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Kognitive Verhaltenstherapie vs. Lichttherapie zur Vorbeugung von SAD-Rezidiven

8. Mai 2023 aktualisiert von: Kelly Rohan, University of Vermont

Kognitive Verhaltenstherapie vs. Lichttherapie zur Verhinderung des Wiederauftretens saisonaler affektiver Störungen

Major Depression ist ein weit verbreitetes, chronisches und schwächendes psychisches Gesundheitsproblem mit erheblichen sozialen Kosten, die eine enorme wirtschaftliche Belastung darstellen. Wintersaisonale affektive Störung (SAD) ist ein Subtyp der wiederkehrenden schweren Depression mit erheblichen depressiven Symptomen, die die Familie und den Arbeitsplatz in den meisten Jahren für etwa 5 Monate im Jahr nachteilig beeinflussen, beginnend im jungen Erwachsenenalter. Diese klinische Studie ist für diese Herausforderung der öffentlichen Gesundheit relevant, da sie versucht, eine zeitlich begrenzte (d. h. Akutbehandlung in einem diskreten Zeitraum abgeschlossene vs. tägliche Behandlung jeden Herbst/Winter auf unbestimmte Zeit), wohlschmeckende kognitiv-behaviorale Behandlung mit dauerhaften Wirkungen zu entwickeln und zu testen über die Beendigung der Akutbehandlung hinaus, um das jährliche Wiederauftreten der Depression bei SAD zu verhindern.

Ziel (1) Vergleich der langfristigen Wirksamkeit von kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) und Lichttherapie auf den Rezidivstatus der Depression, die Schwere der Symptome und den Remissionsstatus während der nächsten Wintersaison (d. h. der nächsten völlig neuen Wintersaison nach der ersten Winter nach Abschluss der Behandlung), was unserer Ansicht nach der wichtigste Zeitpunkt für die Bewertung der klinischen Ergebnisse nach einer SAD-Intervention ist.

Hypothese: CBT wird im nächsten Winter mit einem geringeren Anteil an Depressionsrezidiven, weniger schweren Symptomen und einem höheren Anteil an Remissionen assoziiert sein als Lichttherapie. Die Studie soll einen klinisch bedeutsamen Unterschied zwischen CBT und Lichttherapie bei Wiederauftreten depressiver Episoden im nächsten Winter, dem primären Endpunkt, in einer Intent-to-Treat-Analyse aufdecken.

Ziel (2) Vergleich der Wirksamkeit von CBT und Lichttherapie in Bezug auf die Symptomschwere und den Remissionsstatus nach der Behandlung (Behandlungsendpunkt).

Hypothese: CBT und Lichttherapie werden sich in den Ergebnissen nach der Behandlung nicht signifikant unterscheiden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die saisonale affektive Störung (SAD) ist ein Subtyp wiederkehrender Depressionen mit schweren depressiven Episoden während der Herbst- und/oder Wintermonate, die im Frühjahr abklingen. SAD betrifft schätzungsweise 5 % der US-Bevölkerung, über 14,5 Millionen Amerikaner. Die zentrale Herausforderung für die öffentliche Gesundheit bei der Behandlung von SAD ist die Verhinderung des Wiederauftretens einer Winterdepression. Die etablierte und beste verfügbare Behandlung, die Lichttherapie, beseitigt akute Symptome in 53 % der SAD-Fälle. Allerdings ist die langfristige Einhaltung der Richtlinien für die klinische Praxis, die die tägliche Verwendung einer Lichtbox vom Auftreten der ersten Symptome bis zur spontanen Frühjahrsremission während jeder Herbst-/Wintersaison empfehlen, schlecht. Zeitlich begrenzte alternative Behandlungen mit dauerhafter Wirkung sind erforderlich, um das jährliche Wiederauftreten dieser behindernden Symptome zu verhindern. Unsere vorläufigen Studien deuten darauf hin, dass eine neuartige, auf SAD zugeschnittene kognitive Verhaltenstherapie (CBT) bei der akuten SAD-Behandlung genauso wirksam sein könnte wie eine Lichttherapie allein, und dass CBT im nächsten Winter bessere Ergebnisse als eine Lichttherapie erzielen könnte. Während der nächsten völlig neuen Wintersaison nach dem ersten Winter der Studienbehandlung war der Anteil der Depressionsrezidive signifikant geringer bei Teilnehmern, die randomisiert CBT (5,8 %) oder CBT in Kombination mit Lichttherapie (5,2 %) zugeteilt wurden, als bei Teilnehmern, die randomisiert Lichttherapie erhielten allein (39,2 %). Als nächster Schritt in dieser programmatischen Reihe von Interventionsstudien besteht das Hauptziel des vorgeschlagenen Projekts darin, die Wirksamkeit unserer CBT für SAD-Interventionen gegen Lichttherapie in einem größeren, definitiveren randomisierten Kopf-an-Kopf-Vergleich im nächsten Winter weiter zu testen Ergebnisse in einer Intent-to-Treat (ITT)-Analyse unter Verwendung aller randomisierten Teilnehmer. Dieses Projekt versucht, einen klinisch bedeutsamen Unterschied zwischen CBT und Lichttherapie beim Wiederauftreten von Depressionen im nächsten Winter (das primäre Ergebnis) zu testen, wodurch das Potenzial besteht, die klinische Praxis zu beeinflussen. Die vorgeschlagene Arbeit wird in viererlei Hinsicht über unsere Pilotstudien hinausgehen: (1) Diese Studie wird die Verallgemeinerbarkeit unserer früheren Pilotstudiendaten verbessern, indem die Einschluss-/Ausschlusskriterien gelockert werden, um komorbide Diagnosen und eine stabile Einnahme von Antidepressiva zu ermöglichen, und indem die Machbarkeit demonstriert wird erfahrene Gemeinschaftstherapeuten auszubilden, um die CBT-Gruppen zu unterstützen. (2) Wir werden prospektiv Rezidive und potenzielle intervenierende Variablen verfolgen, die das Ergebnis (z. B. neue Behandlungen, Remissionsstatus im Sommer) in der Zwischenzeit zwischen dem Behandlungsendpunkt und dem folgenden Winter beeinflussen könnten. (3) Diese Studie umfasst eine zweite jährliche Winternachbeobachtung, um vorläufige Daten zu den vergleichenden Wirkungen von CBT vs. LT zwei Winter nach dem ersten Winter der Studienbehandlung zu erhalten. (4) Wir werden untersuchen, wie potenzielle Modifikatoren die Auswirkungen von CBT vs. LT beeinflussen, einschließlich demografischer Variablen; Ausgangscharakteristika (z. B. Schweregrad der Depression, Komorbidität, Ausgangsmedikationsstatus); und vollständiger oder unvollständiger Sommerremissionsstatus in der Zwischenzeit. Bei Erfolg wird diese Arbeit eine neuartige Behandlung mit wichtigen Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit zur Vorbeugung von Winterdepressionen entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

177

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405-0134
        • University of Vermont, Psychology Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ab 18 Jahren
  • erfüllen die DSM-IV-Kriterien für Major Depression, rezidivierend, mit saisonalem Muster
  • den Leitfaden für strukturierte Interviews für die Kriterien der Hamilton Rating Scale for Depression-Seasonal Affective Disorder Version (SIGH-SAD) für eine aktuelle SAD-Episode erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • vergangene Lichttherapie oder kognitive Verhaltenstherapie für SAD
  • Vorhandensein einer komorbiden Achse-I-Störung, die eine sofortige Behandlung erfordert
  • akute und schwere Selbstmordabsicht
  • positiver Laborbefund für Hypothyreose
  • Pläne für größere Ferien oder Abwesenheiten vom Studiengebiet bis März

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Die CBT ist eine SAD-maßgeschneiderte Version der kognitiven Therapie für Depressionen von Beck et al. (1979) namens „Coping with the Seasons“ (Rohan, 2008). Die Begründung befasst sich mit Umweltveränderungen, Gedanken und Verhaltensweisen bei Beginn und Aufrechterhaltung von SAD. Es versucht, Verhaltensweisen und Gedanken zu ändern, um den Winter besser zu bewältigen. Verhaltensweisen, die den Wintergenuss fördern, werden gesteigert. Negative Gedanken, die das Selbstwertgefühl beeinträchtigen, und negative Gedanken über den Winter werden identifiziert und angegangen. Eine Rückfallpräventionskomponente befasst sich mit der frühzeitigen Erkennung negativer, antizipierender Gedanken über Winter- und SAD-bedingte Verhaltensänderungen, die Nutzung der erlernten CBT-Fähigkeiten zur Bewältigung nachfolgender Wintersaisonen und die Entwicklung eines personalisierten Rückfallpräventionsplans. Die CBT-Sitzungen werden zweimal wöchentlich über 6 Wochen (insgesamt 12 Sitzungen) mit 4-8 Teilnehmern pro Gruppe durchgeführt. Das CBT wird von einem der drei lizenzierten promovierten Psychologen geleitet, die an dem Projekt arbeiten.
Experimental: Lichttherapie (LT)
LT wird um 30 Minuten morgens zu Hause initiiert, gleich nach dem Aufwachen, unter Verwendung einer Lichtbox mit UV-Schutz, die 10.000 Lux weißes fluoreszierendes Licht aussendet. Nach der ersten Woche empfiehlt ein M.D.-Lichttherapieberater individuell zugeschnittene, klinische Anpassungen der Dauer und des Zeitpunkts der Lichtanwendung, um die Reaktion zu maximieren und gemeldete Nebenwirkungen zu reduzieren. Für jede der 6 Wochen der LT füllen die LT-Teilnehmer einen Fragebogen zu Nebenwirkungen der Lichttherapie aus, um die der LT zugeschriebenen Nebenwirkungen zu bewerten. Die Teilnehmer führen tägliche LT-Compliance-Tagebücher, um den Zeitpunkt und die Dauer von LT aufzuzeichnen. Nach der 6-wöchigen Überwachung können die Teilnehmer den Lichtkasten bis April weiter verwenden. Wir bieten LT-Teilnehmern, die in der nächsten Herbst-/Wintersaison eine Lichttherapie in Anspruch nehmen möchten, Zugang zu unseren Lichtboxen, wenn sie einer Nachsorge durch einen Arzt oder eine andere qualifizierte Fachkraft zur Überwachung und zum Umgang mit Nebenwirkungen zustimmen.
SunRay (SunBox Company, Gaithersburg, MD)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionsrezidivstatus auf dem Leitfaden für strukturierte Interviews für die Hamilton Rating Scale for Depression-Seasonal Affective Disorder Version (SIGH-SAD; Williams et al., 1992)
