- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01714050
Kognitive Verhaltenstherapie vs. Lichttherapie zur Vorbeugung von SAD-Rezidiven
Kognitive Verhaltenstherapie vs. Lichttherapie zur Verhinderung des Wiederauftretens saisonaler affektiver Störungen
Major Depression ist ein weit verbreitetes, chronisches und schwächendes psychisches Gesundheitsproblem mit erheblichen sozialen Kosten, die eine enorme wirtschaftliche Belastung darstellen. Wintersaisonale affektive Störung (SAD) ist ein Subtyp der wiederkehrenden schweren Depression mit erheblichen depressiven Symptomen, die die Familie und den Arbeitsplatz in den meisten Jahren für etwa 5 Monate im Jahr nachteilig beeinflussen, beginnend im jungen Erwachsenenalter. Diese klinische Studie ist für diese Herausforderung der öffentlichen Gesundheit relevant, da sie versucht, eine zeitlich begrenzte (d. h. Akutbehandlung in einem diskreten Zeitraum abgeschlossene vs. tägliche Behandlung jeden Herbst/Winter auf unbestimmte Zeit), wohlschmeckende kognitiv-behaviorale Behandlung mit dauerhaften Wirkungen zu entwickeln und zu testen über die Beendigung der Akutbehandlung hinaus, um das jährliche Wiederauftreten der Depression bei SAD zu verhindern.
Ziel (1) Vergleich der langfristigen Wirksamkeit von kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) und Lichttherapie auf den Rezidivstatus der Depression, die Schwere der Symptome und den Remissionsstatus während der nächsten Wintersaison (d. h. der nächsten völlig neuen Wintersaison nach der ersten Winter nach Abschluss der Behandlung), was unserer Ansicht nach der wichtigste Zeitpunkt für die Bewertung der klinischen Ergebnisse nach einer SAD-Intervention ist.
Hypothese: CBT wird im nächsten Winter mit einem geringeren Anteil an Depressionsrezidiven, weniger schweren Symptomen und einem höheren Anteil an Remissionen assoziiert sein als Lichttherapie. Die Studie soll einen klinisch bedeutsamen Unterschied zwischen CBT und Lichttherapie bei Wiederauftreten depressiver Episoden im nächsten Winter, dem primären Endpunkt, in einer Intent-to-Treat-Analyse aufdecken.
Ziel (2) Vergleich der Wirksamkeit von CBT und Lichttherapie in Bezug auf die Symptomschwere und den Remissionsstatus nach der Behandlung (Behandlungsendpunkt).
Hypothese: CBT und Lichttherapie werden sich in den Ergebnissen nach der Behandlung nicht signifikant unterscheiden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vermont
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Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405-0134
- University of Vermont, Psychology Department
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ab 18 Jahren
- erfüllen die DSM-IV-Kriterien für Major Depression, rezidivierend, mit saisonalem Muster
- den Leitfaden für strukturierte Interviews für die Kriterien der Hamilton Rating Scale for Depression-Seasonal Affective Disorder Version (SIGH-SAD) für eine aktuelle SAD-Episode erfüllen
Ausschlusskriterien:
- vergangene Lichttherapie oder kognitive Verhaltenstherapie für SAD
- Vorhandensein einer komorbiden Achse-I-Störung, die eine sofortige Behandlung erfordert
- akute und schwere Selbstmordabsicht
- positiver Laborbefund für Hypothyreose
- Pläne für größere Ferien oder Abwesenheiten vom Studiengebiet bis März
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Die CBT ist eine SAD-maßgeschneiderte Version der kognitiven Therapie für Depressionen von Beck et al. (1979) namens „Coping with the Seasons“ (Rohan, 2008).
Die Begründung befasst sich mit Umweltveränderungen, Gedanken und Verhaltensweisen bei Beginn und Aufrechterhaltung von SAD.
Es versucht, Verhaltensweisen und Gedanken zu ändern, um den Winter besser zu bewältigen.
Verhaltensweisen, die den Wintergenuss fördern, werden gesteigert.
Negative Gedanken, die das Selbstwertgefühl beeinträchtigen, und negative Gedanken über den Winter werden identifiziert und angegangen.
Eine Rückfallpräventionskomponente befasst sich mit der frühzeitigen Erkennung negativer, antizipierender Gedanken über Winter- und SAD-bedingte Verhaltensänderungen, die Nutzung der erlernten CBT-Fähigkeiten zur Bewältigung nachfolgender Wintersaisonen und die Entwicklung eines personalisierten Rückfallpräventionsplans.
Die CBT-Sitzungen werden zweimal wöchentlich über 6 Wochen (insgesamt 12 Sitzungen) mit 4-8 Teilnehmern pro Gruppe durchgeführt.
Das CBT wird von einem der drei lizenzierten promovierten Psychologen geleitet, die an dem Projekt arbeiten.
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Experimental: Lichttherapie (LT)
LT wird um 30 Minuten morgens zu Hause initiiert, gleich nach dem Aufwachen, unter Verwendung einer Lichtbox mit UV-Schutz, die 10.000 Lux weißes fluoreszierendes Licht aussendet.
Nach der ersten Woche empfiehlt ein M.D.-Lichttherapieberater individuell zugeschnittene, klinische Anpassungen der Dauer und des Zeitpunkts der Lichtanwendung, um die Reaktion zu maximieren und gemeldete Nebenwirkungen zu reduzieren.
Für jede der 6 Wochen der LT füllen die LT-Teilnehmer einen Fragebogen zu Nebenwirkungen der Lichttherapie aus, um die der LT zugeschriebenen Nebenwirkungen zu bewerten. Die Teilnehmer führen tägliche LT-Compliance-Tagebücher, um den Zeitpunkt und die Dauer von LT aufzuzeichnen.
Nach der 6-wöchigen Überwachung können die Teilnehmer den Lichtkasten bis April weiter verwenden.
Wir bieten LT-Teilnehmern, die in der nächsten Herbst-/Wintersaison eine Lichttherapie in Anspruch nehmen möchten, Zugang zu unseren Lichtboxen, wenn sie einer Nachsorge durch einen Arzt oder eine andere qualifizierte Fachkraft zur Überwachung und zum Umgang mit Nebenwirkungen zustimmen.
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SunRay (SunBox Company, Gaithersburg, MD)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Depressionsrezidivstatus auf dem Leitfaden für strukturierte Interviews für die Hamilton Rating Scale for Depression-Seasonal Affective Disorder Version (SIGH-SAD; Williams et al., 1992)
Zeitfenster: Nachsorge im nächsten Winter (Januar oder Februar des nächsten Winters, etwa ein Jahr nach der Studienbehandlung)
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Das SIGH-SAD (Williams et al., 1992), das in der Lichttherapieforschung am häufigsten verwendete klinische Bewertungsinstrument zur Erkennung von Veränderungen bei SAD-Symptomen, enthält den 21-Punkte-Leitfaden für strukturierte Interviews für die Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HAM-D ) und eine ergänzende 8-Punkte-Subskala zur Beurteilung atypischer depressiver Symptome im Zusammenhang mit SAD.
Das primäre Ergebnismaß ist der SIGH-SAD-Rezidivstatus bei der nächsten Nachuntersuchung im Winter.
Ein geschulter Bewerter, der den Behandlungszustand nicht kennt, verabreicht das SIGH-SAD vor der Behandlung, in den Behandlungswochen 1-5, nach der Behandlung, im Sommer, im nächsten Winter und im zweiten Winter.
Ein zweiter verblindeter Bewerter bewertet Tonbänder der SIGH-SADs, um die Inter-Bewerter-Zuverlässigkeit zu beurteilen.
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Nachsorge im nächsten Winter (Januar oder Februar des nächsten Winters, etwa ein Jahr nach der Studienbehandlung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II; Beck et al., 1996)
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Behandlung (Woche 3), Nachbehandlung (Woche 6), Nachuntersuchung im Sommer (August), Nachuntersuchung im nächsten Winter (Januar oder Februar oder im nächsten Winter) und Nachuntersuchung im zweiten Winter (Januar oder Februar zwei Winter später)
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Der BDI-II (Beck et al., 1996) ist ein 21-Punkte-Maß für den Schweregrad depressiver Symptome.
Der BDI-II hat eine gute Test-Retest-Reliabilität und konvergente Validität gezeigt (Beck et al., 1996).
Diese Studie wird den BDI-II als kontinuierliches Maß für die Schwere der depressiven Symptome verwenden.
Studien haben den BDI-II auch verwendet, um die Remissionsraten nach der Behandlung abzuschätzen (Gortner et al., 1996).
Daher wird auch der dichomute Remissionsstatus auf dem BDI-II bewertet.
