Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve gedragstherapie versus lichttherapie voor het voorkomen van herhaling van SAD

8 mei 2023 bijgewerkt door: Kelly Rohan, University of Vermont

Cognitieve gedragstherapie versus lichttherapie voor het voorkomen van herhaling van seizoensgebonden affectieve stoornis

Ernstige depressie is een veel voorkomend, chronisch en invaliderend psychisch gezondheidsprobleem met aanzienlijke sociale kosten die een enorme economische last vormen. Winter Seasonal Affective Disorder (SAD) is een subtype van terugkerende ernstige depressie met substantiële depressieve symptomen die gedurende de meeste jaren gedurende ongeveer 5 maanden van elk jaar gedurende ongeveer 5 maanden van elk jaar, beginnend in de jonge volwassenheid, een nadelige invloed hebben op het gezin en op het werk. Deze klinische studie is relevant voor deze uitdaging op het gebied van de volksgezondheid door te streven naar het ontwikkelen en testen van een in de tijd beperkte (d.w.z. acute behandeling voltooid in een afzonderlijke periode vs. dagelijkse behandeling elke herfst/winter voor onbepaalde tijd), smakelijke cognitief-gedragstherapeutische behandeling met effecten die aanhouden verder dan de stopzetting van de acute behandeling om de jaarlijkse herhaling van depressie bij SAD te voorkomen.

Doel (1) Vergelijken van de werkzaamheid op lange termijn van cognitieve gedragstherapie (CBT) en lichttherapie op de status van recidief van depressie, de ernst van de symptomen en de remissiestatus tijdens het volgende winterseizoen (d.w.z. het volgende geheel nieuwe winterseizoen na het eerste winterseizoen). winter van voltooiing van de behandeling), wat volgens ons het belangrijkste tijdstip is voor het evalueren van klinische resultaten na SAD-interventie.

Hypothese: CBT zal worden geassocieerd met een kleiner aantal recidieven van depressie, minder ernstige symptomen en een hoger percentage remissies dan lichttherapie in de volgende winter. De studie is opgezet om een ​​klinisch belangrijk verschil tussen CGT en lichttherapie te detecteren bij recidieven van depressieve episoden tijdens de volgende winter, het primaire eindpunt, in een intent-to-treat-analyse.

Doel (2) Vergelijking van de werkzaamheid van CGT en lichttherapie op de ernst van de symptomen en de remissiestatus na de behandeling (eindpunt van de behandeling).

