- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01714050
Cognitieve gedragstherapie versus lichttherapie voor het voorkomen van herhaling van SAD
Cognitieve gedragstherapie versus lichttherapie voor het voorkomen van herhaling van seizoensgebonden affectieve stoornis
Ernstige depressie is een veel voorkomend, chronisch en invaliderend psychisch gezondheidsprobleem met aanzienlijke sociale kosten die een enorme economische last vormen. Winter Seasonal Affective Disorder (SAD) is een subtype van terugkerende ernstige depressie met substantiële depressieve symptomen die gedurende de meeste jaren gedurende ongeveer 5 maanden van elk jaar gedurende ongeveer 5 maanden van elk jaar, beginnend in de jonge volwassenheid, een nadelige invloed hebben op het gezin en op het werk. Deze klinische studie is relevant voor deze uitdaging op het gebied van de volksgezondheid door te streven naar het ontwikkelen en testen van een in de tijd beperkte (d.w.z. acute behandeling voltooid in een afzonderlijke periode vs. dagelijkse behandeling elke herfst/winter voor onbepaalde tijd), smakelijke cognitief-gedragstherapeutische behandeling met effecten die aanhouden verder dan de stopzetting van de acute behandeling om de jaarlijkse herhaling van depressie bij SAD te voorkomen.
Doel (1) Vergelijken van de werkzaamheid op lange termijn van cognitieve gedragstherapie (CBT) en lichttherapie op de status van recidief van depressie, de ernst van de symptomen en de remissiestatus tijdens het volgende winterseizoen (d.w.z. het volgende geheel nieuwe winterseizoen na het eerste winterseizoen). winter van voltooiing van de behandeling), wat volgens ons het belangrijkste tijdstip is voor het evalueren van klinische resultaten na SAD-interventie.
Hypothese: CBT zal worden geassocieerd met een kleiner aantal recidieven van depressie, minder ernstige symptomen en een hoger percentage remissies dan lichttherapie in de volgende winter. De studie is opgezet om een klinisch belangrijk verschil tussen CGT en lichttherapie te detecteren bij recidieven van depressieve episoden tijdens de volgende winter, het primaire eindpunt, in een intent-to-treat-analyse.
Doel (2) Vergelijking van de werkzaamheid van CGT en lichttherapie op de ernst van de symptomen en de remissiestatus na de behandeling (eindpunt van de behandeling).
Hypothese: CBT en lichttherapie zullen niet significant verschillen in de resultaten na de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405-0134
- University of Vermont, Psychology Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- voldoen aan de DSM-IV-criteria voor ernstige depressie, terugkerend, met seizoenspatroon
- voldoen aan de gestructureerde interviewgids voor de Hamilton Rating Scale for Depression-Seasonal Affective Disorder Version (SIGH-SAD)-criteria voor een huidige SAD-episode
Uitsluitingscriteria:
- voorbije lichttherapie of cognitieve gedragstherapie voor SAD
- aanwezigheid van een comorbide As I-stoornis die onmiddellijke behandeling vereist
- acute en ernstige suïcidale bedoelingen
- positieve laboratoriumbevindingen voor hypothyreoïdie
- plannen voor grote vakanties of afwezigheden uit het studiegebied tot en met maart
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie (CBT)
De CGT is een op SAD toegesneden versie van Beck et al.'s (1979) cognitieve therapie voor depressie genaamd "Coping with the Seasons" (Rohan, 2008).
De grondgedachte richt zich op veranderingen in de omgeving, gedachten en gedragingen bij het ontstaan en het onderhoud van SAD.
Het probeert gedrag en gedachten te veranderen om beter met de winter om te gaan.
Gedragingen die het plezier in de winter bevorderen worden vergroot.
Negatieve gedachten die het gevoel van eigenwaarde verstoren en negatieve gedachten over de winter worden gesignaleerd en aangepakt.
Een terugvalpreventiecomponent behandelt de vroege identificatie van negatieve anticiperende gedachten over winter- en SAD-gerelateerde gedragsveranderingen, waarbij gebruik wordt gemaakt van de CBT-vaardigheden die zijn geleerd om met volgende winterseizoenen om te gaan, en de ontwikkeling van een persoonlijk terugvalpreventieplan.
De CGT-sessies worden gedurende 6 weken twee keer per week afgenomen (in totaal 12 sessies) met 4-8 deelnemers per groep.
De CBT wordt geleid door een van de drie gediplomeerde psychologen op Ph.D.-niveau die aan het project werken.
|
|
|
Experimenteel: Lichttherapie (LT)
LT wordt om 30 minuten 's ochtends thuis gestart, als eerste bij het ontwaken, met behulp van een lichtbak met een ultraviolet schild dat 10.000 lux wit fluorescerend licht uitzendt.
Na de eerste week zal een M.D. lichttherapieconsulent individueel op maat gemaakte, klinische aanpassingen aanbevelen aan de duur en timing van lichtgebruik om de respons te maximaliseren en eventuele gemelde bijwerkingen te verminderen.
Voor elk van de 6 weken LT vullen LT-deelnemers een vragenlijst over bijwerkingen van lichttherapie in om de bijwerkingen die aan LT worden toegeschreven, te beoordelen. Deelnemers houden dagelijkse LT-nalevingsdagboeken bij om de timing en duur van LT vast te leggen.