Zeitfenster: Nachsorge im nächsten Winter (Januar oder Februar des nächsten Winters, etwa ein Jahr nach der Studienbehandlung)
Das SIGH-SAD (Williams et al., 1992), das in der Lichttherapieforschung am häufigsten verwendete klinische Bewertungsinstrument zur Erkennung von Veränderungen bei SAD-Symptomen, enthält den 21-Punkte-Leitfaden für strukturierte Interviews für die Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HAM-D ) und eine ergänzende 8-Punkte-Subskala zur Beurteilung atypischer depressiver Symptome im Zusammenhang mit SAD. Das primäre Ergebnismaß ist der SIGH-SAD-Rezidivstatus bei der nächsten Nachuntersuchung im Winter. Ein geschulter Bewerter, der den Behandlungszustand nicht kennt, verabreicht das SIGH-SAD vor der Behandlung, in den Behandlungswochen 1-5, nach der Behandlung, im Sommer, im nächsten Winter und im zweiten Winter. Ein zweiter verblindeter Bewerter bewertet Tonbänder der SIGH-SADs, um die Inter-Bewerter-Zuverlässigkeit zu beurteilen.
Nachsorge im nächsten Winter (Januar oder Februar des nächsten Winters, etwa ein Jahr nach der Studienbehandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II; Beck et al., 1996)
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Behandlung (Woche 3), Nachbehandlung (Woche 6), Nachuntersuchung im Sommer (August), Nachuntersuchung im nächsten Winter (Januar oder Februar oder im nächsten Winter) und Nachuntersuchung im zweiten Winter (Januar oder Februar zwei Winter später)
Der BDI-II (Beck et al., 1996) ist ein 21-Punkte-Maß für den Schweregrad depressiver Symptome. Der BDI-II hat eine gute Test-Retest-Reliabilität und konvergente Validität gezeigt (Beck et al., 1996). Diese Studie wird den BDI-II als kontinuierliches Maß für die Schwere der depressiven Symptome verwenden. Studien haben den BDI-II auch verwendet, um die Remissionsraten nach der Behandlung abzuschätzen (Gortner et al., 1996). Daher wird auch der dichomute Remissionsstatus auf dem BDI-II bewertet. Der BDI-II wird zu Studienbeginn, in der Mitte der Behandlung (Woche 3) und nach der Behandlung (Woche 6), im Sommer, im nächsten Winter und im zweiten Winter verabreicht.
Baseline, Mitte der Behandlung (Woche 3), Nachbehandlung (Woche 6), Nachuntersuchung im Sommer (August), Nachuntersuchung im nächsten Winter (Januar oder Februar oder im nächsten Winter) und Nachuntersuchung im zweiten Winter (Januar oder Februar zwei Winter später)
Leitfaden für strukturierte Interviews für die Hamilton Rating Scale for Depression-Seasonal Affective Disorder Version (SIGH-SAD)
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich während der Behandlung (Wochen 1-5), Nachbehandlung (Woche 6), Sommer-Follow-up (August), nächste Winter-Follow-up (Januar oder Februar des nächsten Winters), zweite Winter-Follow-up (Januar oder Februar zwei Winter später)
Zusätzlich zum primären Ergebnis des SIGH-SAD-Depressionsrezidivstatus umfassen andere sekundäre Maßnahmen, die auf dem SIGH-SAD basieren, kontinuierliche SIGH-SAD-Scores und den SIGH-SAD-Remissionsstatus.
Baseline, wöchentlich während der Behandlung (Wochen 1-5), Nachbehandlung (Woche 6), Sommer-Follow-up (August), nächste Winter-Follow-up (Januar oder Februar des nächsten Winters), zweite Winter-Follow-up (Januar oder Februar zwei Winter später)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelly J Rohan, Ph.D., University of Vermont

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)

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