Hypothese: CBT en lichttherapie zullen niet significant verschillen in de resultaten na de behandeling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Seizoensgebonden affectieve stoornis (SAD) is een subtype van terugkerende depressie met ernstige depressieve episodes tijdens de herfst- en/of wintermaanden die verdwijnen in de lente. SAD treft naar schatting 5% van de Amerikaanse bevolking, meer dan 14,5 miljoen Amerikanen. De centrale uitdaging voor de volksgezondheid bij het beheer van SAD is het voorkomen van herhaling van een winterdepressie. De gevestigde en best beschikbare behandeling, lichttherapie, verhelpt acute symptomen in 53% van de SAD-gevallen. Echter, de naleving op lange termijn van klinische praktijkrichtlijnen die dagelijks gebruik van een lichtbak aanbevelen vanaf het begin van het eerste symptoom tot en met spontane remissie in de lente tijdens elk herfst-/winterseizoen, is slecht. In de tijd beperkte alternatieve behandelingen met duurzame effecten zijn nodig om te voorkomen dat deze invaliderende symptomen jaarlijks terugkeren. Onze voorlopige studies suggereren dat een nieuwe, op SAD toegesneden cognitieve gedragstherapie (CBT) net zo effectief kan zijn als alleen lichttherapie voor de behandeling van acute SAD en dat CBT de komende winter mogelijk betere resultaten heeft dan lichttherapie. Tijdens het volgende geheel nieuwe winterseizoen volgend op de eerste winter van de studiebehandeling, was het percentage recidieven van depressie significant kleiner bij deelnemers die waren gerandomiseerd naar CGT (5,8%) of naar CGT in combinatie met lichttherapie (5,2%) dan bij deelnemers die waren gerandomiseerd naar lichttherapie alleen (39,2%). Als volgende stap in deze programmatische lijn van interventiestudies, is het primaire doel van het voorgestelde project om de werkzaamheid van onze CBT voor SAD-interventie tegen lichttherapie verder te testen in een grotere, meer definitieve gerandomiseerde onderlinge vergelijking op volgende winter uitkomsten in een intent-to-treat (ITT)-analyse met alle gerandomiseerde deelnemers. Dit project probeert te testen of er een klinisch betekenisvol verschil is tussen CGT en lichttherapie bij terugkeer van depressie in de komende winter (de primaire uitkomst), waardoor het de potentie heeft om de klinische praktijk te beïnvloeden. Het voorgestelde werk gaat op vier manieren verder dan onze pilotstudies: (1) Deze studie zal de generaliseerbaarheid van onze eerdere pilotstudiegegevens vergroten door de opname-/uitsluitingscriteria te versoepelen om comorbide diagnoses en stabiel gebruik van antidepressiva mogelijk te maken en door de haalbaarheid aan te tonen van het opleiden van ervaren gemeenschapstherapeuten om de CGT-groepen te faciliteren. (2) We zullen prospectief recidieven en mogelijke interveniërende variabelen die de uitkomst kunnen beïnvloeden (bijv. nieuwe behandelingen, remissiestatus in de zomer) volgen in de tussentijd tussen het eindpunt van de behandeling en de volgende winter. (3) Deze studie omvat een tweede jaarlijkse follow-up in de winter om voorlopige gegevens te verkrijgen over de vergelijkende effecten van CGT versus LT twee winters na de eerste winter van de studiebehandeling. (4) We zullen onderzoeken hoe potentiële modifiers de effecten van CGT versus LT beïnvloeden, inclusief demografische variabelen; baselinekenmerken (bijv. ernst van de depressie, comorbiditeit, baselinemedicatiestatus); en tussentijdse volledige of onvolledige status van zomerremissie. Als dit succesvol is, zal dit werk een nieuwe behandeling ontwikkelen met belangrijke implicaties voor de volksgezondheid voor de preventie van winterdepressies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

177

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405-0134
        • University of Vermont, Psychology Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • voldoen aan de DSM-IV-criteria voor ernstige depressie, terugkerend, met seizoenspatroon
  • voldoen aan de gestructureerde interviewgids voor de Hamilton Rating Scale for Depression-Seasonal Affective Disorder Version (SIGH-SAD)-criteria voor een huidige SAD-episode

Uitsluitingscriteria:

  • voorbije lichttherapie of cognitieve gedragstherapie voor SAD
  • aanwezigheid van een comorbide As I-stoornis die onmiddellijke behandeling vereist
  • acute en ernstige suïcidale bedoelingen
  • positieve laboratoriumbevindingen voor hypothyreoïdie
  • plannen voor grote vakanties of afwezigheden uit het studiegebied tot en met maart