Na de monitoring van 6 weken kunnen deelnemers ervoor kiezen om de lichtbak tot april te blijven gebruiken.
We bieden LT-deelnemers die in het volgende herfst-/winterseizoen lichttherapie willen gebruiken, toegang tot onze lichtboxen als ze ermee instemmen om een arts of een andere gekwalificeerde professional te volgen voor monitoring en beheer van bijwerkingen.
|
SunRay (SunBox Company, Gaithersburg, MD)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingsstatus van depressie op de gestructureerde interviewgids voor de Hamilton Rating Scale for Depression-Seasonal Affective Disorder Version (SIGH-SAD; Williams et al., 1992)
Tijdsspanne: volgende winter follow-up (januari of februari van de volgende winter, ongeveer een jaar na studiebehandeling)
|
De SIGH-SAD (Williams et al., 1992), het meest gebruikte klinische beoordelingsapparaat voor het detecteren van veranderingen in SAD-symptomen in lichttherapieonderzoek, bevat de 21-item gestructureerde interviewgids voor de Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D ) en een aanvullende subschaal van 8 items om atypische depressieve symptomen geassocieerd met SAD te beoordelen.
De primaire uitkomstmaat is SIGH-SAD-recidiefstatus bij de volgende winterfollow-up.
Een getrainde beoordelaar, blind voor de behandelingsconditie, zal de SIGH-SAD toedienen tijdens de voorbehandeling, behandelingsweken 1-5, nabehandeling, zomerfollow-up, volgende winterfollow-up en tweede winterfollow-up.
Een tweede geblindeerde beoordelaar beoordeelt de geluidsbanden van de SIGH-SAD's om de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid te beoordelen.
|
volgende winter follow-up (januari of februari van de volgende winter, ongeveer een jaar na studiebehandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II; Beck et al., 1996)
Tijdsspanne: basislijn, middenbehandeling (week 3), nabehandeling (week 6), zomeropvolging (augustus), volgende winteropvolging (januari of februari of de volgende winter) en de tweede winteropvolging (januari of februari twee winters later)
|
De BDI-II (Beck et al., 1996) is een 21-item maat voor de ernst van depressieve symptomen.
De BDI-II heeft een goede test-hertestbetrouwbaarheid en convergente validiteit aangetoond (Beck et al., 1996).
Deze studie zal de BDI-II gebruiken als een continue maatstaf voor de ernst van depressieve symptomen.
Studies hebben ook de BDI-II gebruikt om remissiepercentages na behandeling te schatten (Gortner et al., 1996).
Daarom zal ook de status van dichomotore remissie op de BDI-II worden beoordeeld.
De BDI-II wordt toegediend bij aanvang, halverwege de behandeling (week 3) en na de behandeling (week 6), de zomeropvolging, de volgende winteropvolging en de tweede winteropvolging.
|
basislijn, middenbehandeling (week 3), nabehandeling (week 6), zomeropvolging (augustus), volgende winteropvolging (januari of februari of de volgende winter) en de tweede winteropvolging (januari of februari twee winters later)
|
|
Gids voor gestructureerde interviews voor de Hamilton Rating Scale for Depression-Seasonal Affective Disorder Version (SIGH-SAD)
Tijdsspanne: baseline, wekelijks tijdens de behandeling (week 1-5), na de behandeling (week 6), zomer follow-up (augustus), volgende winter follow-up (januari of februari van de volgende winter), tweede winter follow-up (januari of februari twee winters later)
|
Naast de primaire uitkomst van SIGH-SAD-recidiefstatus van depressie, omvatten andere secundaire maatregelen op basis van de SIGH-SAD continue SIGH-SAD-scores en SIGH-SAD-remissiestatus.
|
baseline, wekelijks tijdens de behandeling (week 1-5), na de behandeling (week 6), zomer follow-up (augustus), volgende winter follow-up (januari of februari van de volgende winter), tweede winter follow-up (januari of februari twee winters later)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kelly J Rohan, Ph.D., University of Vermont
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rohan KJ, Burt KB, Camuso J, Perez J, Meyerhoff J. Applying experimental therapeutics to examine cognitive and chronological vulnerabilities as mediators of acute outcomes in cognitive-behavioral therapy and light therapy for winter depression. J Consult Clin Psychol. 2020 Aug;88(8):786-797. doi: 10.1037/ccp0000499.
- Rohan KJ, Meyerhoff J, Ho SY, Evans M, Postolache TT, Vacek PM. Outcomes One and Two Winters Following Cognitive-Behavioral Therapy or Light Therapy for Seasonal Affective Disorder. Am J Psychiatry. 2016 Mar 1;173(3):244-51. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15060773. Epub 2015 Nov 5.
- Rohan KJ, Mahon JN, Evans M, Ho SY, Meyerhoff J, Postolache TT, Vacek PM. Randomized Trial of Cognitive-Behavioral Therapy Versus Light Therapy for Seasonal Affective Disorder: Acute Outcomes. Am J Psychiatry. 2015 Sep 1;172(9):862-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14101293. Epub 2015 Apr 10.
- Rohan KJ, Evans M, Mahon JN, Sitnikov L, Ho SY, Nillni YI, Postolache TT, Vacek PM. Cognitive-behavioral therapy vs. light therapy for preventing winter depression recurrence: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Mar 21;14:82. doi: 10.1186/1745-6215-14-82.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01MH078982 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .