SAD)
Periodo de tiempo: línea base, semanalmente durante el tratamiento (semanas 1 a 5), postratamiento (semana 6), seguimiento de verano (agosto), seguimiento de invierno siguiente (enero o febrero del invierno siguiente), segundo seguimiento de invierno (enero o febrero dos inviernos después)
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Además del resultado primario del estado de recurrencia de la depresión del SIGH-SAD, otras medidas secundarias basadas en el SIGH-SAD incluirán puntajes continuos del SIGH-SAD y el estado de remisión del SIGH-SAD.
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línea base, semanalmente durante el tratamiento (semanas 1 a 5), postratamiento (semana 6), seguimiento de verano (agosto), seguimiento de invierno siguiente (enero o febrero del invierno siguiente), segundo seguimiento de invierno (enero o febrero dos inviernos después)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kelly J Rohan, Ph.D., University of Vermont
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rohan KJ, Burt KB, Camuso J, Perez J, Meyerhoff J. Applying experimental therapeutics to examine cognitive and chronological vulnerabilities as mediators of acute outcomes in cognitive-behavioral therapy and light therapy for winter depression. J Consult Clin Psychol. 2020 Aug;88(8):786-797. doi: 10.1037/ccp0000499.
- Rohan KJ, Meyerhoff J, Ho SY, Evans M, Postolache TT, Vacek PM. Outcomes One and Two Winters Following Cognitive-Behavioral Therapy or Light Therapy for Seasonal Affective Disorder. Am J Psychiatry. 2016 Mar 1;173(3):244-51. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15060773. Epub 2015 Nov 5.
- Rohan KJ, Mahon JN, Evans M, Ho SY, Meyerhoff J, Postolache TT, Vacek PM. Randomized Trial of Cognitive-Behavioral Therapy Versus Light Therapy for Seasonal Affective Disorder: Acute Outcomes. Am J Psychiatry. 2015 Sep 1;172(9):862-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14101293. Epub 2015 Apr 10.
- Rohan KJ, Evans M, Mahon JN, Sitnikov L, Ho SY, Nillni YI, Postolache TT, Vacek PM. Cognitive-behavioral therapy vs. light therapy for preventing winter depression recurrence: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Mar 21;14:82. doi: 10.1186/1745-6215-14-82.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01MH078982 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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