Der BDI-II wird zu Studienbeginn, in der Mitte der Behandlung (Woche 3) und nach der Behandlung (Woche 6), im Sommer, im nächsten Winter und im zweiten Winter verabreicht.
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Baseline, Mitte der Behandlung (Woche 3), Nachbehandlung (Woche 6), Nachuntersuchung im Sommer (August), Nachuntersuchung im nächsten Winter (Januar oder Februar oder im nächsten Winter) und Nachuntersuchung im zweiten Winter (Januar oder Februar zwei Winter später)
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Leitfaden für strukturierte Interviews für die Hamilton Rating Scale for Depression-Seasonal Affective Disorder Version (SIGH-SAD)
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich während der Behandlung (Wochen 1-5), Nachbehandlung (Woche 6), Sommer-Follow-up (August), nächste Winter-Follow-up (Januar oder Februar des nächsten Winters), zweite Winter-Follow-up (Januar oder Februar zwei Winter später)
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Zusätzlich zum primären Ergebnis des SIGH-SAD-Depressionsrezidivstatus umfassen andere sekundäre Maßnahmen, die auf dem SIGH-SAD basieren, kontinuierliche SIGH-SAD-Scores und den SIGH-SAD-Remissionsstatus.
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Baseline, wöchentlich während der Behandlung (Wochen 1-5), Nachbehandlung (Woche 6), Sommer-Follow-up (August), nächste Winter-Follow-up (Januar oder Februar des nächsten Winters), zweite Winter-Follow-up (Januar oder Februar zwei Winter später)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kelly J Rohan, Ph.D., University of Vermont
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rohan KJ, Burt KB, Camuso J, Perez J, Meyerhoff J. Applying experimental therapeutics to examine cognitive and chronological vulnerabilities as mediators of acute outcomes in cognitive-behavioral therapy and light therapy for winter depression. J Consult Clin Psychol. 2020 Aug;88(8):786-797. doi: 10.1037/ccp0000499.
- Rohan KJ, Meyerhoff J, Ho SY, Evans M, Postolache TT, Vacek PM. Outcomes One and Two Winters Following Cognitive-Behavioral Therapy or Light Therapy for Seasonal Affective Disorder. Am J Psychiatry. 2016 Mar 1;173(3):244-51. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15060773. Epub 2015 Nov 5.
- Rohan KJ, Mahon JN, Evans M, Ho SY, Meyerhoff J, Postolache TT, Vacek PM. Randomized Trial of Cognitive-Behavioral Therapy Versus Light Therapy for Seasonal Affective Disorder: Acute Outcomes. Am J Psychiatry. 2015 Sep 1;172(9):862-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14101293. Epub 2015 Apr 10.
- Rohan KJ, Evans M, Mahon JN, Sitnikov L, Ho SY, Nillni YI, Postolache TT, Vacek PM. Cognitive-behavioral therapy vs. light therapy for preventing winter depression recurrence: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Mar 21;14:82. doi: 10.1186/1745-6215-14-82.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH078982 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Klinische Studien zur Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
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University of Social Sciences and Humanities, WarsawLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la Santé... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
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Florida State UniversityAbgeschlossenAdhärenz, Behandlung | Zurückbehaltung | Kognitive Beeinträchtigung, leichtVereinigte Staaten
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Linnaeus UniversityKarolinska Institutet; Capio Group; The Kamprad Family Foundation for Entrepreneurship...RekrutierungDepression | Zwangsstörung | Ausbrennen | Stress, Psychisch | Schlaflosigkeit | Generalisierte Angststörung | Psychische Belastung | Soziale Angststörung | Panikstörung | Anpassungsstörungen | Hypochondrie | Lebensstilbedingte Krankheit | LebensstressSchweden
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University Rovira i VirgiliMinisterio de Economía y Competitividad, Spain; Obra Social de La CaixaAktiv, nicht rekrutierend
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University of ArizonaUnited States Department of Defense; Southern Arizona VA Health Care SystemAbgeschlossenDepression | Posttraumatische Belastungsstörung | SchlaflosigkeitVereinigte Staaten
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Duke UniversityPalliative Care Research Cooperative GroupAbgeschlossenFortgeschrittener KrebsVereinigte Staaten
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Nova Scotia Health AuthorityAbgeschlossenBinge-Eating-StörungKanada
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AbgeschlossenAlkoholmissbrauchVereinigte Staaten
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Florida State UniversityNational Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenLeichte kognitive Einschränkung | Ketose | Adhärenz, PatientVereinigte Staaten