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie (CBT)
De CGT is een op SAD toegesneden versie van Beck et al.'s (1979) cognitieve therapie voor depressie genaamd "Coping with the Seasons" (Rohan, 2008). De grondgedachte richt zich op veranderingen in de omgeving, gedachten en gedragingen bij het ontstaan ​​en het onderhoud van SAD. Het probeert gedrag en gedachten te veranderen om beter met de winter om te gaan. Gedragingen die het plezier in de winter bevorderen worden vergroot. Negatieve gedachten die het gevoel van eigenwaarde verstoren en negatieve gedachten over de winter worden gesignaleerd en aangepakt. Een terugvalpreventiecomponent behandelt de vroege identificatie van negatieve anticiperende gedachten over winter- en SAD-gerelateerde gedragsveranderingen, waarbij gebruik wordt gemaakt van de CBT-vaardigheden die zijn geleerd om met volgende winterseizoenen om te gaan, en de ontwikkeling van een persoonlijk terugvalpreventieplan. De CGT-sessies worden gedurende 6 weken twee keer per week afgenomen (in totaal 12 sessies) met 4-8 deelnemers per groep. De CBT wordt geleid door een van de drie gediplomeerde psychologen op Ph.D.-niveau die aan het project werken.
Experimenteel: Lichttherapie (LT)
LT wordt om 30 minuten 's ochtends thuis gestart, als eerste bij het ontwaken, met behulp van een lichtbak met een ultraviolet schild dat 10.000 lux wit fluorescerend licht uitzendt. Na de eerste week zal een M.D. lichttherapieconsulent individueel op maat gemaakte, klinische aanpassingen aanbevelen aan de duur en timing van lichtgebruik om de respons te maximaliseren en eventuele gemelde bijwerkingen te verminderen. Voor elk van de 6 weken LT vullen LT-deelnemers een vragenlijst over bijwerkingen van lichttherapie in om de bijwerkingen die aan LT worden toegeschreven, te beoordelen. Deelnemers houden dagelijkse LT-nalevingsdagboeken bij om de timing en duur van LT vast te leggen. Na de monitoring van 6 weken kunnen deelnemers ervoor kiezen om de lichtbak tot april te blijven gebruiken. We bieden LT-deelnemers die in het volgende herfst-/winterseizoen lichttherapie willen gebruiken, toegang tot onze lichtboxen als ze ermee instemmen om een ​​arts of een andere gekwalificeerde professional te volgen voor monitoring en beheer van bijwerkingen.
SunRay (SunBox Company, Gaithersburg, MD)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingsstatus van depressie op de gestructureerde interviewgids voor de Hamilton Rating Scale for Depression-Seasonal Affective Disorder Version (SIGH-SAD; Williams et al., 1992)
Tijdsspanne: volgende winter follow-up (januari of februari van de volgende winter, ongeveer een jaar na studiebehandeling)
De SIGH-SAD (Williams et al., 1992), het meest gebruikte klinische beoordelingsapparaat voor het detecteren van veranderingen in SAD-symptomen in lichttherapieonderzoek, bevat de 21-item gestructureerde interviewgids voor de Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D ) en een aanvullende subschaal van 8 items om atypische depressieve symptomen geassocieerd met SAD te beoordelen. De primaire uitkomstmaat is SIGH-SAD-recidiefstatus bij de volgende winterfollow-up. Een getrainde beoordelaar, blind voor de behandelingsconditie, zal de SIGH-SAD toedienen tijdens de voorbehandeling, behandelingsweken 1-5, nabehandeling, zomerfollow-up, volgende winterfollow-up en tweede winterfollow-up. Een tweede geblindeerde beoordelaar beoordeelt de geluidsbanden van de SIGH-SAD's om de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid te beoordelen.
volgende winter follow-up (januari of februari van de volgende winter, ongeveer een jaar na studiebehandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II; Beck et al., 1996)
Tijdsspanne: basislijn, middenbehandeling (week 3), nabehandeling (week 6), zomeropvolging (augustus), volgende winteropvolging (januari of februari of de volgende winter) en de tweede winteropvolging (januari of februari twee winters later)
De BDI-II (Beck et al., 1996) is een 21-item maat voor de ernst van depressieve symptomen. De BDI-II heeft een goede test-hertestbetrouwbaarheid en convergente validiteit aangetoond (Beck et al., 1996). Deze studie zal de BDI-II gebruiken als een continue maatstaf voor de ernst van depressieve symptomen. Studies hebben ook de BDI-II gebruikt om remissiepercentages na behandeling te schatten (Gortner et al., 1996). Daarom zal ook de status van dichomotore remissie op de BDI-II worden beoordeeld. De BDI-II wordt toegediend bij aanvang, halverwege de behandeling (week 3) en na de behandeling (week 6), de zomeropvolging, de volgende winteropvolging en de tweede winteropvolging.
basislijn, middenbehandeling (week 3), nabehandeling (week 6), zomeropvolging (augustus), volgende winteropvolging (januari of februari of de volgende winter) en de tweede winteropvolging (januari of februari twee winters later)
Gids voor gestructureerde interviews voor de Hamilton Rating Scale for Depression-Seasonal Affective Disorder Version (SIGH-SAD)
Tijdsspanne: baseline, wekelijks tijdens de behandeling (week 1-5), na de behandeling (week 6), zomer follow-up (augustus), volgende winter follow-up (januari of februari van de volgende winter), tweede winter follow-up (januari of februari twee winters later)
Naast de primaire uitkomst van SIGH-SAD-recidiefstatus van depressie, omvatten andere secundaire maatregelen op basis van de SIGH-SAD continue SIGH-SAD-scores en SIGH-SAD-remissiestatus.
baseline, wekelijks tijdens de behandeling (week 1-5), na de behandeling (week 6), zomer follow-up (augustus), volgende winter follow-up (januari of februari van de volgende winter), tweede winter follow-up (januari of februari twee winters later)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kelly J Rohan, Ph.D., University of Vermont

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren